Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии

В конце декабря 2019 года Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отклонило по формальным процедурным причинам ранее поданную заявку компании ViiV на регистрацию инъекционной пролонгированной комбинации каботегравира и рилпивирина. Однако, в Канаде процесс регистрации прошел успешно и 20 марта местный регулятор одобрил данный режим.

Одобрены сразу две формы: Vocabria – таблетированный каботегравир в дозе 30 мг, и инъекционная комбинация каботегравира и рилпивирина, которая получила в Северной Америке торговое наименование Cabenuva. Каботегравир является новым ингибитором интегразы ВИЧ, он структурно близок к долутегравиру. Рилпивирин давно присутствует на рынке, он относится к ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы второго поколения.

Далее – на главной.

@васьвась тоже как в Канаде. Т.е. тоже да, а не тоже нет.

Дак одобрила или не одобрила Европа это чудо?

@basky одобрила. США тоже одобрят, но позднее в данном случае выйдет, а не как обычно, когда сперва США, потом ЕС.

Кажется что штаты лоббируют интересы джилед, а вив тормозят, так как вив это английская кампания, а джилед США

Эх, чувствую закончится скоро моя лафа (

Участник @alexm написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

Эх, чувствую закончится скоро моя лафа

Что, вот прям действительно лафа? Мне вот имхуется, что легче таблетку каждый день, чем четко ехать хз куда на укол каждые два месяца. Это ж надо свои перемещения\коммандировки\отпуска с учетом этого планировать. Хотя в старческом маразме я б не отазался от уколов от симпатичной медсестры на дому, конечно

Участник @ilya-antipin написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

@basky одобрила. США тоже одобрят, но позднее в данном случае выйдет, а не как обычно, когда сперва США, потом ЕС.

Такое ощущение, что FDA в США специально оттягивает, чтобы поддержать Gilead пока они сами не появятся с пролонгированным инъекционным режимом. Они у них в разработке, но отстают от конкурентов.

@авб я об этом писал выше уже…

@авб оттягивать, чтобы поддержать? Нет, так не бывает. Там реальный процедурный косяк был, о нем писали, это вина Gilead + ковид наложился, вот и затянули. Никакой конспирологии.

@ilya-antipin может не джилет а вив все же?

Участник @ilya-antipin написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

@авб оттягивать, чтобы поддержать? Нет, так не бывает. Там реальный процедурный косяк был, о нем писали, это вина Gilead + ковид наложился, вот и затянули. Никакой конспирологии.

Ну косяк не косяк, но по выручке Gilead это точно ударит и очень больно. Согласно опросам на пролонгированный режим в развитых странах хотят перейти 2/3 опрошенных, остальные подтянутся позже. Через несколько лет для этих стран это будет уже золотой стандарт.

И это хорошая новость, их Biktarvy там уже будет никому не нужен. В России и Африке его дженерик будут закупать из Индии за копейки - смысла держаться за эти патенты у Gilead не будет.

@basky да, GSK, т.е. ViiV в итоге, не Gilead конечно.

Участник @авб написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

но по выручке ViiV это точно ударит и очень больно

Выход на месяца два позднее на рынок? Никак не ударит.

@ilya-antipin здесь уже не месяц и не два, попахивает намного большим сроком оттягиванием FDA разрешением…

@basky в доковидные времена я бы согласился, а так – не ясно. В нормальном режиме должен был выйти летом.

Участник @ilya-antipin написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

Участник @авб написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

но по выручке ViiV это точно ударит и очень больно

Выход на месяца два позднее на рынок? Никак не ударит.

В том то и дело, что у Gilead нет такого препарата пролонгированного действия, который сможет выйти на рынок в ближайшие несколько месяцев. Поэтому и ждут, когда подтянутся)

Справедливости ради надо сказать, что у Gilead в пайплайне есть препарат, действующий на капсид, который потребует инъекций раз в 6 месяцев. И возможно позволит даже обогнать конкурентов. Но это не близкий горизонт. А на 2-3 года все туманно у них - падение доли рынка и оправдываться перед акционерами.

Вообще в плане этой инфекции назревает революция по лечению, так как все поняли что, так как прием таблеток каждый день это не выход, так как многие пропускают и те кто пьют регулярно их единицы, поэтому сейчас направление в лечении это - пролонги и не только инъекции а ещё и таблетированные и разработки препаратов для резистентников,о полной победе над этим сейчас вопрос не стоит, так как учёные уперлись в потолок знаний, но иногда что то получается понять, но эти шажки ещё долго нас будут приближать к полной победе над этим вирусом

Участник @basky написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

Вообще в плане этой инфекции назревает революция по лечению, так как все поняли что, так как прием таблеток каждый день это не выход, так как многие пропускают и те кто пьют регулярно их единицы, поэтому сейчас направление в лечении это - пролонги и не только инъекции а ещё и таблетированные и разработки препаратов для резистентников,о полной победе над этим сейчас вопрос не стоит, так как учёные уперлись в потолок знаний, но иногда что то получается понять, но эти шажки ещё долго нас будут приближать к полной победе над этим вирусом

У пролонгов есть одна проблема - если препарат не подойдёт конкретному человеку, его уже нельзя будет вывести из организма. Думаю, над этим научная общественность будет долго сопли жевать. Куча клинических исследований и так далее.

Участник @basky написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

учёные уперлись в потолок знани

Потолок не достижим и всегда будет расти.

Участник @авб написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

его уже нельзя будет вывести из организма

Вырезать из жопы можно кусок.

Участник @basky написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

учёные уперлись в потолок знаний

В технологическую сингулярность?

@just_ one я знаю дни своих визитов уже в январе на год вперёд. В чем проблема? Я действительно езжу далеко, но это, во первых, мои проблемы ( у остальных участников их нет), во вторых, всё равно бы ездил, просто совмещаю свои дела с этими поездками.
Все участники всех КИ в нашем СЦ заранее списываются с врачом по WhatsApp, выбирая удобное время прихода в день визита и идут отдельно. То есть я не стою в очереди ни к врачу, ни на анализы. При этом анализов больше чем у остальных - потенциально я тщательнее мониторю своё состояние. Все анализы -от нагрузки до СКФ - не реже раз/2мес. Проблем “нет наборов и/или реактивов” для меня не существует. Я не беспокоюсь по поводу недопоставок терапии в СЦ. Я не нервничаю по поводу таможни или карантина с посылками из Индии. Я не думаю по поводу совмещения с едой, водой, водкой, витаминами, etc. Я не боюсь, что в случае форс-мажора пропущу приём. Если когда-нибудь я не смогу принимать пищу и таблетки (например травма или иная хирургия) - мне точно можно уколами в/м, это проверено.
Можно и ещё много чего придумать в сторону положительную.
Имхо, 99% посетителей данного форума на терапии согласятся, что это лафа.

@alexm вопрос только вот когда эта “лафа” будет лежать на блюдечке… Потом уже на форумах много людей пишут из каких то своих частных соображений что якобы уколы это плохо, мол как они будут выводиться, я привык к таблеткам и мне ездить не удобно каждый месяц на укол, так что наверно процентам30-40 эти уколы будут не нужны…

@basky таблетки скорее всего никуда не денутся. А укол со временем возможно будет и на пол года или год, это было бы чудесно.

@lora98 мечтать не вредно… 🤣

@basky 🙂 если мечтать, то узнал о диагнозе, укололи укол и вирус в заморозке всю жизнь)

@lora98 если даже какой то taf несколько лет держали на полочках, пока старый тенофовир не продали, а тут уколы…

@basky конечно, у нас эфиваренз ещё всем выдают и на коробках пишут какую раньше принимать, так как срок годности подходит к концу… Возможно к нам это не скоро доберется, но знать о том что уже есть такие действенные препараты куда приятнее

Участник @basky написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

вопрос только вот когда эта “лафа” будет лежать на блюдечке…

Не будет. Не нужно путать хорошо финансируемое КИ и повседневную практику, где нет денег.

@ilya-antipin ну хотя бы без блюдечка, а за свои кровные, например из Индии, только когда индусы сей продукт начнут штамповать…

Участник @basky написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

когда индусы сей продукт начнут штамповать…

И когда придумают как по жаре не испортить .

@васьвась каботегравир не боится жары, боится только рилпивирин, можно рилпивирин инъекции заменить на таблетку ламивудинину,а каботегравир инъекцию например закупать в индии когда он там будет конечно, то есть каботегравир колим, а ламивудин пьём.

Участник @basky написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

то есть каботегравир колим, а ламивудин пьём.

И в чем смысл замены? Ты также продолжаешь пить каждый день таблетки . По времени.

@васьвась может этот каботегравир иньекция не так будет бить по цнс, как пероральный долугтегравир, а то иногда уходишь в прострации после приёма долугтегравира…

Участник @basky написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

может этот каботегравир иньекция не так будет бить по цнс

Короче ни о чем. Нет преимуществ такой заморочки.

@basky тогда проще и дешевле будет пить каботегравир в таблетках.

@васьвась мне придумывается только одно применение каботегравира в/м отдельно - в качестве форс-мажорной моно терапии. В случаях, когда приём лекарств перорально невозможен какое-то время. Порог резистентности у него не меньше чем у DTG, поэтому какое-то время протянуть можно.

@basky представьте, что вы, как и многие, раз в два месяца ездите в СЦ за таблетками. Ничего не меняется в общем, за исключением детали - вы их после визита больше не пьёте.
Да, кому-то не подойдёт, не спорю.
Но Илья прав - всё это больше актуально не у нас, у нас спорить не о чем ещё долго будет.

Добрый вечер! Оставлю здесь материал, который родился на основе диалога с одним из форумчан (@Sverdlovchanin) по поводу вот этой российской адаптации с вот этого эйдсмаповского отчета вот этого французского исследования

Участник @basky написал в Vocabria для Cabenuva: первый пролонгированный инъекционный двойной режим антиретровирусной терапии:

@васьвась может этот каботегравир иньекция не так будет бить по цнс, как пероральный долугтегравир, а то иногда уходишь в прострации после приёма долугтегравира…

А как он бьёт по цнс?

@trato не ясна механика, но ингибиторы интегразы не нейтральны в этом смысле. Часть испытывает побочки со стороны ЦНС.

Для Vocabira (см.) побочки психиатрического толка, такое как депрессия, тревожность, расстройства сновидений, нарушения сна оцениваются как Common (частые), т.е. в вилке >1/100 до <1/10 или в 1-10% случаев ожидаются.