Skip to content
  • Категории
  • Теги
Collapse
Форум hiv.plus
Пока вы нас поддерживаете – мы существуем.
  1. Форумы коммьюнити hiv.plus
  2. Организационные, правовые и юридические аспекты ВИЧ-инфекции
  3. Новости по теме «Правовые и юридические аспекты ВИЧ-инфекции »
  4. В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний

В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний

Запланировано Прикреплена Закрыта Перенесена Новости по теме «Правовые и юридические аспекты ВИЧ-инфекции »
россия
19 Сообщения 3 Posters 2.2k Просмотры
  • Сначала старые
  • Сначала новые
  • По количеству голосов
Ответить
  • Ответить, создав новую тему
Авторизуйтесь, чтобы ответить
Эта тема была удалена. Только пользователи с правом управления темами могут её видеть.
  • ВасьвасьВ Не в сети
    ВасьвасьВ Не в сети
    Васьвась
    написал в отредактировано Васьвась
    #1

    Также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но “по какой-то причине ее утеряли”.

    Сенаторы разрабатывают законопроект, в котором предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам. Об этом ТАСС в четверг сообщил член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, который является одним из авторов законопроекта.

    “Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой, то есть там, где клинические испытания проведены по международным правилам”, - сказал Круглый.

    Сенатор добавил, что также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но “по какой-то причине ее утеряли”. В данный момент при повторной регистрации таких лекарственных препаратов они должны заново проходить клинические испытания.

    По словам сенатора, сейчас обсуждаются разные варианты законопроекта. “Есть также вариант регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер, то есть в начале выдается регистрационное удостоверение, препарат обращается на территории РФ, но потом все равно эти клинические испытания производятся”, - подчеркнул Круглый.

    Как объяснил сенатор, государствами “с развитой регуляторикой” являются страны - партнеры Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Согласно официальному сайту ICH, членами совета являются, в частности, организации из США, Канады, Бразилии, Сингапура, Швейцарии, Японии, Китая и Южной Кореи.

    В последние месяцы неоднократно сообщалось о претензиях правоохранительных органов к россиянам, которые покупали незарегистрированные иностранные лекарства через интернет. В частности, в августе прокуратура после проверки отменила постановление о возбуждении уголовного дела по факту покупки через интернет лекарств для больного ребенка-инвалида. Оно было возбуждено в отношении женщины, которая получила на почте для своего больного эпилепсией сына посылки с незарегистрированным в России противосудорожным транквилизатором “Фризиум”.

    https://tass.ru/obschestvo/6788772

    1 ответ Последний ответ
    0
  • ВасьвасьВ Не в сети
    ВасьвасьВ Не в сети
    Васьвась
    написал в отредактировано
    #2

    Наконец-то.

    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Васьвась on отредактировано
    #3

    @васьвась т.е. наши сенаторы так и не догнали. что проблема ввоза Фризиума вообще не в том, что у него нет регистрации…

    ВасьвасьВ 1 ответ Последний ответ
    0
  • ВасьвасьВ Не в сети
    ВасьвасьВ Не в сети
    Васьвась
    replied to Ilya Antipin on отредактировано
    #4

    Участник @ilya-antipin написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

    @васьвась т.е. наши сенаторы так и не догнали

    Не знаю, что они догнали, но в глобальном плане идея здравая. Регистрация чего-то нового теперь будет идти не несколько лет, а быстрей.

    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Васьвась on отредактировано Ilya Antipin
    #5

    @васьвась шел 2019 год. Украина и Грузия уже много лет как автоматически регистрирует все, зарегистрированное EMA и FDA. Казахстан тоже не мается дурью с имитацией КИ. Тут они вводят еще какое-то понятие инновационности. И тут же все же думают о кормушке:

    “Есть также вариант регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер, то есть в начале выдается регистрационное удостоверение, препарат обращается на территории РФ, но потом все равно эти клинические испытания производятся”

    Зарегистрируем сразу, но все равно денег сшибем за имитационные КИ, а то больно дешево лекарства будут стоить еще, это недопустимо у нас.

    1 ответ Последний ответ
    0
  • ВасьвасьВ Не в сети
    ВасьвасьВ Не в сети
    Васьвась
    написал в отредактировано
    #6

    И эта новость плохая (якобы), потому что from Russia. Да ж тож ты будешь делать))
    А если без эмоций, геополитики, то сдвиг позитивный, как ни крути. Это 100%.

    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Васьвась on отредактировано
    #7

    @васьвась для начала, и это чрезвычайно важно понимать, и это не раз обсуждали – нут нет события. Тут новость. Новость на уровне бла-бла из ГД или СФ – это полный булщит. Если бы вы отслеживали во что трансформируются те самые новости из ГД… но вы почему-то забываете чекать реализации, вам достаточно бла-бла. Мне недостаточно. Мне важно событие. Фактология. Принятый законодательный акт, не чтения его, не версия для СФ, а именно принятый акт. От балобольства с крайне невнятными инициативами до принятия может проходить 10-15 лет, или не наступать ничего никогда. Поэтому – я не вижу тут ничего хорошего или плохого. Я тут ничего не вижу. Не вижу самого законопроекта, не вижу того, что Круглый замечен за успешным внесением в ГД таковых ранее, не вижу даже регистрационной карты в СОЗД, не говоря о прочем.
    Какой-то едрос зарабатывает медийные очки на горячей теме, видимо не хочет назад в Орел, хочет дальше сидеть в СФ. хронически говорит всякие слова, пусть и невнятно, за все хорошее и против всего плохого. За иным не замечен.

    1 ответ Последний ответ
    0
  • ВасьвасьВ Не в сети
    ВасьвасьВ Не в сети
    Васьвась
    написал в отредактировано
    #8

    Увидим. Такие громкие , публичные заявления потом прятать под сукно? ВИЧ-НКО, активисты, точно ему не забудут.

    Ilya AntipinI 2 ответов Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Васьвась on отредактировано
    #9

    Участник @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

    Такие громкие , публичные заявления потом прятать под сукно? ВИЧ-НКО, активисты, точно ему не забудут.

    Ну, давайте ставки делать. Что будет в законодательстве по этому вопросу через год? Ваша ставка? Через два? Через три?

    1 ответ Последний ответ
    0
  • ВасьвасьВ Не в сети
    ВасьвасьВ Не в сети
    Васьвась
    написал в отредактировано
    #10

    В течении 3-х лет это реализуют)

    Ilya AntipinI 2 ответов Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Васьвась on отредактировано Ilya Antipin
    #11

    @васьвась так быстро? Хорошо, внес в календарь. Проверим. За три точно не смогут, или за два, или когда угодно потом, в 21 перезагрузка ГД.

    Замечу, что речь идет пока не о автоматической регистрации, а о том, чтобы убрать КИ из процедуры. Что означает, что без инициативы производителя на рынке ничего не появится само. Более того, никто не сказал, что КИ нельзя заменить чем-то другим, что будет стоить производителю сравнимых денег и вообще не изменит ничего. Потому, очень велики шансы того, что даже в случае реализации чего-то в этой области, что я не считаю реалистичным в обозримом будущем, и три года – обозримое, реализуется ничего или вместо кривой но понятной процедуры придет не менее кривая и еще более непрозрачная и баблоемкая.

    1 ответ Последний ответ
    0
  • J Не в сети
    J Не в сети
    Just_One
    написал в отредактировано
    #12

    Участник @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

    В течении 3-х лет это реализуют)

    Имхую до принятия дойдет не совсем то, что в совфеде готовят.

    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Just_One on отредактировано
    #13

    @just_one нейросетка моего приятеля, которая многими годами и большими данными натренирована на прогнозирование принятия актов в зависимости от время, места внесения, фамилий вносящих и еще там эн факторов учитывается, говорит, что не будет вообще ничего. Т.е. мы тут обманули нейросеть, и сказали, что законопроект внесен в ГД. А этого нет. Вот на данном этапе вероятность продолжения истории около ноля, даже если бы был проект.

    1 ответ Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Васьвась on отредактировано
    #14

    Пользователь @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

    В течении 3-х лет это реализуют

    Не взлетело. Кто бы мог подумать.

    ВасьвасьВ 1 ответ Последний ответ
    0
  • ВасьвасьВ Не в сети
    ВасьвасьВ Не в сети
    Васьвась
    replied to Ilya Antipin on отредактировано Васьвась
    #15

    Пользователь @ilya-antipin написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

    Не взлетело. Кто бы мог подумать.

    После 24.02 много что пошло не по плану. Приоритеты изменились.

    Ilya AntipinI ВасьвасьВ 2 ответов Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Васьвась on отредактировано
    #16

    @васьвась теперь до конца времен все можно списывать на это.

    1 ответ Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Васьвась on отредактировано Ilya Antipin
    #17

    @васьвась ну, время наступило, календарик сработал )

    18e303df-28b2-4314-b167-10524e606ef2-image.png

    Три года прошло, ничего не изменилось по сабджу. Кто там, какие НКО не дали кому чего? А нет тех НКО больше ))) Да и не заходят с новыми продуктами компании больше в РФ.

    Но наши депутаты не унывают, и радуют Васьвась новыми инициативами: https://www.vedomosti.ru/business/articles/2022/06/20/927590-deputati-uskorit-registratsiyu-lekarstv

    1 ответ Последний ответ
    1
  • ВасьвасьВ Не в сети
    ВасьвасьВ Не в сети
    Васьвась
    replied to Васьвась on отредактировано
    #18

    Пользователь @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

    После 24.02 много что пошло не по плану. Приоритеты изменились

    Ilya AntipinI 1 ответ Последний ответ
    0
  • Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya AntipinI Не в сети
    Ilya Antipin Редактор
    replied to Васьвась on отредактировано
    #19

    Пользователь @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

    Приоритеты изменились

    Да, с приоритетами все ясно. Люди явно не в их числе.

    1 ответ Последний ответ
    0

Pегулярная ежемесячная поддержка – очень важна!
Регулярная поддержка на boosty Удобная вам сумма, от 100 рублей в месяц. Если передумаете – ежемесячный платеж легко отменить.
Разовые донаты мы также очень ценим!
Поддержать разово Просто и безопасно, через сервис от Сбера.
По вопросам, связаным с пожертвованиями, пишите на [email protected].


Если заметили ошибку на форуме – пишите в эту тему или на [email protected].
© 2018–2025 HIV.PLUS Миссия Команда Соглашение об использовании
  • Войти

  • Нет учётной записи? Зарегистрироваться

  • Login or register to search.
  • Первое сообщение
    Последнее сообщение
0
  • Категории
  • Теги