Skip to content
  • Категории
  • Теги
Collapse
Форум hiv.plus
Пока вы нас поддерживаете – мы существуем.
  1. Форумы коммьюнити hiv.plus
  2. Университетская клиника H-Clinic
  3. Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество

Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество

Запланировано Прикреплена Закрыта Перенесена Университетская клиника H-Clinic
200 Сообщения 35 Posters 25.5k Просмотры
  • Сначала старые
  • Сначала новые
  • По количеству голосов
Ответить
  • Ответить, создав новую тему
Авторизуйтесь, чтобы ответить
Эта тема была удалена. Только пользователи с правом управления темами могут её видеть.
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Gremlin on отредактировано
    #81

    Участник @gremlin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры).

    Т.е. мы заранее допускаем, что миксеры там дрянь? Ну, тогда у нас уже проблемы. Если вы представляете себе технологию изготовления таблеток, то допущение, что действующее вещество неравномерно осталось где-то а кадром… беда-беда тогда у нас. Все еще хуже.

    GremlinG 1 ответ Последний ответ
    0
  • Миша40летМ Не в сети
    Миша40летМ Не в сети
    Миша40лет
    написал в отредактировано
    #82

    Добрый вечер. Так, получается, в свете вышеизложенного, hetgra забракована окончательно?

    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Миша40лет on отредактировано
    #83

    @миша40лет данные таковы, какие есть. Скромные. Далее – решать каждому. Если бы у нас были данные по ряду проб, да из разных партий, да немного пошире по методам, да данные по происхождению API и по промплощадках… можно было бы, но, это сотни тысяч рублей. Кто оплатит такой банкет?

    Миша40летМ 1 ответ Последний ответ
    0
  • segaS Не в сети
    segaS Не в сети
    sega
    replied to Ilya Antipin on отредактировано
    #84

    @ilya-antipin всё таки, мне эта ситуация покоя не даёт. Понятно что Хетгра не очень качества и от неё надо уходить. Но вот как бы DTG сохранить? Получается я пью 38мг дтг с 2 июня. Много это или мало индивидуально, ВН, объём тела, совместимость препаратов и т.д и т.п. ( Про меня Вн- летом прошлого года, после месяца теры 164, сейчас предположительно 0, вес за 100кг, Терапевт прописал кардиомагнил для понижения гемоглобина.
    Вопрос №1.
    Если отталкиваться от того что 38мг для меня мало, за пол тара месяца с хвостиком может резистентность к DTG уже выработалась?
    Вопрос №2.
    Если ещё нет. Может всё таки добавить пол таблетки? (это же логично) мне в следующий раз в СЦ 19 августа, а результат ВН я узнаю только в сентябре.
    Долго ещё по 38мг то пить.
    Вопрос №3
    Могу добавить TAF, на сколько это уместно?
    Я понимаю, что вы сейчас мне выкатите тысячу «НО», давайте тупо бить по площадям, что бы повысить шансы спасения моей любимой ДТГшечки, расставание с ней я не переживу. Доктор спасай меня. Сори за наглость.

    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
    0
  • Миша40летМ Не в сети
    Миша40летМ Не в сети
    Миша40лет
    replied to Ilya Antipin on отредактировано
    #85

    @ilya-antipin Да, спасибо. Понимаю, что данных мало.

    1 ответ Последний ответ
    0
  • HomerH Не в сети
    HomerH Не в сети
    Homer
    написал в отредактировано
    #86

    А ведь это только дженерик долутегравира проверили… кто знает вообще че за х мы пьем и в каких количествах

    1 ответ Последний ответ
    2
  • GremlinG Не в сети
    GremlinG Не в сети
    Gremlin
    replied to Ilya Antipin on отредактировано
    #87

    @ilya-antipin

    Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    Участник @gremlin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры).

    Т.е. мы заранее допускаем, что миксеры там дрянь? Ну, тогда у нас уже проблемы. Если вы представляете себе технологию изготовления таблеток, то допущение, что действующее вещество неравномерно осталось где-то а кадром… беда-беда тогда у нас. Все еще хуже.

    Согласно спецификации фармакопеи США USP однородность содержания и вес лекарственного средства в таблетке, а также в ее частях должны находиться в пределах 90 – 110 % от заявленного. Таким образом, во взятой навеске из таблетки Хетгры массой 53,8мг (12,8% от 420мг) кол-во dtg, полученное в результате хим.анализа и равное 4,95 мг (9,2 % от 53,8мг), даже на основе американской (а не индийской;) фармакопеи могло составлять 90% от номинального/искомого нашей лабой (пусть даже и не от заявленных 50мг). Предположим худший сценарий однородности в рамках USP и представим, что в оставшейся части таблетки Хетгры содержание dtg соответствует 110% от номинального/искомого. Тогда, если бы мы взяли навеску в таком же процентном содержании как и у Тивикая с Наивексом (28,2% от 312,5мг), то масса навески составила бы 420х28,2%/100%=118,4мг. Соответственно, в оставшихся 64,6мг (118,4мг минус 53,8мг) количество dtg, соответствующее 110% от номинального/искомого составило бы 7,26мг (64,6х9,2%х110%/(90%х100%)). Таким образом, при проведении хим. анализа такой навески Хетгры мы бы получили процент dtg в таблетке равный 10,3% ((4,95 + 7,26)/118,4х100%). Следовательно, лаборатория бы получила результат в 43,3 мг (420х10,2%/100%) dtg в таблетке, что на 4,7 мг больше, чем полученные лабой 38,6 мг, а не

    Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.

    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to sega on отредактировано
    #88

    Участник @sega написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    Получается я пью 38мг дтг с 2 июня.

    Вовсе нет. Может быть. Но по факту – скорее всего иначе. Как? Нет данных. Судя по тому, что ВН она держит, в среднем там что-то есть и есть достаточно, для большинства.

    Может всё таки добавить пол таблетки? (это же логично)

    Это было бы безопасно и осторожно, да.

    segaS 1 ответ Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Gremlin on отредактировано
    #89

    Участник @gremlin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    Согласно спецификации фармакопеи США USP однородность содержания и вес лекарственного средства в таблетке, а также в ее частях должны находиться в пределах 90 – 110 % от заявленного.

    Так, тут я теряю логику. Содержание ок, а что мы тут знаем об однородности? Ничего. И почему и что мы предполагаем?

    GremlinG 1 ответ Последний ответ
    0
  • GremlinG Не в сети
    GremlinG Не в сети
    Gremlin
    replied to Ilya Antipin on отредактировано
    #90

    @ilya-antipin
    Однородность действующего вещества в таблетке - это то же содержание вещества в таблетке, которое в любой его части должно находиться по концентрации (содержанию на единицу массы) в пределах 90-110% от номинального.
    Т.е. если мы разделим на 2-е равные части таблетку массой 600мг с действующим веществом массой 200мг(33,3%),то согласно USP в одной части допустимо содержание вещества 90мг(30%) на 300мг,а в другой 110мг на 300мг(36,6%).
    И поэтому я хотел показать,что гипотетически, взяв навеску для анализа большей массы (соответствующей по % взятой у Тивикая и Наивекса), могло оказаться, что при однородности даже в пределах стандарта США Я(90-110%), мы могли бы получить при определенных условиях (в одной части навески 90%, в другой ее части 110% dtg) результат анализа 43,3мг,а не 38,6мг.
    Т.е. при одинаковых процентных навесках с Тивикаем и Наивексом теоретически мы могли получить другой результат, с расхождением от имеющегося (38,6мг) более чем на 1 мг.
    Не буду спорить, что вероятность такого расклада невелика, но все же она есть.

    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
    -1
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Gremlin on отредактировано
    #91

    @gremlin вот только однородность изучается немного не так, но я понял вашу мысль… не могу согласиться, что тут стоило бы серьезно закладываться на этот сценарий. Будь там хотя бы 43-45 мг, я бы сказал, что скорее проблем нет или их можно игнорировать, но там поменьше заметно.

    bunnythefunnyB parsekP GremlinG 3 ответов Последний ответ
    0
  • bunnythefunnyB Не в сети
    bunnythefunnyB Не в сети
    bunnythefunny
    replied to Ilya Antipin on отредактировано
    #92
    Это сообщение удалено!
    1 ответ Последний ответ
    0
  • parsekP Не в сети
    parsekP Не в сети
    parsek
    replied to Ilya Antipin on отредактировано
    #93

    @ilya-antipin
    Добрый день.
    Интересно,если проверить наши дженерики,какой будет результат?
    И ещё. В оригинальном Тивикае примесей больше чем в
    Найвексе и Хетгре. О чём это говорит? Просто интересно,а извилин не хватает!🤔

    1 ответ Последний ответ
    0
  • segaS Не в сети
    segaS Не в сети
    sega
    replied to Ilya Antipin on отредактировано
    #94

    @ilya-antipin после 2 дней приёма хетгры по 1,5 таблетки какая то сыпь на руках появилась. Это побочка? Как бороться?

    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
    0
  • H-ClinicH Не в сети
    H-ClinicH Не в сети
    H-Clinic
    написал в отредактировано
    #95

    Всем добрый день!

    Получил ответы на вопросы участников обсуждения:

    1. почему не прочекали Instgra - просто не нашлось под рукой… основной задачей было проверить Hetgra, в качестве которого сомневались… хотели сравнить с оригинальным тивикаем, а Naivex взяли до кучи, как один из уже проверенных дженериков…

    2. прочекать можно любой препарат - цена вопроса 25тыс.руб за 1 препарат… можно скинуться и проверить в той же лаборатории всё, что нам будет интересно…

    1 ответ Последний ответ
    1
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to sega on отредактировано
    #96

    @sega понятия не имею.

    1 ответ Последний ответ
    0
  • GremlinG Не в сети
    GremlinG Не в сети
    Gremlin
    replied to Ilya Antipin on отредактировано Gremlin
    #97

    @ilya-antipin

    Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    вот только однородность изучается немного не так

    Согласен. Глянул General Chapter 905 USP. Считается через стандартное отклонение выборки от заявленного/номинального содержания.

    Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    но я понял вашу мысль…

    Спасибо.
    Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    не могу согласиться, что тут стоило бы серьезно закладываться на этот сценарий.

    Участник @gremlin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    Не буду спорить, что вероятность такого расклада невелика

    Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

    Будь там хотя бы 43-45 мг, я бы сказал, что скорее проблем нет или их можно игнорировать, но там поменьше заметно.

    В принципе я и не претендовал на то, что у Хетгры нормальные показатели качества, т.к. понятно, что даже при самом оптимистичном сценарии распределения вещества при исходных полученных 38,8мг dtg до 45мг dtg мы бы не вытянули.
    Просто, на мой взгляд, более объективно было бы брать изначально для анализа все 3 образца сравнения максимально близкими по массе dtg (исходя из предположения, что в каждой таблетке его по 50мг) к стандартному образцу чистого dtg (8,3мг).
    Вот тогда бы точно ни один комар/индус носа бы не подточил.

    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
    1
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Gremlin on отредактировано
    #98

    @gremlin организационно вышло иначе. И то, нужно сказать спасибо, что потратились и сделали.

    GremlinG 1 ответ Последний ответ
    0
  • GremlinG Не в сети
    GremlinG Не в сети
    Gremlin
    replied to Ilya Antipin on отредактировано
    #99

    @ilya-antipin Согласен на все 100.Спасибо ребятам большое за такой энтузиазм! Ещё бы государство как-то к такого рода контролю, хотя бы летучему, подтянуть.Было бы прекрасно.

    1 ответ Последний ответ
    0
  • GremlinG Не в сети
    GremlinG Не в сети
    Gremlin
    написал в отредактировано Gremlin
    #100

    Хотя, лично мне, не совсем понятно по каким критериям министерство будет контролировать, хотя бы то же содержание лекарственного вещества в таблетке. Ведь в ГФ РФ 14изд. от 2018г (гос.фармакопея РФ) нет такой фарм. статьи, как определение содержания лек.в-ва в препарате (есть только однородность дозирования и то, ИМХО, слизанная с USP GC 905).
    Вот, например, в ГФ СССР 11изд.1989года, действовавшей до 2008г, есть обе методики и по содержанию:
    “Определение содержания лекарственных веществ в таблетках.
    Подготавливают навеску растертых таблеток (не менее 20 шт.), для таблеток, покрытых оболочкой, испытания проводят из определенного числа таблеток, указанного в частных статьях. Отклонения в содержании лекарственных веществ должны составлять при дозировке лекарственных веществ до 0,001 г ±15%; от 0,001 до 0,01 ±10%; от 0,01 до 0,1 ±7,5%; от 0,1 и более 2 ±5%, если нет других указаний в частных статьях.”

    и по однородности:
    “Испытание однородности дозирования.
    Проводят для таблеток без оболочки с содержанием 0,05 г и менее лекарственного вещества и для таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием лекарственного вещества 0,01 г и менее. От серии, подлежащей испытанию, отбирают пробу таблеток в количестве 30 шт. В каждой из 10 таблеток определяют содержание лекарственного вещества. Содержание лекарственного вещества в одной таблетке может отклоняться не более чем на ± 15% от среднего содержания и ни в одной таблетке не должно превышать ±25%. Если из 10 испытанных таблеток 2 таблетки имеют отклонения содержания лекарственного вещества более чем на ±15% от среднего, определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток. Отклонение в содержании лекарственного вещества ни в одной из 20 таблеток не должно превышать более чем ±15% от среднего.”

    Все четко и по делу было.
    А сейчас…как контролировать содержание лек. в-ва, например? По международной фармакопее, как страны 3-го мира, у которых нет своей фармакопеи?

    1 ответ Последний ответ
    1

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
Pегулярная ежемесячная поддержка – очень важна!
Регулярная поддержка на boosty Удобная вам сумма, от 100 рублей в месяц. Если передумаете – ежемесячный платеж легко отменить.
Разовые донаты мы также очень ценим!
Поддержать разово Просто и безопасно, через сервис от Сбера.
По вопросам, связаным с пожертвованиями, пишите на [email protected].


Если заметили ошибку на форуме – пишите в эту тему или на [email protected].
© 2018–2025 HIV.PLUS Миссия Команда Соглашение об использовании
  • Войти

  • Нет учётной записи? Зарегистрироваться

  • Login or register to search.
  • Первое сообщение
    Последнее сообщение
0
  • Категории
  • Теги