Skip to content
  • Категории
  • Теги
Collapse
Форум hiv.plus
Пока вы нас поддерживаете – мы существуем.
  1. Форумы коммьюнити hiv.plus
  2. Университетская клиника H-Clinic
  3. Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество

Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество

Запланировано Прикреплена Закрыта Перенесена Университетская клиника H-Clinic
200 Сообщения 35 Posters 30.0k Просмотры 32 Watching
  • Сначала старые
  • Сначала новые
  • По количеству голосов
Ответить
  • Ответить, создав новую тему
Авторизуйтесь, чтобы ответить
Эта тема была удалена. Только пользователи с правом управления темами могут её видеть.
  • Ilya AntipinI Ilya Antipin

    Участник @bunnythefunny написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    А если придут обнадёживающие заключения из лабораторий после теста Хетгры, есть ли смысл рассматривать это как доказательство эффективности препарата?

    Для меня – нет, я в принципе OEM в фарме не доверяю особо.

    По другим известным производителям с репутацией – никаких вопросов нет.

    J
    J
    Just_One
    написал в отредактировано
    #74

    @ilya-antipin OEM фарма из Индии, даже заучит жутко

    1 ответ Последний ответ
    0
    • HomerH
      HomerH
      Homer
      написал в отредактировано
      #75

      Что такое ОЕМ?

      J 1 ответ Последний ответ
      0
      • Влас ПихайловВ Влас Пихайлов

        Мне кажется, что странно как-то посчитано.

        После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №1 (Tivicay) равное 16,19 %. После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №2 (Naivex)равное 16,87 %. Масса таблетки образца №1 (Tivicay)составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 50,61 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 261,89 мг на таблетку образца №1 (Tivicay). Масса таблетки образца №2 (Naivex) составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 51,63 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 254,37 мг на таблетку образца.
        После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца (Hetgra) равное 56,28 %. Масса таблетки образца (Hetgra) составляет 420 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 38,68 мг на таблетку исследуемого образца (Hetgra). Содержание вспомогательных веществ – 381,32 мг на таблетку образца (Hetgra).

        Если в таблетке Hetgra массой 420 мг содержание долутегравира определено на уровне 56,28 %, то это 236,29 мг, а содержание вспомогательных должно составлять 183,71 мг.

        Ну я не химик, но с математикой, вроде, норм. Даже по аналогии: в случае с Tivicay и Naivex считали именно так.

        GremlinG
        GremlinG
        Gremlin
        написал в отредактировано
        #76

        @влас-пихайлов вон на соседнем ресурсе чел разложил
        Текст ссылки

        1 ответ Последний ответ
        0
        • HomerH Homer

          Что такое ОЕМ?

          J
          J
          Just_One
          написал в отредактировано
          #77

          @homer Это когда производитель собирает что либо из чужой комплектухи на хз каких (/чужих) мощностях, и продает это под своей маркой

          Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
          0
          • J Just_One

            @homer Это когда производитель собирает что либо из чужой комплектухи на хз каких (/чужих) мощностях, и продает это под своей маркой

            Ilya AntipinI
            Ilya AntipinI
            Ilya Antipin
            написал в отредактировано
            #78

            @Homer @just_one или вовсе заказывает у третьих лиц, которые опять же могт быть не производителями, а в свою очередь… все от носа до хвоста что-то под ключ, включая вопросы с регуляторами, упаковку и логистику до точек сбыта.

            1 ответ Последний ответ
            0
            • Влас ПихайловВ Влас Пихайлов

              Мне кажется, что странно как-то посчитано.

              После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №1 (Tivicay) равное 16,19 %. После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №2 (Naivex)равное 16,87 %. Масса таблетки образца №1 (Tivicay)составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 50,61 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 261,89 мг на таблетку образца №1 (Tivicay). Масса таблетки образца №2 (Naivex) составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 51,63 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 254,37 мг на таблетку образца.
              После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца (Hetgra) равное 56,28 %. Масса таблетки образца (Hetgra) составляет 420 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 38,68 мг на таблетку исследуемого образца (Hetgra). Содержание вспомогательных веществ – 381,32 мг на таблетку образца (Hetgra).

              Если в таблетке Hetgra массой 420 мг содержание долутегравира определено на уровне 56,28 %, то это 236,29 мг, а содержание вспомогательных должно составлять 183,71 мг.

              Ну я не химик, но с математикой, вроде, норм. Даже по аналогии: в случае с Tivicay и Naivex считали именно так.

              Ilya AntipinI
              Ilya AntipinI
              Ilya Antipin
              написал в отредактировано Ilya Antipin
              #79

              @влас-пихайлов да, там есть описка, но на результат это не влияло. Набирали заключение, видать, ногой.

              Ссылка на юхив не открывается ниже, искать нет возможности – плохая сеть.

              Ниже копипаста оттуда:

              На самом деле все нормуль там у них в анализе. Просто описался спец, проводивший анализ, написав в заключении 56,28% (а должен был написать 9,2%). Я перепроверил.
              Пруф:
              исходные данные из анализа:

              1. “…брали навеску 0,0538 г и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.” (т.е. от таблетки массой 420 мг отделили 53,8 мг для исследования);
              2. в качестве стандартного образца (эталона для сравнения) “…брали навеску массой 8,3 мг чистого долутегравира и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.”;
              3. “По площади пиков исследуемого образца и пика стандартного образца определяли содержание долутегравира в образце.”
              4. “После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца равное 56,28%”;
              5. “Масса таблетки образца составляет 420 мг. Таким образом после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира 38,68 мг на таблетку исследуемого образца.”
                Теперь перейдем к проверке правильности анализа:
              6. Из хроматограммы (с УФ детектором) эталона видно, что площадь пика стандартного раствора долутегравира (с концентрацией долутегравира, соответствующей массе 8,3 мг в растворе ДМФА в колбе 25 мл) составляет 666,3 ед.;
              7. Из хроматограммы (с УФ детектором) исследуемого образца (навеска части таблетки массой 53,8 мг) видно, что площадь пика исследуемого образца составляет 397 ед.
              8. Таким образом получается следующая пропорция:
                8,3 мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 666,3 ед.
                Х мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 397 ед.
                Откуда следует, что масса чистого dtg в навеске части таблетки будет равна X=8,3*397/666,3=4,95 мг
              9. Значит процентное содержание в навеске части таблетки (как и во всей таблетке соответственно) массой 53,8 мг составит =4,95мг/53,8мг*100%=9,2% (а не ошибочно напечатанные 56,28%)
              10. Пересчитываем содержание dtg на одну таблетку массой 420 мг и получаем = 420*9,2%/100%=38,64 мг (как и в заключении исследования 38,68 мг (4 сотых - погрешность калькулятора и округления при моих расчетах).
                Для достоверности выкладываю файл химического анализа, где все важные моменты выделил рамками.
                https://drive.google.com/file....sharing
                P.S. Единственное, что немного смутило, что в исследованиях на Тивикай и Наивекс, например брали навески по 88 мг при массе самой таблетки 312,5 мг, а у Хетгры брали навеску 53,8 мг при массе самой таблетки 420 мг. Т.е. условия проведения анализа у Тивика и Наивекса выигрышнее и объективней, чем у Хетгры, т.к. выборка шире.
                https://drive.google.com/file....sharing

              Все так, по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.

              GremlinG 1 ответ Последний ответ
              0
              • Ilya AntipinI Ilya Antipin

                @влас-пихайлов да, там есть описка, но на результат это не влияло. Набирали заключение, видать, ногой.

                Ссылка на юхив не открывается ниже, искать нет возможности – плохая сеть.

                Ниже копипаста оттуда:

                На самом деле все нормуль там у них в анализе. Просто описался спец, проводивший анализ, написав в заключении 56,28% (а должен был написать 9,2%). Я перепроверил.
                Пруф:
                исходные данные из анализа:

                1. “…брали навеску 0,0538 г и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.” (т.е. от таблетки массой 420 мг отделили 53,8 мг для исследования);
                2. в качестве стандартного образца (эталона для сравнения) “…брали навеску массой 8,3 мг чистого долутегравира и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.”;
                3. “По площади пиков исследуемого образца и пика стандартного образца определяли содержание долутегравира в образце.”
                4. “После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца равное 56,28%”;
                5. “Масса таблетки образца составляет 420 мг. Таким образом после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира 38,68 мг на таблетку исследуемого образца.”
                  Теперь перейдем к проверке правильности анализа:
                6. Из хроматограммы (с УФ детектором) эталона видно, что площадь пика стандартного раствора долутегравира (с концентрацией долутегравира, соответствующей массе 8,3 мг в растворе ДМФА в колбе 25 мл) составляет 666,3 ед.;
                7. Из хроматограммы (с УФ детектором) исследуемого образца (навеска части таблетки массой 53,8 мг) видно, что площадь пика исследуемого образца составляет 397 ед.
                8. Таким образом получается следующая пропорция:
                  8,3 мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 666,3 ед.
                  Х мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 397 ед.
                  Откуда следует, что масса чистого dtg в навеске части таблетки будет равна X=8,3*397/666,3=4,95 мг
                9. Значит процентное содержание в навеске части таблетки (как и во всей таблетке соответственно) массой 53,8 мг составит =4,95мг/53,8мг*100%=9,2% (а не ошибочно напечатанные 56,28%)
                10. Пересчитываем содержание dtg на одну таблетку массой 420 мг и получаем = 420*9,2%/100%=38,64 мг (как и в заключении исследования 38,68 мг (4 сотых - погрешность калькулятора и округления при моих расчетах).
                  Для достоверности выкладываю файл химического анализа, где все важные моменты выделил рамками.
                  https://drive.google.com/file....sharing
                  P.S. Единственное, что немного смутило, что в исследованиях на Тивикай и Наивекс, например брали навески по 88 мг при массе самой таблетки 312,5 мг, а у Хетгры брали навеску 53,8 мг при массе самой таблетки 420 мг. Т.е. условия проведения анализа у Тивика и Наивекса выигрышнее и объективней, чем у Хетгры, т.к. выборка шире.
                  https://drive.google.com/file....sharing

                Все так, по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.

                GremlinG
                GremlinG
                Gremlin
                написал в отредактировано
                #80

                Участник @ilya-antipin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
                по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.
                Возможно, Илья Игоревич. Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры). А помол таблетки в ступке вручную перед забором навески меняет равномерность распределения dtg не радикально (в отличие от “озвученного” раствора, например). При этом навеска, взятая из ступки, у Тивикая и Наивекса составляет 28,2% от массы таблетки, а у Хетгры - всего 12,8%.

                Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
                1
                • GremlinG Gremlin

                  Участник @ilya-antipin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
                  по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.
                  Возможно, Илья Игоревич. Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры). А помол таблетки в ступке вручную перед забором навески меняет равномерность распределения dtg не радикально (в отличие от “озвученного” раствора, например). При этом навеска, взятая из ступки, у Тивикая и Наивекса составляет 28,2% от массы таблетки, а у Хетгры - всего 12,8%.

                  Ilya AntipinI
                  Ilya AntipinI
                  Ilya Antipin
                  написал в отредактировано
                  #81

                  Участник @gremlin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

                  Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры).

                  Т.е. мы заранее допускаем, что миксеры там дрянь? Ну, тогда у нас уже проблемы. Если вы представляете себе технологию изготовления таблеток, то допущение, что действующее вещество неравномерно осталось где-то а кадром… беда-беда тогда у нас. Все еще хуже.

                  GremlinG 1 ответ Последний ответ
                  0
                  • Миша40летМ
                    Миша40летМ
                    Миша40лет
                    написал в отредактировано
                    #82

                    Добрый вечер. Так, получается, в свете вышеизложенного, hetgra забракована окончательно?

                    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
                    0
                    • Миша40летМ Миша40лет

                      Добрый вечер. Так, получается, в свете вышеизложенного, hetgra забракована окончательно?

                      Ilya AntipinI
                      Ilya AntipinI
                      Ilya Antipin
                      написал в отредактировано
                      #83

                      @миша40лет данные таковы, какие есть. Скромные. Далее – решать каждому. Если бы у нас были данные по ряду проб, да из разных партий, да немного пошире по методам, да данные по происхождению API и по промплощадках… можно было бы, но, это сотни тысяч рублей. Кто оплатит такой банкет?

                      Миша40летМ 1 ответ Последний ответ
                      0
                      • Ilya AntipinI Ilya Antipin

                        @maro а черт его знает. С одной стороны, доза 50 мг не минимальная, как мы понимаем, она чуть избыточная, чтобы накрывать максимальное число людей. И с высокой ВН, и с низкой, и с массой 48 кг и 148 кг. С другой стороны, мы знаем, что у них могут быть отклонения. Как часто, в какие стороны и в каком диапазоне – не знаем.

                        Единственный возможный вывод тут, два вывода: а) качество не то, что требуется б) уйти по возможности, но, вероятно, не в режиме паники, судя по всему – долутегравир там все же есть.

                        Ну, и общий вывод – не гонятся за дешевизной. Всякие OEM-ребята типа Heet, Aprazer и т.п., где непонятно никогда, что за промплощадка, что за API используется, что с сертификацией глобальной типа ВОЗ, FDA или вариантами сертификации из ЕС… не стоит их рассматривать, даже если Васе точно помогло. Все же рисковано несколько.

                        segaS
                        segaS
                        sega
                        написал в отредактировано
                        #84

                        @ilya-antipin всё таки, мне эта ситуация покоя не даёт. Понятно что Хетгра не очень качества и от неё надо уходить. Но вот как бы DTG сохранить? Получается я пью 38мг дтг с 2 июня. Много это или мало индивидуально, ВН, объём тела, совместимость препаратов и т.д и т.п. ( Про меня Вн- летом прошлого года, после месяца теры 164, сейчас предположительно 0, вес за 100кг, Терапевт прописал кардиомагнил для понижения гемоглобина.
                        Вопрос №1.
                        Если отталкиваться от того что 38мг для меня мало, за пол тара месяца с хвостиком может резистентность к DTG уже выработалась?
                        Вопрос №2.
                        Если ещё нет. Может всё таки добавить пол таблетки? (это же логично) мне в следующий раз в СЦ 19 августа, а результат ВН я узнаю только в сентябре.
                        Долго ещё по 38мг то пить.
                        Вопрос №3
                        Могу добавить TAF, на сколько это уместно?
                        Я понимаю, что вы сейчас мне выкатите тысячу «НО», давайте тупо бить по площадям, что бы повысить шансы спасения моей любимой ДТГшечки, расставание с ней я не переживу. Доктор спасай меня. Сори за наглость.

                        Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
                        0
                        • Ilya AntipinI Ilya Antipin

                          @миша40лет данные таковы, какие есть. Скромные. Далее – решать каждому. Если бы у нас были данные по ряду проб, да из разных партий, да немного пошире по методам, да данные по происхождению API и по промплощадках… можно было бы, но, это сотни тысяч рублей. Кто оплатит такой банкет?

                          Миша40летМ
                          Миша40летМ
                          Миша40лет
                          написал в отредактировано
                          #85

                          @ilya-antipin Да, спасибо. Понимаю, что данных мало.

                          1 ответ Последний ответ
                          0
                          • HomerH
                            HomerH
                            Homer
                            написал в отредактировано
                            #86

                            А ведь это только дженерик долутегравира проверили… кто знает вообще че за х мы пьем и в каких количествах

                            1 ответ Последний ответ
                            2
                            • Ilya AntipinI Ilya Antipin

                              Участник @gremlin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

                              Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры).

                              Т.е. мы заранее допускаем, что миксеры там дрянь? Ну, тогда у нас уже проблемы. Если вы представляете себе технологию изготовления таблеток, то допущение, что действующее вещество неравномерно осталось где-то а кадром… беда-беда тогда у нас. Все еще хуже.

                              GremlinG
                              GremlinG
                              Gremlin
                              написал в отредактировано
                              #87

                              @ilya-antipin

                              Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

                              Участник @gremlin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

                              Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры).

                              Т.е. мы заранее допускаем, что миксеры там дрянь? Ну, тогда у нас уже проблемы. Если вы представляете себе технологию изготовления таблеток, то допущение, что действующее вещество неравномерно осталось где-то а кадром… беда-беда тогда у нас. Все еще хуже.

                              Согласно спецификации фармакопеи США USP однородность содержания и вес лекарственного средства в таблетке, а также в ее частях должны находиться в пределах 90 – 110 % от заявленного. Таким образом, во взятой навеске из таблетки Хетгры массой 53,8мг (12,8% от 420мг) кол-во dtg, полученное в результате хим.анализа и равное 4,95 мг (9,2 % от 53,8мг), даже на основе американской (а не индийской;) фармакопеи могло составлять 90% от номинального/искомого нашей лабой (пусть даже и не от заявленных 50мг). Предположим худший сценарий однородности в рамках USP и представим, что в оставшейся части таблетки Хетгры содержание dtg соответствует 110% от номинального/искомого. Тогда, если бы мы взяли навеску в таком же процентном содержании как и у Тивикая с Наивексом (28,2% от 312,5мг), то масса навески составила бы 420х28,2%/100%=118,4мг. Соответственно, в оставшихся 64,6мг (118,4мг минус 53,8мг) количество dtg, соответствующее 110% от номинального/искомого составило бы 7,26мг (64,6х9,2%х110%/(90%х100%)). Таким образом, при проведении хим. анализа такой навески Хетгры мы бы получили процент dtg в таблетке равный 10,3% ((4,95 + 7,26)/118,4х100%). Следовательно, лаборатория бы получила результат в 43,3 мг (420х10,2%/100%) dtg в таблетке, что на 4,7 мг больше, чем полученные лабой 38,6 мг, а не

                              Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

                              по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.

                              Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
                              0
                              • segaS sega

                                @ilya-antipin всё таки, мне эта ситуация покоя не даёт. Понятно что Хетгра не очень качества и от неё надо уходить. Но вот как бы DTG сохранить? Получается я пью 38мг дтг с 2 июня. Много это или мало индивидуально, ВН, объём тела, совместимость препаратов и т.д и т.п. ( Про меня Вн- летом прошлого года, после месяца теры 164, сейчас предположительно 0, вес за 100кг, Терапевт прописал кардиомагнил для понижения гемоглобина.
                                Вопрос №1.
                                Если отталкиваться от того что 38мг для меня мало, за пол тара месяца с хвостиком может резистентность к DTG уже выработалась?
                                Вопрос №2.
                                Если ещё нет. Может всё таки добавить пол таблетки? (это же логично) мне в следующий раз в СЦ 19 августа, а результат ВН я узнаю только в сентябре.
                                Долго ещё по 38мг то пить.
                                Вопрос №3
                                Могу добавить TAF, на сколько это уместно?
                                Я понимаю, что вы сейчас мне выкатите тысячу «НО», давайте тупо бить по площадям, что бы повысить шансы спасения моей любимой ДТГшечки, расставание с ней я не переживу. Доктор спасай меня. Сори за наглость.

                                Ilya AntipinI
                                Ilya AntipinI
                                Ilya Antipin
                                написал в отредактировано
                                #88

                                Участник @sega написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

                                Получается я пью 38мг дтг с 2 июня.

                                Вовсе нет. Может быть. Но по факту – скорее всего иначе. Как? Нет данных. Судя по тому, что ВН она держит, в среднем там что-то есть и есть достаточно, для большинства.

                                Может всё таки добавить пол таблетки? (это же логично)

                                Это было бы безопасно и осторожно, да.

                                segaS 1 ответ Последний ответ
                                0
                                • GremlinG Gremlin

                                  @ilya-antipin

                                  Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

                                  Участник @gremlin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

                                  Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры).

                                  Т.е. мы заранее допускаем, что миксеры там дрянь? Ну, тогда у нас уже проблемы. Если вы представляете себе технологию изготовления таблеток, то допущение, что действующее вещество неравномерно осталось где-то а кадром… беда-беда тогда у нас. Все еще хуже.

                                  Согласно спецификации фармакопеи США USP однородность содержания и вес лекарственного средства в таблетке, а также в ее частях должны находиться в пределах 90 – 110 % от заявленного. Таким образом, во взятой навеске из таблетки Хетгры массой 53,8мг (12,8% от 420мг) кол-во dtg, полученное в результате хим.анализа и равное 4,95 мг (9,2 % от 53,8мг), даже на основе американской (а не индийской;) фармакопеи могло составлять 90% от номинального/искомого нашей лабой (пусть даже и не от заявленных 50мг). Предположим худший сценарий однородности в рамках USP и представим, что в оставшейся части таблетки Хетгры содержание dtg соответствует 110% от номинального/искомого. Тогда, если бы мы взяли навеску в таком же процентном содержании как и у Тивикая с Наивексом (28,2% от 312,5мг), то масса навески составила бы 420х28,2%/100%=118,4мг. Соответственно, в оставшихся 64,6мг (118,4мг минус 53,8мг) количество dtg, соответствующее 110% от номинального/искомого составило бы 7,26мг (64,6х9,2%х110%/(90%х100%)). Таким образом, при проведении хим. анализа такой навески Хетгры мы бы получили процент dtg в таблетке равный 10,3% ((4,95 + 7,26)/118,4х100%). Следовательно, лаборатория бы получила результат в 43,3 мг (420х10,2%/100%) dtg в таблетке, что на 4,7 мг больше, чем полученные лабой 38,6 мг, а не

                                  Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

                                  по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.

                                  Ilya AntipinI
                                  Ilya AntipinI
                                  Ilya Antipin
                                  написал в отредактировано
                                  #89

                                  Участник @gremlin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

                                  Согласно спецификации фармакопеи США USP однородность содержания и вес лекарственного средства в таблетке, а также в ее частях должны находиться в пределах 90 – 110 % от заявленного.

                                  Так, тут я теряю логику. Содержание ок, а что мы тут знаем об однородности? Ничего. И почему и что мы предполагаем?

                                  GremlinG 1 ответ Последний ответ
                                  0
                                  • Ilya AntipinI Ilya Antipin

                                    Участник @gremlin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

                                    Согласно спецификации фармакопеи США USP однородность содержания и вес лекарственного средства в таблетке, а также в ее частях должны находиться в пределах 90 – 110 % от заявленного.

                                    Так, тут я теряю логику. Содержание ок, а что мы тут знаем об однородности? Ничего. И почему и что мы предполагаем?

                                    GremlinG
                                    GremlinG
                                    Gremlin
                                    написал в отредактировано
                                    #90

                                    @ilya-antipin
                                    Однородность действующего вещества в таблетке - это то же содержание вещества в таблетке, которое в любой его части должно находиться по концентрации (содержанию на единицу массы) в пределах 90-110% от номинального.
                                    Т.е. если мы разделим на 2-е равные части таблетку массой 600мг с действующим веществом массой 200мг(33,3%),то согласно USP в одной части допустимо содержание вещества 90мг(30%) на 300мг,а в другой 110мг на 300мг(36,6%).
                                    И поэтому я хотел показать,что гипотетически, взяв навеску для анализа большей массы (соответствующей по % взятой у Тивикая и Наивекса), могло оказаться, что при однородности даже в пределах стандарта США Я(90-110%), мы могли бы получить при определенных условиях (в одной части навески 90%, в другой ее части 110% dtg) результат анализа 43,3мг,а не 38,6мг.
                                    Т.е. при одинаковых процентных навесках с Тивикаем и Наивексом теоретически мы могли получить другой результат, с расхождением от имеющегося (38,6мг) более чем на 1 мг.
                                    Не буду спорить, что вероятность такого расклада невелика, но все же она есть.

                                    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
                                    -1
                                    • GremlinG Gremlin

                                      @ilya-antipin
                                      Однородность действующего вещества в таблетке - это то же содержание вещества в таблетке, которое в любой его части должно находиться по концентрации (содержанию на единицу массы) в пределах 90-110% от номинального.
                                      Т.е. если мы разделим на 2-е равные части таблетку массой 600мг с действующим веществом массой 200мг(33,3%),то согласно USP в одной части допустимо содержание вещества 90мг(30%) на 300мг,а в другой 110мг на 300мг(36,6%).
                                      И поэтому я хотел показать,что гипотетически, взяв навеску для анализа большей массы (соответствующей по % взятой у Тивикая и Наивекса), могло оказаться, что при однородности даже в пределах стандарта США Я(90-110%), мы могли бы получить при определенных условиях (в одной части навески 90%, в другой ее части 110% dtg) результат анализа 43,3мг,а не 38,6мг.
                                      Т.е. при одинаковых процентных навесках с Тивикаем и Наивексом теоретически мы могли получить другой результат, с расхождением от имеющегося (38,6мг) более чем на 1 мг.
                                      Не буду спорить, что вероятность такого расклада невелика, но все же она есть.

                                      Ilya AntipinI
                                      Ilya AntipinI
                                      Ilya Antipin
                                      написал в отредактировано
                                      #91

                                      @gremlin вот только однородность изучается немного не так, но я понял вашу мысль… не могу согласиться, что тут стоило бы серьезно закладываться на этот сценарий. Будь там хотя бы 43-45 мг, я бы сказал, что скорее проблем нет или их можно игнорировать, но там поменьше заметно.

                                      bunnythefunnyB parsekP GremlinG 3 ответов Последний ответ
                                      0
                                      • Ilya AntipinI Ilya Antipin

                                        @gremlin вот только однородность изучается немного не так, но я понял вашу мысль… не могу согласиться, что тут стоило бы серьезно закладываться на этот сценарий. Будь там хотя бы 43-45 мг, я бы сказал, что скорее проблем нет или их можно игнорировать, но там поменьше заметно.

                                        bunnythefunnyB
                                        bunnythefunnyB
                                        bunnythefunny
                                        написал в отредактировано
                                        #92
                                        Это сообщение удалено!
                                        1 ответ Последний ответ
                                        0
                                        • Ilya AntipinI Ilya Antipin

                                          @gremlin вот только однородность изучается немного не так, но я понял вашу мысль… не могу согласиться, что тут стоило бы серьезно закладываться на этот сценарий. Будь там хотя бы 43-45 мг, я бы сказал, что скорее проблем нет или их можно игнорировать, но там поменьше заметно.

                                          parsekP
                                          parsekP
                                          parsek
                                          написал в отредактировано
                                          #93

                                          @ilya-antipin
                                          Добрый день.
                                          Интересно,если проверить наши дженерики,какой будет результат?
                                          И ещё. В оригинальном Тивикае примесей больше чем в
                                          Найвексе и Хетгре. О чём это говорит? Просто интересно,а извилин не хватает!🤔

                                          1 ответ Последний ответ
                                          0

                                          Здравствуйте! Похоже, вам интересна эта беседа, но у вас пока нет учетной записи.

                                          Вы устали просматривать одни и те же посты каждый раз, когда заходите на сайт? После регистрации, вам не придётся искать обсуждения в которых вы принимали участие, настройте уведомления о новых сообщениях так как вам это удобно (по электронной почте или уведомлением). У вас появится возможность сохранять закладки и ставить лайки постам, чтобы выразить свою благодарность другим участникам сообщества.

                                          С вашими комментариями этот пост может стать ещё лучше 💗

                                          Зарегистрироваться Войти
                                          Ответить
                                          • Ответить, создав новую тему
                                          Авторизуйтесь, чтобы ответить
                                          • Сначала старые
                                          • Сначала новые
                                          • По количеству голосов


                                          Pегулярная ежемесячная поддержка – очень важна!
                                          Регулярная поддержка на boosty Удобная вам сумма, от 100 рублей в месяц. Если передумаете – ежемесячный платеж легко отменить.
                                          Разовые донаты мы также очень ценим!
                                          Поддержать разово Просто и безопасно, через сервис от Сбера.
                                          По вопросам, связаным с пожертвованиями, пишите на donation@hiv.plus.


                                          Если заметили ошибку на форуме – пишите в эту тему или на forum@hiv.plus.
                                          © 2018–2025 HIV.PLUS Миссия Команда Соглашение об использовании
                                          • Войти

                                          • Нет учётной записи? Зарегистрироваться

                                          • Login or register to search.
                                          • Первое сообщение
                                            Последнее сообщение
                                          0
                                          • Категории
                                          • Теги