Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество
-
@stuppy Это само собой, и они мне свой внутренний отчёт отправили. Однако, раз такие расхождения по цифрам после теста в нашей лаборатории, хочется узнать, где же правда. Полагаю, третье мнение лишним не будет.
И, насколько я понимаю, Hetgra не у них изготавливается, а для них во Вьетнаме.
@bunnythefunny у них вообще нет производств. Они OEM, т.е. размещаются заказы там и сям.
-
@bunnythefunny эм, у Heet все оборудование на заводе есть, экспертиза (внутренняя) вообще по куче разных стандартов должна быть встроена в процесс производства, вместе с многоступенчатым контролем на всех стадиях. Кривые препараты никогда не должны покинуть пределы завода в принципе.
Если данные экспертизы, заказанной Н, корректны, то это вообще писец для фармпроизводителя (если предполагать, что вопрос контрафакта не стоит)
@stuppy у Heet нет никаких заводов. А хороший каскад контроля качества подразумевает средние цены по рынку.
-
@stuppy у Heet нет никаких заводов. А хороший каскад контроля качества подразумевает средние цены по рынку.
-
@ilya-antipin но как без контроля-то… Вот, например, даже на рунетных сайтах гуглится дтг от Милана (Myltega) на 7 баксов дороже всего (по 35). Вроде уже производитель, не самый мелкий.
@stuppy т.е. даже Mylan с оборотом в 12 миллиардов долларов в год, десятками тысяч сотрудников и морем промплощадок не может дешевле, чем торговая контора с десятком сотрудников? Хм…
-
-
-
-
-
@bunnythefunny у них вообще нет производств. Они OEM, т.е. размещаются заказы там и сям.
@ilya-antipin о том и речь. Получается, можно покупать у них препараты других производителей как у магазина типа ганди и иже с ними, но от продукции с их логотипом нужно воздержаться. Верно рассуждаю?
А если придут обнадёживающие заключения из лабораторий после теста Хетгры, есть ли смысл рассматривать это как доказательство эффективности препарата? Посмотреть, конечно, нужно будет ещё, что там за лаборатории.
-
@ilya-antipin о том и речь. Получается, можно покупать у них препараты других производителей как у магазина типа ганди и иже с ними, но от продукции с их логотипом нужно воздержаться. Верно рассуждаю?
А если придут обнадёживающие заключения из лабораторий после теста Хетгры, есть ли смысл рассматривать это как доказательство эффективности препарата? Посмотреть, конечно, нужно будет ещё, что там за лаборатории.
Участник @bunnythefunny написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
А если придут обнадёживающие заключения из лабораторий после теста Хетгры, есть ли смысл рассматривать это как доказательство эффективности препарата?
Для меня – нет, я в принципе OEM в фарме не доверяю особо.
По другим известным производителям с репутацией – никаких вопросов нет.
-
Участник @bunnythefunny написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
А если придут обнадёживающие заключения из лабораторий после теста Хетгры, есть ли смысл рассматривать это как доказательство эффективности препарата?
Для меня – нет, я в принципе OEM в фарме не доверяю особо.
По другим известным производителям с репутацией – никаких вопросов нет.
@ilya-antipin OEM фарма из Индии, даже заучит жутко
-
-
Мне кажется, что странно как-то посчитано.
После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №1 (Tivicay) равное 16,19 %. После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №2 (Naivex)равное 16,87 %. Масса таблетки образца №1 (Tivicay)составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 50,61 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 261,89 мг на таблетку образца №1 (Tivicay). Масса таблетки образца №2 (Naivex) составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 51,63 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 254,37 мг на таблетку образца.
После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца (Hetgra) равное 56,28 %. Масса таблетки образца (Hetgra) составляет 420 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 38,68 мг на таблетку исследуемого образца (Hetgra). Содержание вспомогательных веществ – 381,32 мг на таблетку образца (Hetgra).Если в таблетке Hetgra массой 420 мг содержание долутегравира определено на уровне 56,28 %, то это 236,29 мг, а содержание вспомогательных должно составлять 183,71 мг.
Ну я не химик, но с математикой, вроде, норм. Даже по аналогии: в случае с Tivicay и Naivex считали именно так.
@влас-пихайлов вон на соседнем ресурсе чел разложил
Текст ссылки -
-
@homer Это когда производитель собирает что либо из чужой комплектухи на хз каких (/чужих) мощностях, и продает это под своей маркой
-
Мне кажется, что странно как-то посчитано.
После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №1 (Tivicay) равное 16,19 %. После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №2 (Naivex)равное 16,87 %. Масса таблетки образца №1 (Tivicay)составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 50,61 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 261,89 мг на таблетку образца №1 (Tivicay). Масса таблетки образца №2 (Naivex) составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 51,63 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 254,37 мг на таблетку образца.
После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца (Hetgra) равное 56,28 %. Масса таблетки образца (Hetgra) составляет 420 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 38,68 мг на таблетку исследуемого образца (Hetgra). Содержание вспомогательных веществ – 381,32 мг на таблетку образца (Hetgra).Если в таблетке Hetgra массой 420 мг содержание долутегравира определено на уровне 56,28 %, то это 236,29 мг, а содержание вспомогательных должно составлять 183,71 мг.
Ну я не химик, но с математикой, вроде, норм. Даже по аналогии: в случае с Tivicay и Naivex считали именно так.
@влас-пихайлов да, там есть описка, но на результат это не влияло. Набирали заключение, видать, ногой.
Ссылка на юхив не открывается ниже, искать нет возможности – плохая сеть.
Ниже копипаста оттуда:
На самом деле все нормуль там у них в анализе. Просто описался спец, проводивший анализ, написав в заключении 56,28% (а должен был написать 9,2%). Я перепроверил.
Пруф:
исходные данные из анализа:- “…брали навеску 0,0538 г и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.” (т.е. от таблетки массой 420 мг отделили 53,8 мг для исследования);
- в качестве стандартного образца (эталона для сравнения) “…брали навеску массой 8,3 мг чистого долутегравира и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.”;
- “По площади пиков исследуемого образца и пика стандартного образца определяли содержание долутегравира в образце.”
- “После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца равное 56,28%”;
- “Масса таблетки образца составляет 420 мг. Таким образом после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира 38,68 мг на таблетку исследуемого образца.”
Теперь перейдем к проверке правильности анализа: - Из хроматограммы (с УФ детектором) эталона видно, что площадь пика стандартного раствора долутегравира (с концентрацией долутегравира, соответствующей массе 8,3 мг в растворе ДМФА в колбе 25 мл) составляет 666,3 ед.;
- Из хроматограммы (с УФ детектором) исследуемого образца (навеска части таблетки массой 53,8 мг) видно, что площадь пика исследуемого образца составляет 397 ед.
- Таким образом получается следующая пропорция:
8,3 мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 666,3 ед.
Х мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 397 ед.
Откуда следует, что масса чистого dtg в навеске части таблетки будет равна X=8,3*397/666,3=4,95 мг - Значит процентное содержание в навеске части таблетки (как и во всей таблетке соответственно) массой 53,8 мг составит =4,95мг/53,8мг*100%=9,2% (а не ошибочно напечатанные 56,28%)
- Пересчитываем содержание dtg на одну таблетку массой 420 мг и получаем = 420*9,2%/100%=38,64 мг (как и в заключении исследования 38,68 мг (4 сотых - погрешность калькулятора и округления при моих расчетах).
Для достоверности выкладываю файл химического анализа, где все важные моменты выделил рамками.
https://drive.google.com/file....sharing
P.S. Единственное, что немного смутило, что в исследованиях на Тивикай и Наивекс, например брали навески по 88 мг при массе самой таблетки 312,5 мг, а у Хетгры брали навеску 53,8 мг при массе самой таблетки 420 мг. Т.е. условия проведения анализа у Тивика и Наивекса выигрышнее и объективней, чем у Хетгры, т.к. выборка шире.
https://drive.google.com/file....sharing
Все так, по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.
-
@влас-пихайлов да, там есть описка, но на результат это не влияло. Набирали заключение, видать, ногой.
Ссылка на юхив не открывается ниже, искать нет возможности – плохая сеть.
Ниже копипаста оттуда:
На самом деле все нормуль там у них в анализе. Просто описался спец, проводивший анализ, написав в заключении 56,28% (а должен был написать 9,2%). Я перепроверил.
Пруф:
исходные данные из анализа:- “…брали навеску 0,0538 г и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.” (т.е. от таблетки массой 420 мг отделили 53,8 мг для исследования);
- в качестве стандартного образца (эталона для сравнения) “…брали навеску массой 8,3 мг чистого долутегравира и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.”;
- “По площади пиков исследуемого образца и пика стандартного образца определяли содержание долутегравира в образце.”
- “После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца равное 56,28%”;
- “Масса таблетки образца составляет 420 мг. Таким образом после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира 38,68 мг на таблетку исследуемого образца.”
Теперь перейдем к проверке правильности анализа: - Из хроматограммы (с УФ детектором) эталона видно, что площадь пика стандартного раствора долутегравира (с концентрацией долутегравира, соответствующей массе 8,3 мг в растворе ДМФА в колбе 25 мл) составляет 666,3 ед.;
- Из хроматограммы (с УФ детектором) исследуемого образца (навеска части таблетки массой 53,8 мг) видно, что площадь пика исследуемого образца составляет 397 ед.
- Таким образом получается следующая пропорция:
8,3 мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 666,3 ед.
Х мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 397 ед.
Откуда следует, что масса чистого dtg в навеске части таблетки будет равна X=8,3*397/666,3=4,95 мг - Значит процентное содержание в навеске части таблетки (как и во всей таблетке соответственно) массой 53,8 мг составит =4,95мг/53,8мг*100%=9,2% (а не ошибочно напечатанные 56,28%)
- Пересчитываем содержание dtg на одну таблетку массой 420 мг и получаем = 420*9,2%/100%=38,64 мг (как и в заключении исследования 38,68 мг (4 сотых - погрешность калькулятора и округления при моих расчетах).
Для достоверности выкладываю файл химического анализа, где все важные моменты выделил рамками.
https://drive.google.com/file....sharing
P.S. Единственное, что немного смутило, что в исследованиях на Тивикай и Наивекс, например брали навески по 88 мг при массе самой таблетки 312,5 мг, а у Хетгры брали навеску 53,8 мг при массе самой таблетки 420 мг. Т.е. условия проведения анализа у Тивика и Наивекса выигрышнее и объективней, чем у Хетгры, т.к. выборка шире.
https://drive.google.com/file....sharing
Все так, по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.
Возможно, Илья Игоревич. Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры). А помол таблетки в ступке вручную перед забором навески меняет равномерность распределения dtg не радикально (в отличие от “озвученного” раствора, например). При этом навеска, взятая из ступки, у Тивикая и Наивекса составляет 28,2% от массы таблетки, а у Хетгры - всего 12,8%. -
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.
Возможно, Илья Игоревич. Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры). А помол таблетки в ступке вручную перед забором навески меняет равномерность распределения dtg не радикально (в отличие от “озвученного” раствора, например). При этом навеска, взятая из ступки, у Тивикая и Наивекса составляет 28,2% от массы таблетки, а у Хетгры - всего 12,8%.Участник @gremlin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры).
Т.е. мы заранее допускаем, что миксеры там дрянь? Ну, тогда у нас уже проблемы. Если вы представляете себе технологию изготовления таблеток, то допущение, что действующее вещество неравномерно осталось где-то а кадром… беда-беда тогда у нас. Все еще хуже.
-
-
Добрый вечер. Так, получается, в свете вышеизложенного, hetgra забракована окончательно?
@миша40лет данные таковы, какие есть. Скромные. Далее – решать каждому. Если бы у нас были данные по ряду проб, да из разных партий, да немного пошире по методам, да данные по происхождению API и по промплощадках… можно было бы, но, это сотни тысяч рублей. Кто оплатит такой банкет?
Здравствуйте! Похоже, вам интересна эта беседа, но у вас пока нет учетной записи.
Вы устали просматривать одни и те же посты каждый раз, когда заходите на сайт? После регистрации, вам не придётся искать обсуждения в которых вы принимали участие, настройте уведомления о новых сообщениях так как вам это удобно (по электронной почте или уведомлением). У вас появится возможность сохранять закладки и ставить лайки постам, чтобы выразить свою благодарность другим участникам сообщества.
С вашими комментариями этот пост может стать ещё лучше 💗
Зарегистрироваться Войти