Коронавирусная инфекция
-
Участник @denti написал в Коронавирусная инфекция:
Точнее, продолжаем
Я знаю, что тебе больно. Поэтому и кидаю такие ранящие новости. Но врагов народа мне не жаль.
-
Anvisa указало на недостаток последовательных и достоверных данных о контроле качества вакцины, ее безопасности или эффективности. По словам агентства, изъяны нашли на всех стадиях клинических испытаний. В частности, бразильцев беспокоит, что вакцина содержит аденовирус, который может размножиться. Это может привести к заражению людей и отходит от международных стандартов, считает регулятор.
Кроме того, бразильское агентство указало на недостаточные исследования характеристик вакцины, в том числе анализа примесей, недостаток методов контроля качества. Anvisa отметила, что «Спутник V» не проверяли на репродуктивную токсичность — то есть может ли вакцина отрицательно влиять на репродуктивные клетки. Агентство выразило беспокойство из-за «невнимательности к побочным эффектам в краткой, средней и долгосрочной перспективе». Комиссия Anvisa по итогам своего визита в Россию сообщила, что невозможно идентифицировать производителей биологического и фармацевтического материала, который использовался в производстве вакцины. В лаборатории Института им. Гамалеи, который разработал вакцину, бразильцев не пустили, говорится в документе. -
Участник @denti написал в Коронавирусная инфекция:
из-за «невнимательности к побочным эффектам в краткой, средней и долгосрочной перспективе».
Особенно по долгосрочной перспективе всё везде изучено. Мы с международными коллегами лет 5 уже весь мир колем Спутниками и Пфайзерами. Но данных просто не даём)
Зато соседние товарищи аргентинцы решили что это шляпа и ситуация у них куда лучше и быстрее стабилизируется, им больше доз достанется, а не 3000 трупов в день. -
Участник @denti написал в Коронавирусная инфекция:
Кроме того
РФПИ решили судиться с бразильским регулятором (Anvisa) за распространение ложной информации. В официальном твиттере Спутника утверждается, что регулятор вакцину не тестировал.
Импорт российской прививки в Бразилию запретили во вторник. Причиной назвали “неотъемлемые риски” из-за репликации аденовируса. Теперь ситуация приобрела максимально странный характер – обе стороны делают разные выводы из одного набора документов.
Регулятор не проводил своих тестов и определил наличие реплицирующего вируса из документации. Данные предоставляют сами разработчики из центра Гамалеи. Они настаивают, что никаких проблем с вакциной нет.
В результате Anvisa показало часть документов СМИ. Они не означают, что Спутник действительно содержит реплицирующий вирус. Но нормы от других векторных вакцин отличаются. У AstraZeneca, например, нулевая.
Видимо, угроза обращения в суд образумила агентство по санитарному надзору Бразилии. Уже сегодня утром его глава заявил, что решение можно пересмотреть – нужно просто подать дополненные данные. Не факт, что РФПИ пойдет на это. Увязнуть в судах и повторять судьбу AstraZeneca никому не хочется.
https://mobile.twitter.com/sputnikvaccine/status/1387767579725402114?s=20
-
Разработчики вакцин тщательно следят за длительностью иммунного ответа на существующие вакцины от COVID-19, пытаясь адаптировать свои препараты под изменяющиеся варианты вируса, чтобы обеспечить пациентам лучшую защиту. При этом не имеет значения, какой конкретно вариант вируса появится следующим.
По словам Деборы Фуллер (PhD, профессора микробиологии и вакцинологии в Медицинской школе Сиэтла, штат Вашингтон), разработка вакцин, доселе бывшая на втором плане, за последний год получила сильный толчок к быстрому развитию, следствием чего стал значительный прогресс в вакцинологии.
Она продолжает, что возникновение множества потенциальных вакцин менее чем за год невероятно удивительно. Это дает ученым внушительный массив средств и методов для борьбы с инфекционными заболеваниями в будущем.
Читать далее → https://medach.pro/post/2606
-
Минздрав Турции одобрил вакцину «Спутник V» для экстренного применения в стране.
-
Участник @васьвась написал в Коронавирусная инфекция:
Там не всем можно верить.
Там? Где там? Вообще-то мы о данных ЗАГСов РФ и → Росстата. В чем неясность?
Неясность тут именно в том, почему свои цифры не волнуют, а от чужих такая реакция. Вот так оно выглядит, как минимум.
-
Участник @васьвась написал в Коронавирусная инфекция:
Официальный твиттер Спутника уже прошелся по решению регулятора. Во всех проблемах обвинили атташе США, который якобы убедил правительство отказать от российской вакцины. Никаких доказательств этому не привели, но поверим на слово. Пандемия пандемией, а лоббизм по расписанию.
А почему официальный твиттер Спутника не привел данные исследований Бразильцев то, на основании которых отбрили спутник? Что именно Gustavo Mendes (Anvisa’s Manager-General for Drugs and Biological Products) рассказал в своей презентации при Спутник на экстренном заседании 26 апреля?
“Among the critical points was the presence of replicating adenoviruses. This means that the virus that should only be used for carrying the genetic material of coronavirus to the human cells and promote an immune response can itself replicate. This is a serious instance of non-compliance,” Mendes said. “This replicating adenovirus was detected in all batches of the Sputnik vaccine submitted.”
Т.е. поставленный препарат – брак тупо. Во всех партиях. Или же… он весь такой, и тут тоже.
Кроме того, необходимый технический отчет регулятору так и не был предоставлен никогда.
In another assessment, this time regarding the vaccine manufacturers, Anvisa’s General Inspection and Monitoring Management states that the technical report with the approval of the Russian inoculation, for verifying manufacture quality control, was not submitted.
Бразильцы сами сделали эту работу и выявили ряд несоответствий, в т.ч. по стерильности. Инспекция в Гамалея ответила бы на эти вопросы, возможно, но Россия отказала.
As a result, Anvisa assessed its own documents and those of other international regulators and requested in loco inspections at the two companies manufacturing the vaccine in Russia—Generium and UfavITA. This inspection was carried out last week by three experts sent by the agency. During the visit, according the Inspection Manager Ana Carolina Merino, non-compliance was detected in the manufacture of the vaccine which make an impact the product’s sterility, among other things. The inspection at Gamaleya Institute, which develops the vaccine, was denied by the Russian government.
Похоже, заговор против России на поверку оказывается привычным раздолбайством, враньем и косяками. Впрочем, не удивлен.
Впрочем, имамы биотеха писали хадисы на тему векторов сделанных на базе культуры клеток HEK-293 (как у Спутника), и пророчествовали, что в любом случае будут наличествовать репликативно-компетентные вирионы. Иначе и быть не могло. Вырезанный E1 ген присутствует в самой культуре, в которой делают вирус, и тот или иной уровень рекомбинации неизбежен. Проблема в том, что технология по которой лабают Спутник в той части, где она касается иммортализованых HEKов, это старая и плохо изученная технология 70х годов.
Тогда, в 70х, отдельный ген могли вырезать лишь условно - не были известны границы, по которым можно было отличить собственно белок-кодирующую область от областей со служебными и регуляторными последовательностями.
Мораль? Нужно было делать вектор на платформе PER.C6, где эта встройка была получена с помощью рационального дизайна и правильного обрезания регуляторных областей. Но есть одна проблема. В такое мы в России уже не умеем, как минимум в промышленном масштабе.
-
Участник @васьвась написал в Коронавирусная инфекция:
Зато соседние товарищи аргентинцы решили
И в чем это выразилось?
-
Участник @ilya-antipin написал в Коронавирусная инфекция:
Или же… он весь такой,
Да. Особенно а Аргентине , Венгрии и т.д.
нужно было делать
Зачем? Не нужно. Лучшее - враг хорошего. Всё прекрасно. Безопасно и эффективно. Ну прогнули одного регулятора кто-то, не буду показывать пальцем кто. Значит пусть идет нах и отвечает перед собственным сенатом почему эта Анфиса играет против собственного народа. Пока большая часть губернаторов бразильских провинций задыхаются от мертвецов и требуют Спутник, его получат соседи аргентинцы. У которых эта вакцина предовратила 100% случаев тяжелого течения и смерти у привитых.
-
@васьвась т.е. проблем нет? Все клевета? Нет репликативного вируса в Спутнике? Отрицаем все. Данные тестов Anvisa, понимание родовых проблем технологии? Просто отрицаем тупо и все? Гениально )
-
Участник @васьвась написал в Коронавирусная инфекция:
его получат соседи аргентинцы.
Все, сами выпускать передумали?
-
Участник @ilya-antipin написал в Коронавирусная инфекция:
т.е. проблем нет?
А что за проблемы? Покажите. Более 60 стран проблем не увидели, данные по вакцинации в некоторых у вас есть. И? Какой в жопу реплицирующийся вирус? Чужой прям в ампуле сидит.
Автор Telegram-канала @ia_steklomoy
История со скандальным запретом вакцины «Спутник V» в Бразилии получила ожидаемое продолжение: Российский фонд прямых инвестиций подаёт в суд на национальное агентство по саннадзору Бразилии Anvisa.
Как известно, Anvisa ввело запрет на импорт и производство вакцины из-за «ошибок в документации» и по результатам лабораторных исследований, в ходе которых якобы были найдены живые (способные к размножению) аденовирусы. Проще говоря, по мнению Anvisa, вакцина «Спутник V» — это не вакцина, а самый что ни на есть распространитель коронавируса.
Иначе как чистым безумием вердикт бразильского регулятора не назовёшь, учитывая хотя бы количество стран, одобривших (и продолжающих одобрять) поставки и производство нашей вакцины. В соседних с Бразилией Аргентине, Венесуэле, Парагвае и Боливии «Спутник V» не вызвал никаких нареканий, и только самое честное, внимательное и опытное руководство Anvisa смогло-таки разглядеть смертельную опасность, нависшую над народом Бразилии. И плевать, что за минувшие сутки в стране зафиксировано свыше 3 тыс. смертей от коронавируса, а 14 из 26 губернаторов бразильских штатов подали официальное прошение на регистрацию «Спутника V» в стране. Стерпится — слюбится!
Однако вскоре после скандального вердикта регулятор стал путаться в собственных показаниях. Один из сотрудников Anvisa заявил, что в ведомстве не проводили тест на реплицированный аденовирус, так как вообще не получали никаких образцов вакцины для исследований. В свою очередь, глава РФПИ Кирилл Дмитриев буднично напомнил, что вся документация была направлена Anvisa в полном объёме.
Что сказать? Очень топорно работают бразильские партнёры — то ли дело Брюссель. Регистрация «Спутника V» в ЕС идёт уже почти два месяца и, по словам еврокомиссара Тьерри Бретона, будет идти как минимум до конца года, потому что… ну потому что Брюсселю виднее, отвалите. Зато никаких страшилок про «живые аденовирусы» и «ошибки в документации» — всё по-честному.
Самое печальное, что исход судебной тяжбы в контексте глобальной пандемии мало что изменит. Разумеется, лжецов (тем более таких наглых лжецов) нужно призвать к ответу. Только вот драгоценное время, когда можно было спасти десятки и сотни тысяч жизней, будет упущено во имя сиюминутной политической выгоды отдельно взятых бразильских функционеров
-
Участник @васьвась написал в Коронавирусная инфекция:
А что за проблемы? Покажите.
Я вроде выше русским языком рассказал. Что именно, и даже какова их природа.
Более 60 стран проблем не увидели
И не могли увидеть. Потому, что а) не пытались б) а почти все и не могли этого делать и в теории. Бразилия могла и сделала. И вопросы возникли.
-
Участник @ilya-antipin написал в Коронавирусная инфекция:
Я вроде выше русским языком рассказал
Я читал эти гипотезы до вашего поста. Они смешны. Кому этот “реплицирующийся бла-бла” принес проблем?
-
Участник @ilya-antipin написал в Коронавирусная инфекция:
не могли увидеть. Потому, что а) не пытались б) а почти все и не могли этого делать и в теории. Бразилия могла и сделала
Венгрия, Турция, Аргентина, профессора из Вены и Германии, Ланцет и пр. не увидели, в эти папуасы увидели? Они увидели деньги, которые им занесли или прогнулись под внешнеполитическое давление, имхо и не только имхо.
Но это не проблема Спутника или РФ. Это теперь проблема бразильцев. Обычного люда. Которым не достанется безопасная и эффективная вакцина - я уж думал в этом уже у самых отбитых сомнений не будет. Ошибался. Хотя скорее сомнений нет, но за последнии соломинки не ухватиться не могут, чтобы не попытаться пошатать гибридное оружие кровавого режима. Только это ничего не изменит . -
Участник @васьвась написал в Коронавирусная инфекция:
Кому этот “реплицирующийся бла-бла” принес проблем?
Аспекты безопасности тут понятны. Понятно, что это кому-то точно принесет проблем. Каких и как часто – на этот вопрос нет ответов. Бразильцы, наглецы, хотели бы это понимать. Или, же, нам уже по барабану, реплицирует у нас вектор или нет? Вообще не важно? Так? Я верно понял?
Венгрия, Турция, Аргентина, профессора из Вены и Германии, Ланцет и пр. не увидели
Я не знаю, что они не увидели. Я не читал ничего из этих стран, о реплекативном потенциале векторов в Спутнике. Похоже, что их это не волнует особо. Почему – не знаю. Это скорее вопросы к ним, чем к бразильцам. Должны были быть вопросы. Реплицирующая вакцина не может не вызывать вопросов, это точно как-то меняет профиль безопасности. Стоит уточнять.
-
Участник @ilya-antipin написал в Коронавирусная инфекция:
Понятно, что это кому-то точно принесет пробле
Кому??? Миллионы доз вколоты, уже бы заметили. Напомню еще раз - в Аргентине Спутник показал лучшие параметры безопасности. У Астры и других тромбы реальные, но это не мешает колоть. А тут гипотетика, которая в реальности не подтверждается, опасна. Ага.
бразильцы увидели
Министерство науки Бразилии признало российскую вакцину против коронавируса «Спутник V» безопасной и разрешило открыть ее производство в стране.
То есть министерство науки дурачки там?
-
Участник @васьвась написал в Коронавирусная инфекция:
То есть министерство науки дурачки там?
А почему они должны запрещать производство то? Вопрос применения не на них. Производство им показалось безопасным. Может быть они даже знают, как исправить проблему. Это известно как сделать, Per.C6, например, применить, вместо HEK-293. С правильным обрезанием регуляторных областей.
-
Участник @ilya-antipin написал в Коронавирусная инфекция:
почему они должны запрещать
Я не писал о запрете.
Еще раз:
Министерство науки Бразилии признало российскую вакцину против коронавируса «Спутник V» безопасной
А менять никто ничего не будет. Незачем. Хотят и дальше быть худшей страной в эпидемическом рейтинге, пускай. А я посмеюсь, если сенат что-то накопает на чиновников анфисы. Которые “вовремя” зарубили своему населению нужный препарат. На основании виртуальных рисков, которые в глаза никто не видел.
