1000274725.jpg
Какой шанс выявить скрытую гипертонию по функции Apple Watch, которую одобрила FDA?
В сентябре 2025 года FDA выдало разрешение (clearance) на использование функции уведомления о возможной гипертонии в Apple Watch Series 9 / Ultra 2. Предлагаю разобраться, что это за разрешение и насколько функция действительно полезная.
Не все разрешения от FDA — это гарантия точности
FDA clearance — это тип разрешения от FDA, который выдают, если устройство показало, что работает не хуже некоторых медицинских аналогов. Это упрощённый допуск на рынок. Такое разрешение не означает, что устройству можно доверять как полноценному медицинскому прибору! То есть такое устройство не заменяет измерение давления тонометром с манжетой.
FDA approval — это уже сигнал о том, что устройство прошло полноценную медицинскую проверку, то есть проведены клинические испытания, собраны данные о безопасности и эффективности, и регулятор официально одобрил его для применения в клинической практике.
Разрешение у Apple Watch на функцию уведомления о гипертонии — это clearance (1). Теперь давайте посмотрим, насколько точна функция.
Насколько точно Apple Watch могут определить недиагностированную гипертонию?
Если нет скрытого повышенного давления (справа на иллюстрации), то вероятность ложной тревоги от Apple Watch — всего 8%. То есть в 92% случаев уведомления не будет, потому что у вас правда нет повышенного давления.
Если есть высокое давление, которое ещё не диагностировали (слева на иллюстрации), то шанс, что Apple Watch его обнаружат — 41%. То есть остальные 59% случаев скрытой гипертонии часы пропускают. Apple Watch ещё лучше определяют недиагностированную гипертонию у людей старше 60 лет и у людей с ожирением.
Что в итоге?
Если уведомление есть, его стоит воспринимать не как диагноз, а как серьёзный повод обратиться к врачу. Оно увеличивает вероятность того, что у вас действительно скрытая гипертония, более чем в 5 раз (LR+ = 5,35).
Если уведомления нет. Как пишут авторы, отсутствие уведомления может привести к ложному успокоению. Важно понимать, что отсутствие уведомления слабо снижает вероятность гипертонии (LR− = 0,64).
Вывод: уведомления о гипертонии от Apple Watch далеки от идеальных, но они сильно лучше, чем ничего. При правильном понимании и использовании функция может быть действительно полезной.
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2844767