В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний



  • Также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но “по какой-то причине ее утеряли”.

    Сенаторы разрабатывают законопроект, в котором предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам. Об этом ТАСС в четверг сообщил член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, который является одним из авторов законопроекта.

    “Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой, то есть там, где клинические испытания проведены по международным правилам”, - сказал Круглый.

    Сенатор добавил, что также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но “по какой-то причине ее утеряли”. В данный момент при повторной регистрации таких лекарственных препаратов они должны заново проходить клинические испытания.

    По словам сенатора, сейчас обсуждаются разные варианты законопроекта. “Есть также вариант регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер, то есть в начале выдается регистрационное удостоверение, препарат обращается на территории РФ, но потом все равно эти клинические испытания производятся”, - подчеркнул Круглый.

    Как объяснил сенатор, государствами “с развитой регуляторикой” являются страны - партнеры Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Согласно официальному сайту ICH, членами совета являются, в частности, организации из США, Канады, Бразилии, Сингапура, Швейцарии, Японии, Китая и Южной Кореи.

    В последние месяцы неоднократно сообщалось о претензиях правоохранительных органов к россиянам, которые покупали незарегистрированные иностранные лекарства через интернет. В частности, в августе прокуратура после проверки отменила постановление о возбуждении уголовного дела по факту покупки через интернет лекарств для больного ребенка-инвалида. Оно было возбуждено в отношении женщины, которая получила на почте для своего больного эпилепсией сына посылки с незарегистрированным в России противосудорожным транквилизатором “Фризиум”.

    https://tass.ru/obschestvo/6788772



  • Наконец-то.


  • Редактор

    @васьвась т.е. наши сенаторы так и не догнали. что проблема ввоза Фризиума вообще не в том, что у него нет регистрации…



  • Участник @ilya-antipin написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

    @васьвась т.е. наши сенаторы так и не догнали

    Не знаю, что они догнали, но в глобальном плане идея здравая. Регистрация чего-то нового теперь будет идти не несколько лет, а быстрей.


  • Редактор

    @васьвась шел 2019 год. Украина и Грузия уже много лет как автоматически регистрирует все, зарегистрированное EMA и FDA. Казахстан тоже не мается дурью с имитацией КИ. Тут они вводят еще какое-то понятие инновационности. И тут же все же думают о кормушке:

    “Есть также вариант регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер, то есть в начале выдается регистрационное удостоверение, препарат обращается на территории РФ, но потом все равно эти клинические испытания производятся”

    Зарегистрируем сразу, но все равно денег сшибем за имитационные КИ, а то больно дешево лекарства будут стоить еще, это недопустимо у нас.



  • И эта новость плохая (якобы), потому что from Russia. Да ж тож ты будешь делать))
    А если без эмоций, геополитики, то сдвиг позитивный, как ни крути. Это 100%.


  • Редактор

    @васьвась для начала, и это чрезвычайно важно понимать, и это не раз обсуждали – нут нет события. Тут новость. Новость на уровне бла-бла из ГД или СФ – это полный булщит. Если бы вы отслеживали во что трансформируются те самые новости из ГД… но вы почему-то забываете чекать реализации, вам достаточно бла-бла. Мне недостаточно. Мне важно событие. Фактология. Принятый законодательный акт, не чтения его, не версия для СФ, а именно принятый акт. От балобольства с крайне невнятными инициативами до принятия может проходить 10-15 лет, или не наступать ничего никогда. Поэтому – я не вижу тут ничего хорошего или плохого. Я тут ничего не вижу. Не вижу самого законопроекта, не вижу того, что Круглый замечен за успешным внесением в ГД таковых ранее, не вижу даже регистрационной карты в СОЗД, не говоря о прочем.
    Какой-то едрос зарабатывает медийные очки на горячей теме, видимо не хочет назад в Орел, хочет дальше сидеть в СФ. хронически говорит всякие слова, пусть и невнятно, за все хорошее и против всего плохого. За иным не замечен.



  • Увидим. Такие громкие , публичные заявления потом прятать под сукно? ВИЧ-НКО, активисты, точно ему не забудут.


  • Редактор

    Участник @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

    Такие громкие , публичные заявления потом прятать под сукно? ВИЧ-НКО, активисты, точно ему не забудут.

    Ну, давайте ставки делать. Что будет в законодательстве по этому вопросу через год? Ваша ставка? Через два? Через три?



  • В течении 3-х лет это реализуют)


  • Редактор

    @васьвась так быстро? Хорошо, внес в календарь. Проверим. За три точно не смогут, или за два, или когда угодно потом, в 21 перезагрузка ГД.

    Замечу, что речь идет пока не о автоматической регистрации, а о том, чтобы убрать КИ из процедуры. Что означает, что без инициативы производителя на рынке ничего не появится само. Более того, никто не сказал, что КИ нельзя заменить чем-то другим, что будет стоить производителю сравнимых денег и вообще не изменит ничего. Потому, очень велики шансы того, что даже в случае реализации чего-то в этой области, что я не считаю реалистичным в обозримом будущем, и три года – обозримое, реализуется ничего или вместо кривой но понятной процедуры придет не менее кривая и еще более непрозрачная и баблоемкая.



  • Участник @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

    В течении 3-х лет это реализуют)

    Имхую до принятия дойдет не совсем то, что в совфеде готовят.


  • Редактор

    @just_one нейросетка моего приятеля, которая многими годами и большими данными натренирована на прогнозирование принятия актов в зависимости от время, места внесения, фамилий вносящих и еще там эн факторов учитывается, говорит, что не будет вообще ничего. Т.е. мы тут обманули нейросеть, и сказали, что законопроект внесен в ГД. А этого нет. Вот на данном этапе вероятность продолжения истории около ноля, даже если бы был проект.


 

Нам нужна ваша поддержка!
Кратко – мы существуем только потому, что вы нам помогаете и пока вы нам помогаете.
Как поддержать проект? Нажать на кнопку, а дальше все просто. Спасибо! Возникли вопросы – напишите [email protected]. И еще....
Если заметили ошибку, баг и глюк на форуме – пишите в этот раздел,
а если не получается, то на почту [email protected].