Навигация

    Форум hiv.plus
    • Зарегистрироваться
    • Войти
    • Поиск
    • Категории
    • Последнее
    • Теги
    • Популярное
    • Поддержать проект
    А в это время на главной hiv.plus... События и перспективы | Академия | Территория редакции

    В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний

    Новости по теме «Правовые и юридические аспекты ВИЧ-инфекции »
    россия
    3
    19
    2016
    Загружаем больше сообщений
    • Сначала старые
    • Сначала новые
    • По количеству голосов
    Ответить
    • Ответить, создав новую тему
    Авторизуйтесь, чтобы ответить
    Эта тема была удалена. Только пользователи с правом управления темами могут её видеть.
    • Васьвась
      Васьвась отредактировано Васьвась

      Также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но “по какой-то причине ее утеряли”.

      Сенаторы разрабатывают законопроект, в котором предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам. Об этом ТАСС в четверг сообщил член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, который является одним из авторов законопроекта.

      “Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой, то есть там, где клинические испытания проведены по международным правилам”, - сказал Круглый.

      Сенатор добавил, что также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но “по какой-то причине ее утеряли”. В данный момент при повторной регистрации таких лекарственных препаратов они должны заново проходить клинические испытания.

      По словам сенатора, сейчас обсуждаются разные варианты законопроекта. “Есть также вариант регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер, то есть в начале выдается регистрационное удостоверение, препарат обращается на территории РФ, но потом все равно эти клинические испытания производятся”, - подчеркнул Круглый.

      Как объяснил сенатор, государствами “с развитой регуляторикой” являются страны - партнеры Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Согласно официальному сайту ICH, членами совета являются, в частности, организации из США, Канады, Бразилии, Сингапура, Швейцарии, Японии, Китая и Южной Кореи.

      В последние месяцы неоднократно сообщалось о претензиях правоохранительных органов к россиянам, которые покупали незарегистрированные иностранные лекарства через интернет. В частности, в августе прокуратура после проверки отменила постановление о возбуждении уголовного дела по факту покупки через интернет лекарств для больного ребенка-инвалида. Оно было возбуждено в отношении женщины, которая получила на почте для своего больного эпилепсией сына посылки с незарегистрированным в России противосудорожным транквилизатором “Фризиум”.

      https://tass.ru/obschestvo/6788772

      1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
      • Васьвась
        Васьвась отредактировано

        Наконец-то.

        Ilya Antipin 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
        • Ilya Antipin
          Ilya Antipin Редактор @Васьвась отредактировано

          @васьвась т.е. наши сенаторы так и не догнали. что проблема ввоза Фризиума вообще не в том, что у него нет регистрации…

          Васьвась 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
          • Васьвась
            Васьвась @Ilya Antipin отредактировано

            Участник @ilya-antipin написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

            @васьвась т.е. наши сенаторы так и не догнали

            Не знаю, что они догнали, но в глобальном плане идея здравая. Регистрация чего-то нового теперь будет идти не несколько лет, а быстрей.

            Ilya Antipin 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
            • Ilya Antipin
              Ilya Antipin Редактор @Васьвась отредактировано Ilya Antipin

              @васьвась шел 2019 год. Украина и Грузия уже много лет как автоматически регистрирует все, зарегистрированное EMA и FDA. Казахстан тоже не мается дурью с имитацией КИ. Тут они вводят еще какое-то понятие инновационности. И тут же все же думают о кормушке:

              “Есть также вариант регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер, то есть в начале выдается регистрационное удостоверение, препарат обращается на территории РФ, но потом все равно эти клинические испытания производятся”

              Зарегистрируем сразу, но все равно денег сшибем за имитационные КИ, а то больно дешево лекарства будут стоить еще, это недопустимо у нас.

              1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
              • Васьвась
                Васьвась отредактировано

                И эта новость плохая (якобы), потому что from Russia. Да ж тож ты будешь делать))
                А если без эмоций, геополитики, то сдвиг позитивный, как ни крути. Это 100%.

                Ilya Antipin 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                • Ilya Antipin
                  Ilya Antipin Редактор @Васьвась отредактировано

                  @васьвась для начала, и это чрезвычайно важно понимать, и это не раз обсуждали – нут нет события. Тут новость. Новость на уровне бла-бла из ГД или СФ – это полный булщит. Если бы вы отслеживали во что трансформируются те самые новости из ГД… но вы почему-то забываете чекать реализации, вам достаточно бла-бла. Мне недостаточно. Мне важно событие. Фактология. Принятый законодательный акт, не чтения его, не версия для СФ, а именно принятый акт. От балобольства с крайне невнятными инициативами до принятия может проходить 10-15 лет, или не наступать ничего никогда. Поэтому – я не вижу тут ничего хорошего или плохого. Я тут ничего не вижу. Не вижу самого законопроекта, не вижу того, что Круглый замечен за успешным внесением в ГД таковых ранее, не вижу даже регистрационной карты в СОЗД, не говоря о прочем.
                  Какой-то едрос зарабатывает медийные очки на горячей теме, видимо не хочет назад в Орел, хочет дальше сидеть в СФ. хронически говорит всякие слова, пусть и невнятно, за все хорошее и против всего плохого. За иным не замечен.

                  1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                  • Васьвась
                    Васьвась отредактировано

                    Увидим. Такие громкие , публичные заявления потом прятать под сукно? ВИЧ-НКО, активисты, точно ему не забудут.

                    Ilya Antipin 2 ответов Последний ответ Ответить Цитировать 0
                    • Ilya Antipin
                      Ilya Antipin Редактор @Васьвась отредактировано

                      Участник @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

                      Такие громкие , публичные заявления потом прятать под сукно? ВИЧ-НКО, активисты, точно ему не забудут.

                      Ну, давайте ставки делать. Что будет в законодательстве по этому вопросу через год? Ваша ставка? Через два? Через три?

                      1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                      • Васьвась
                        Васьвась отредактировано

                        В течении 3-х лет это реализуют)

                        Ilya Antipin 2 ответов Последний ответ Ответить Цитировать 0
                        • Ilya Antipin
                          Ilya Antipin Редактор @Васьвась отредактировано Ilya Antipin

                          @васьвась так быстро? Хорошо, внес в календарь. Проверим. За три точно не смогут, или за два, или когда угодно потом, в 21 перезагрузка ГД.

                          Замечу, что речь идет пока не о автоматической регистрации, а о том, чтобы убрать КИ из процедуры. Что означает, что без инициативы производителя на рынке ничего не появится само. Более того, никто не сказал, что КИ нельзя заменить чем-то другим, что будет стоить производителю сравнимых денег и вообще не изменит ничего. Потому, очень велики шансы того, что даже в случае реализации чего-то в этой области, что я не считаю реалистичным в обозримом будущем, и три года – обозримое, реализуется ничего или вместо кривой но понятной процедуры придет не менее кривая и еще более непрозрачная и баблоемкая.

                          1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                          • J
                            Just_One отредактировано

                            Участник @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

                            В течении 3-х лет это реализуют)

                            Имхую до принятия дойдет не совсем то, что в совфеде готовят.

                            Ilya Antipin 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                            • Ilya Antipin
                              Ilya Antipin Редактор @Just_One отредактировано

                              @just_one нейросетка моего приятеля, которая многими годами и большими данными натренирована на прогнозирование принятия актов в зависимости от время, места внесения, фамилий вносящих и еще там эн факторов учитывается, говорит, что не будет вообще ничего. Т.е. мы тут обманули нейросеть, и сказали, что законопроект внесен в ГД. А этого нет. Вот на данном этапе вероятность продолжения истории около ноля, даже если бы был проект.

                              1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                              • Ilya Antipin
                                Ilya Antipin Редактор @Васьвась отредактировано

                                Пользователь @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

                                В течении 3-х лет это реализуют

                                Не взлетело. Кто бы мог подумать.

                                Васьвась 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                                • Васьвась
                                  Васьвась @Ilya Antipin отредактировано Васьвась

                                  Пользователь @ilya-antipin написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

                                  Не взлетело. Кто бы мог подумать.

                                  После 24.02 много что пошло не по плану. Приоритеты изменились.

                                  Ilya Antipin Васьвась 2 ответов Последний ответ Ответить Цитировать 0
                                  • Ilya Antipin
                                    Ilya Antipin Редактор @Васьвась отредактировано

                                    @васьвась теперь до конца времен все можно списывать на это.

                                    1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                                    • Ilya Antipin
                                      Ilya Antipin Редактор @Васьвась отредактировано Ilya Antipin

                                      @васьвась ну, время наступило, календарик сработал )

                                      18e303df-28b2-4314-b167-10524e606ef2-image.png

                                      Три года прошло, ничего не изменилось по сабджу. Кто там, какие НКО не дали кому чего? А нет тех НКО больше ))) Да и не заходят с новыми продуктами компании больше в РФ.

                                      Но наши депутаты не унывают, и радуют Васьвась новыми инициативами: https://www.vedomosti.ru/business/articles/2022/06/20/927590-deputati-uskorit-registratsiyu-lekarstv

                                      1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 1
                                      • Васьвась
                                        Васьвась @Васьвась отредактировано

                                        Пользователь @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

                                        После 24.02 много что пошло не по плану. Приоритеты изменились

                                        Ilya Antipin 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                                        • Ilya Antipin
                                          Ilya Antipin Редактор @Васьвась отредактировано

                                          Пользователь @васьвась написал в В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний:

                                          Приоритеты изменились

                                          Да, с приоритетами все ясно. Люди явно не в их числе.

                                          1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                                          • 1 / 1
                                          • Первое сообщение
                                            Последнее сообщение
                                          Пока вы нас поддерживаете – мы существуем.

                                          Лучшая помощь – регулярная автоматическая ежемесячная поддержка. Регулярная поддержка От 100 рублей в месяц. Легко отменить, если передумаете.

                                          Разовые донаты мы также очень ценим!    Поддержать разово    Просто и безопасно, переведя донат с банковской карты или телефона.

                                          Спасибо! Возникли вопросы – напишите [email protected].
                                          Если заметили ошибку на форуме – пишите в эту тему или на [email protected].
                                          © 2018 – 2021 HIV.PLUS Миссия Команда Соглашение об использовании