Двойной режим: долутегравир + ламивудин
-
FDA одобрен препарат для лечения ВИЧ-инфекции долутегравир/ламивудин
В минувший .понедельник, 8 апреля, Управлением по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) было выдано разрешение на применение препарата Dovato (долутегравир / ламивудин) компании ViiV Healthcare в качестве полной схемы терапии ранее не проходивших лечения взрослых с ВИЧ-1.По информации регулятора, это первый двухкомпонентный лекарственный препарат в фиксированной дозировке, представляющий собой полную схему лечения «наивных» пациентов с ВИЧ.
«В настоящее время стандартом лечения пациентов, которые ранее не принимали терапию, является режим с тремя лекарственными препаратами. Но с момента одобрения [Dovato] люди, до этого не проходившие лечения, будут иметь возможность выбрать режим с двумя лекарственными средствами в одной таблетке, одновременно устранив дополнительные риски токсичности и вероятность лекарственных взаимодействий с иными медикаментами», - заявила д-р Дебора Бирнкрант из GSK.
По ее словам, антиретровирусная терапия, включающая меньше лекарственных средств, также будет лучше переноситься пациентами, сталкивающимися с необходимостью приема нескольких препаратов в течение длительного времени (пожилые пациенты).
«Мы пытаемся установить новый стандарт лечения для людей с ВИЧ. Мы абсолютно уверены, что люди, живущие с вирусом, не должны принимать больше лекарств, чем им нужно», - заявила Дебора Уотерхаус, возглавляющая подразделение по борьбе с ВИЧ-инфекцией компании ViiV, входящей в структуру GSK.
Эффективность и безопасность препарата долутегравир / ламивудин в фиксированной дозировке при режиме приема «одна таблетка один раз в день» были продемонстрированы в ходе двух идентичных рандомизированных двойных слепых контролируемых клинических исследований: GEMINI 1 и 2. В них приняли участие свыше 1,4 тыс. взрослых пациентов с ВИЧ-1, ранее не проходивших лечения.
Испытания показали, что режим имел тот же эффект снижения вирусной нагрузки в крови, что и комбинация долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.
Лечение считалось успешным, если пациент поддерживал низкие уровни (менее 50 копий / мл) РНК ВИЧ в течение как минимум 48 недель.
Результаты исследований не показали значительной разницы при применении режима среди людей с более высокими (> 100 000 коп / мл) или более низкими вирусными нагрузками (<= 100 000 коп / мл).
В объединенном анализе 81% пациентов, принимавших долутегравир / ламивудин, имели РНК ВИЧ <50 коп / мл по сравнению с 93% пациентов, принимавших долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.
Лишь 2% пациентов в каждой группе вышли из исследований по причине побочных эффектов, наиболее частыми из которых были головная боль, диарея и ринофарингит (долутегравир / ламивудин: 10%, 9% и 8% соответственно, долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир: 10%, 11% и 11% соответственно). Побочные эффекты наблюдались реже у пациентов, принимавших схему долутегравир / ламивудин.
Согласно заявлениям экспертов, ни у одного из пациентов, не достигших неопределяемой ВН в обеих группах лечения, не возникла резистентность к препаратам.
Отметим, что маркировка Dovato включает в себя предупреждение о рисках приема препарата, когда у пациентов также обнаружен гепатит В. Согласно утвержденным рекомендациям, в таком случае больные должны сочетать лечение ВГВ и ВИЧ-1 или рассмотреть другой режим приема терапии.
Среди иных противопоказаний – лечение ВИЧ-инфекции у женщин во время зачатия и в первом триместре беременности.
«Долутегравир / ламивудин - крайне интересный и многообещающий формат лечения ВИЧ как в качестве стартовой терапии, так и среди людей, уже достигших вирусной супрессии», - считает Пол Эдвард Сакс из Гарвардской медицинской школы.
Подход к лечению ВИЧ-инфекции, используя лишь два лекарственных средства, имеет значительный потенциал в плане эффективности и безопасности – люди избавляются от необходимости принимать «лишние» лекарства, а также заметно выигрывают в расходах, пояснил ученый.
«Мы провели моделирование, которое показало, что лечение двумя препаратами: долутегравиром и ламивудином, вероятно, окажется куда более экономически эффективным как для людей, начинающих терапию, так и для уже проходящих лечение».
Авторы: Иван Шаньгин, Алекс Шнайдер.
Участник @васьвась написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
В объединенном анализе 81% пациентов, принимавших долутегравир / ламивудин, имели РНК ВИЧ <50 коп / мл по сравнению с 93% пациентов, принимавших долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.
Новость отличная, меня только немного смущает разница в 12%…
-
-
Участник @васьвась написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
В объединенном анализе 81% пациентов, принимавших долутегравир / ламивудин, имели РНК ВИЧ <50 коп / мл по сравнению с 93% пациентов, принимавших долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.
Новость отличная, меня только немного смущает разница в 12%…
-
-
Участник @maro написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Меня сколько травили и банили за это… Я 3 года пропагандировал эту схему… Всё… Можно выдохнуть. Радуйтесь ребята…
-
Участник @maro написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Меня сколько травили и банили за это… Я 3 года пропагандировал эту схему… Всё… Можно выдохнуть. Радуйтесь ребята…
-
-
@вячеслав Мнение Ильи было бы интересно @ilya-antipin
@лера одобрение ожидаемое. Данные GEMINI 1 и 2 давно знаем.
Cahn P, Madero JS, Arribas JR3. и др. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. PMID: 30420123.
GEMINI 1 двойной vs тройной 90% и 93% достигли супрессии
GEMINI 2 двойной vs тройной 93% vs 94% достигли супрессии
Объединенный анализ: двойной vs тройной 91% vs 93%Статистически, с коррекцией, то, что non-inferiority – доказано.
Вся интрига была в том, с какими показаниями выйдет режим. Он вышел с показаниями для начала терапии у наивных – по максимуму т.е. В США будет назначаться при генотипировании на мутации устойчивости к ИИ и НИОТ.
-
Участник @maro написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Меня сколько травили и банили за это… Я 3 года пропагандировал эту схему… Всё… Можно выдохнуть. Радуйтесь ребята…
-
@лера одобрение ожидаемое. Данные GEMINI 1 и 2 давно знаем.
Cahn P, Madero JS, Arribas JR3. и др. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. PMID: 30420123.
GEMINI 1 двойной vs тройной 90% и 93% достигли супрессии
GEMINI 2 двойной vs тройной 93% vs 94% достигли супрессии
Объединенный анализ: двойной vs тройной 91% vs 93%Статистически, с коррекцией, то, что non-inferiority – доказано.
Вся интрига была в том, с какими показаниями выйдет режим. Он вышел с показаниями для начала терапии у наивных – по максимуму т.е. В США будет назначаться при генотипировании на мутации устойчивости к ИИ и НИОТ.
@ilya-antipin все-таки “Объединенный анализ: двойной vs тройной 91% vs 93%”? А то у Васьвась было “В объединенном анализе 81% пациентов, принимавших долутегравир / ламивудин, имели РНК ВИЧ <50 коп / мл по сравнению с 93% пациентов, принимавших долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.”, видимо должно быть не 81, а 91… Тогда нет вопросов)
-
Участник @maro написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Меня сколько травили и банили за это… Я 3 года пропагандировал эту схему… Всё… Можно выдохнуть. Радуйтесь ребята…
Участник @васьвась написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Участник @maro написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Меня сколько травили и банили за это… Я 3 года пропагандировал эту схему… Всё… Можно выдохнуть. Радуйтесь ребята…
Рано выдыхать. На очереди холивар DTG+FTC
-
Участник @васьвась написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Участник @maro написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Меня сколько травили и банили за это… Я 3 года пропагандировал эту схему… Всё… Можно выдохнуть. Радуйтесь ребята…
Рано выдыхать. На очереди холивар DTG+FTC
-
@ilya-antipin все-таки “Объединенный анализ: двойной vs тройной 91% vs 93%”? А то у Васьвась было “В объединенном анализе 81% пациентов, принимавших долутегравир / ламивудин, имели РНК ВИЧ <50 коп / мл по сравнению с 93% пациентов, принимавших долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.”, видимо должно быть не 81, а 91… Тогда нет вопросов)
-
@ilya-antipin Илья, товарищ собрался перейти на двойную дтг+лам, но решил для себя сдать анализы. Сдал в КДЛ вирусную нагрузку с порогом в 20 мЕ.
Он на терапии 3-й год, в СЦ с тестами в 250 мЕ всегда в.н. = н.о.
В итоге получил результат: <10 ^ 2 мЕ (т.е. менее 100), что это означает? Что делать: пересдать, забить?
@настойчивый вопросы к лаборатории. Ну, вот так и сказали, как сказали – менее 100. 10… 20…50… 90 – все это менее 100. При чем… МЕ у них копии равно или нет? Тоже интересно.
-
Участник @васьвась написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Участник @maro написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Меня сколько травили и банили за это… Я 3 года пропагандировал эту схему… Всё… Можно выдохнуть. Радуйтесь ребята…
Рано выдыхать. На очереди холивар DTG+FTC
-
[[topic:post-is-deleted]]
@ladymusik63 никак. Как я могу относиться к тому, о чем первый раз слышу?
-
@васьвась просто гъветеран и герой Первой Симплификационной Войны )
Участник @ilya-antipin написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
васьвась просто гъветеран и герой Первой Симплификационной Войны )
Не смешно. Я нах подвергался постоянно , то насмешкам , то репрессиям. Но я знал, что правда восторжествует.
-
Участник @васьвась написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Участник @maro написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Меня сколько травили и банили за это… Я 3 года пропагандировал эту схему… Всё… Можно выдохнуть. Радуйтесь ребята…
Рано выдыхать. На очереди холивар DTG+FTC
-
@ladymusik63 никак. Как я могу относиться к тому, о чем первый раз слышу?
Это сообщение удалено! -
Здравствуйте всем. 2недели на dtg +зтс. Раньше был efv+зтс+tdf. Чувствую себя прекрасно, принимаю на ночь, сон хороший. Единственное, заметила что на весах +3кг за неделю, первые 3дня отекало лицо, сейчас норм. На 1ой схеме я все жаловалась что теряю в весе и лицо было обвисшее. Так вот хотела узнать, это отеки или я действительно стала поправляться? Хотелось бы ещё поправиться…
Здравствуйте! Похоже, вам интересна эта беседа, но у вас пока нет учетной записи.
Вы устали просматривать одни и те же посты каждый раз, когда заходите на сайт? После регистрации, вам не придётся искать обсуждения в которых вы принимали участие, настройте уведомления о новых сообщениях так как вам это удобно (по электронной почте или уведомлением). У вас появится возможность сохранять закладки и ставить лайки постам, чтобы выразить свою благодарность другим участникам сообщества.
С вашими комментариями этот пост может стать ещё лучше 💗
Зарегистрироваться Войти