Двойной режим: долутегравир + ламивудин
-
FDA одобрен препарат для лечения ВИЧ-инфекции долутегравир/ламивудин
В минувший .понедельник, 8 апреля, Управлением по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) было выдано разрешение на применение препарата Dovato (долутегравир / ламивудин) компании ViiV Healthcare в качестве полной схемы терапии ранее не проходивших лечения взрослых с ВИЧ-1.По информации регулятора, это первый двухкомпонентный лекарственный препарат в фиксированной дозировке, представляющий собой полную схему лечения «наивных» пациентов с ВИЧ.
«В настоящее время стандартом лечения пациентов, которые ранее не принимали терапию, является режим с тремя лекарственными препаратами. Но с момента одобрения [Dovato] люди, до этого не проходившие лечения, будут иметь возможность выбрать режим с двумя лекарственными средствами в одной таблетке, одновременно устранив дополнительные риски токсичности и вероятность лекарственных взаимодействий с иными медикаментами», - заявила д-р Дебора Бирнкрант из GSK.
По ее словам, антиретровирусная терапия, включающая меньше лекарственных средств, также будет лучше переноситься пациентами, сталкивающимися с необходимостью приема нескольких препаратов в течение длительного времени (пожилые пациенты).
«Мы пытаемся установить новый стандарт лечения для людей с ВИЧ. Мы абсолютно уверены, что люди, живущие с вирусом, не должны принимать больше лекарств, чем им нужно», - заявила Дебора Уотерхаус, возглавляющая подразделение по борьбе с ВИЧ-инфекцией компании ViiV, входящей в структуру GSK.
Эффективность и безопасность препарата долутегравир / ламивудин в фиксированной дозировке при режиме приема «одна таблетка один раз в день» были продемонстрированы в ходе двух идентичных рандомизированных двойных слепых контролируемых клинических исследований: GEMINI 1 и 2. В них приняли участие свыше 1,4 тыс. взрослых пациентов с ВИЧ-1, ранее не проходивших лечения.
Испытания показали, что режим имел тот же эффект снижения вирусной нагрузки в крови, что и комбинация долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.
Лечение считалось успешным, если пациент поддерживал низкие уровни (менее 50 копий / мл) РНК ВИЧ в течение как минимум 48 недель.
Результаты исследований не показали значительной разницы при применении режима среди людей с более высокими (> 100 000 коп / мл) или более низкими вирусными нагрузками (<= 100 000 коп / мл).
В объединенном анализе 81% пациентов, принимавших долутегравир / ламивудин, имели РНК ВИЧ <50 коп / мл по сравнению с 93% пациентов, принимавших долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.
Лишь 2% пациентов в каждой группе вышли из исследований по причине побочных эффектов, наиболее частыми из которых были головная боль, диарея и ринофарингит (долутегравир / ламивудин: 10%, 9% и 8% соответственно, долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир: 10%, 11% и 11% соответственно). Побочные эффекты наблюдались реже у пациентов, принимавших схему долутегравир / ламивудин.
Согласно заявлениям экспертов, ни у одного из пациентов, не достигших неопределяемой ВН в обеих группах лечения, не возникла резистентность к препаратам.
Отметим, что маркировка Dovato включает в себя предупреждение о рисках приема препарата, когда у пациентов также обнаружен гепатит В. Согласно утвержденным рекомендациям, в таком случае больные должны сочетать лечение ВГВ и ВИЧ-1 или рассмотреть другой режим приема терапии.
Среди иных противопоказаний – лечение ВИЧ-инфекции у женщин во время зачатия и в первом триместре беременности.
«Долутегравир / ламивудин - крайне интересный и многообещающий формат лечения ВИЧ как в качестве стартовой терапии, так и среди людей, уже достигших вирусной супрессии», - считает Пол Эдвард Сакс из Гарвардской медицинской школы.
Подход к лечению ВИЧ-инфекции, используя лишь два лекарственных средства, имеет значительный потенциал в плане эффективности и безопасности – люди избавляются от необходимости принимать «лишние» лекарства, а также заметно выигрывают в расходах, пояснил ученый.
«Мы провели моделирование, которое показало, что лечение двумя препаратами: долутегравиром и ламивудином, вероятно, окажется куда более экономически эффективным как для людей, начинающих терапию, так и для уже проходящих лечение».
Авторы: Иван Шаньгин, Алекс Шнайдер.
-
@васьвась Это класс👍.
-
@васьвась отлично, ждем дженерики
-
Участник @васьвась написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
В объединенном анализе 81% пациентов, принимавших долутегравир / ламивудин, имели РНК ВИЧ <50 коп / мл по сравнению с 93% пациентов, принимавших долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.
Новость отличная, меня только немного смущает разница в 12%…
-
@just_one учитывая что эти препараты и у нас зарегестрированы,компания которая выпускает тивикай.Думаю эсли наших устроит цена,то и у нас появиться.Атрипла,Эвиплера же есть.Просто кому дадут их,учитывая что и тивикай дифицит.Но всё же на третьем экономия.
-
@лера У меня тоже эта разница вызывает вопросы…
-
@вячеслав Мнение Ильи было бы интересно @ilya-antipin
-
Участник @maro написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Меня сколько травили и банили за это… Я 3 года пропагандировал эту схему… Всё… Можно выдохнуть. Радуйтесь ребята…
-
@васьвась я знаю😉💪
-
Добрый вечер! Подскажите пожалуйста, а начинать терапию впервые тоже теперь можно с двойной схемы, я жду тивикай из Индии, лам.и тен.есть,ИС 500,ВН.30000?
-
@лера одобрение ожидаемое. Данные GEMINI 1 и 2 давно знаем.
Cahn P, Madero JS, Arribas JR3. и др. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. PMID: 30420123.
GEMINI 1 двойной vs тройной 90% и 93% достигли супрессии
GEMINI 2 двойной vs тройной 93% vs 94% достигли супрессии
Объединенный анализ: двойной vs тройной 91% vs 93%Статистически, с коррекцией, то, что non-inferiority – доказано.
Вся интрига была в том, с какими показаниями выйдет режим. Он вышел с показаниями для начала терапии у наивных – по максимуму т.е. В США будет назначаться при генотипировании на мутации устойчивости к ИИ и НИОТ.
-
-
@ilya-antipin все-таки “Объединенный анализ: двойной vs тройной 91% vs 93%”? А то у Васьвась было “В объединенном анализе 81% пациентов, принимавших долутегравир / ламивудин, имели РНК ВИЧ <50 коп / мл по сравнению с 93% пациентов, принимавших долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.”, видимо должно быть не 81, а 91… Тогда нет вопросов)
-
Участник @васьвась написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Участник @maro написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
Меня сколько травили и банили за это… Я 3 года пропагандировал эту схему… Всё… Можно выдохнуть. Радуйтесь ребята…
Рано выдыхать. На очереди холивар DTG+FTC
-
@настойчивый вопросы к лаборатории. Ну, вот так и сказали, как сказали – менее 100. 10… 20…50… 90 – все это менее 100. При чем… МЕ у них копии равно или нет? Тоже интересно.
-
Это сообщение удалено!
-
@ladymusik63 никак. Как я могу относиться к тому, о чем первый раз слышу?
-
Участник @ilya-antipin написал в Двойной режим: долутегравир + ламивудин:
васьвась просто гъветеран и герой Первой Симплификационной Войны )
Не смешно. Я нах подвергался постоянно , то насмешкам , то репрессиям. Но я знал, что правда восторжествует.
