Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество
-
Содержание долутегравира на одну таблетку в исследуемых образцах составило:
Hetgra 38,68 мг
Naivex 51,63 мг
Тивикай 50,61 мгПодробнее о проведенном исследовании читайте на сайте Эйч
-
Кто на нем, что делать, может по 2 таблы принимать или полторы? У кого на нем неопределяемая вообще? Новость печальная. Есть запас его на будущее, а теперь( Пока на нэйвиксе
А Илья предупреждал
-
@таис А Таферо-ЕМ таким исследованиям не подвергался?((((
-
Страшная новость, нам выдают aurobindo… его даже в исследовании нет, надеюсь сним все ок, а иначе почти вся Украина к резистентности движется
-
По instgra данных нет?
-
Нда, на фоне прекращения выпуска Naivex, новость не айс
-
Мне кажется, что странно как-то посчитано.
После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №1 (Tivicay) равное 16,19 %. После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №2 (Naivex)равное 16,87 %. Масса таблетки образца №1 (Tivicay)составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 50,61 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 261,89 мг на таблетку образца №1 (Tivicay). Масса таблетки образца №2 (Naivex) составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 51,63 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 254,37 мг на таблетку образца.
После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца (Hetgra) равное 56,28 %. Масса таблетки образца (Hetgra) составляет 420 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 38,68 мг на таблетку исследуемого образца (Hetgra). Содержание вспомогательных веществ – 381,32 мг на таблетку образца (Hetgra).Если в таблетке Hetgra массой 420 мг содержание долутегравира определено на уровне 56,28 %, то это 236,29 мг, а содержание вспомогательных должно составлять 183,71 мг.
Ну я не химик, но с математикой, вроде, норм. Даже по аналогии: в случае с Tivicay и Naivex считали именно так.
-
@Ilya-Antipin Учитывая что хетгра всё таки действует,и даже в двухкомпонентной схеме подавляет нагрузку о чем это говорит?О том что этого количества препарата хватает?Или резистентность неизбежна при длительном приеме?
-
Эта запись удалена!
-
Эта запись удалена!
-
Участник @alexis написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Страшная новость, нам выдают aurobindo… его даже в исследовании нет, надеюсь сним все ок, а иначе почти вся Украина к резистентности движется
Долутегравир Aurobindo одобрен FDA.
Всё там рОвно…
-
Немного другой вариант запостил и у нас. Добавил, что они не отреагировали на запрос о деталях производства, в частности источника API. Впрочем, о вопросах к ним я писал, и даже, кажется говорил, что молчат.
-
@maro а черт его знает. С одной стороны, доза 50 мг не минимальная, как мы понимаем, она чуть избыточная, чтобы накрывать максимальное число людей. И с высокой ВН, и с низкой, и с массой 48 кг и 148 кг. С другой стороны, мы знаем, что у них могут быть отклонения. Как часто, в какие стороны и в каком диапазоне – не знаем.
Единственный возможный вывод тут, два вывода: а) качество не то, что требуется б) уйти по возможности, но, вероятно, не в режиме паники, судя по всему – долутегравир там все же есть.
Ну, и общий вывод – не гонятся за дешевизной. Всякие OEM-ребята типа Heet, Aprazer и т.п., где непонятно никогда, что за промплощадка, что за API используется, что с сертификацией глобальной типа ВОЗ, FDA или вариантами сертификации из ЕС… не стоит их рассматривать, даже если Васе точно помогло. Все же рисковано несколько.
-
@влас-пихайлов там обычно другая математика несколько. Считают процент в экстракте, а потом учитывают нерастворимую фракцию. Вообще, это обычно четко указывают в описании расчетов- вот никаких идей почему тут не так. Либо это некий сокращённый вариант заключения, либо ( почти уверен) в судмедэкспертизе и прочих подобных организациях другой стандарт отчётов, чем в науке. Но думаю что дело в этом.
-
@alexm наверное лучше подробнее:
Допустим у вас есть кусочек таблетки с долутегравиром массой 100мг.Вы измельчаете и растворяете его в растворителе. Отделяете не растворившуюся фракцию и измеряете - 50мг.
Далее проводите анализ растворенного и находите, что долутегравира там 50%.
Значит Ваш кусок содержит 50мг откровенно мела, 25мг какой-то левой фигни растворимой в растворителе и 25мг действующего вещества.
-
Ой вэй, а я месяц на Hetgra после замены с Калетры. Сегодня узнала, ВН н/о совсем-совсем.
И на полгода вперёд закуплен запас Hetgra. Как ж с ним поступать?
-
@Ilya-Antipin б) уйти по возможности, но, вероятно, не в режиме паники, судя по всему – долутегравир там все же есть.
-
Если б у меня сейчас был этот препарат, то наверное начал бы принимать по полторы таблетки, до исчерпания запасов или появления доп информации на эту тему.
-
@alexm
Почему тогда в результатах иследования Тивикая и Найвекса мг.,и % дтг легко и правильно высчитываются?
А с Хетгрой что то не то?
-
@just_one лучше не суетиться и не ломать таблетки лишний раз. К тому же, если нагрузка неопределяемая, то смысла дергаться вообще нет, допивать то, что есть и планировать следующие уже другие.
Но с цифрами там и правда что-то намудрили. Может битва конкурирующих поставщиков замешалась?))))
-
@parsek
1.) Это было лишь мое предположение. Точно?-спрашивайте у эксперта, проводившего исследования.
2.) Если в тивикае растворилось все без остатка, а тут какой-то вермикулит помешали - то и…
-
Мне сегодня в СЦ выдали Тивикай, но начать принмать его я должна только в середине августа. До того времени Hetgra.
Я вот думаю, если сейчас принимать DTG в недостаточной дозировке, не разовьётся ли у вируса “иммунитет” к этому препарату?
-
@bunnythefunny отлично. Ешьте через день. Сегодня Тивикай, завтра – Хетгра, и ничего страшного, зато запас хорошего Тивикая у вас будет приличный, и возможные перебои будут не страшны.
-
@april Спасибо большое!
А такое чередование не спровоцирует резистентность?
Или, может, всё же, допить этот месяц по 2 таблетки Hetgra, а потом перейти на Тивикай?
-
@bunnythefunny ну две-то многовато будет. Вы ведь уже проверили нагрузку после Хетгра и она Н/О, правильно? Значит работает, и для вас этой концентрации вполне было достаточно чтобы подавить нагрузку до нуля. Думается, если с весом всё в порядке, нет лишнего, то и далее Хетгра бы работала у вас как нужно. Чередуя с Тивикаем, минимизируете риск, который итак в вашем случае нулевой))
-
@april Да, ВН н/о. До сдачи анализа месяц на Калетре, и после этого только две недели на Hetgra уже. Просто это несколько усложнило бы процесс :)
А какая примерно цензура по весу была бы для такой дозировки DTG в Hetgra? До какого веса она эффективна?
-
@Ilya-Antipin С одной стороны, доза 50 мг не минимальная, как мы понимаем, она чуть избыточная, чтобы накрывать максимальное число людей. И с высокой ВН, и с низкой, и с массой 48 кг и 148 кг.
-
Ух, а что ж теперь из дженериков покупать, если Найвекс снят с производства? Instgra ведь не тестировали? Неизвестно, что там за история.
-
Ух, а что ж теперь из дженериков покупать, если Найвекс снят с производства?
Вот и вопрос, зачем его вообще тестировали, если не известно, будет ли возобновлено производство.
-
@ilya-antipin А как же с дол. Аэробинго, не ясно? Так что же делать,оригинал покупать((? Ужас
-
@bunnythefunny это в каком городе только что выдали тивикай??? Все СЦ кричат, что его нет, не закупили, сократили поставки и тд и тп
-
Новость конечно не айс. Только начал двойной режим. Думаю, буду продолжать, 17 сентября записался на нагрузку, обязательно отпишусь.
-
Написал в ватсап heet helthcare, кинул ссылку, обещали как то ответить. Так же подчеркнули, что жалоб со стороны клиентов не было.
-
В ближайшее время компания производитель проведет серию экспертиз , о результатах сообщу Вам. А вот и ответ.
-
@dimalut Я думаю при строгом соблюдении приверженности всё так и будет.У моей знакомой тоже всё хорошо, на двойном она, и клетки подросли.Но факт того что они обманывают уже не приятен.
-
Участник @april написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Ешьте через день. Сегодня Тивикай, завтра – Хетгра, и ничего страшного, зато запас хорошего Тивикая у вас будет приличный, и возможные перебои будут не страшны.
@Ilya-Antipin как вы думаете, чередование через день не приведёт к резистентности? Или уже в течение месяца допить Hetgra и потом полноценно перейти на Тивикай? ВН на момент сдачи анализа (2 недели на Hetgra) н/о.
Сложно понять, что к чему, и как лучше поступить, чтоб дров лишних не наломать.
-
@bunnythefunny нет не приведет к резистентности,скорее это улучшит ситуацию.Но если и так всё нормально я думаю допейте как есть,спокойно смените и всё.Только соблюдая строго приверженность,в этом случае это важнее чем со стандартными дозировками.А если у вас закрытая банка хетгры оставьте её в запас лучше,а пейте тивикай.
-
@maro Спасибо большое! Приверженность - минута-в-минуту пью с самого начала. Просто сложно судить, насколько “всё нормально” :) На момент сдачи анализа я только 2 недели как на Hetgra была. Успело бы это сыграть какую-то роль, не знаю.
-
Да уж, новость дак новость. Я хетгры на год купил. И что теперь делать?
-
Устроила Камлешу из HeetHealth разбор полётов с драмой о бесполезности Hetgra, на что он ответил, что наше исследование - враки, и у них есть свой доклад об исследовании этого дженерика. Информации в этом докладе не так много, так что даже не знаю, верить ли.
PDF-файл прикладываю: 0_1563336228480_HETGRA (1).pdf
-
@sega Прежде всего, наверное, не паниковать. Я решил пока пить хетгру, тем более где то здесь уже писали, что препарат работает. Усилить до максимума приверженность хотя бы.
-
@миша40лет а как приверженность усилить? и сколько ты хетгру пить собираешься?
-
@bunnythefunny закончить и сменить, на всякий случай.
-
@bunnythefunny вы понимаете, что он вам продает бумажку производителя же? В какой вселенной производитель скажет, что что-то пошло не так?
-
@ilya-antipin так у меня шесть банок этой Хетгры. Заканчивать долго придётся.
Чередовать через день Тивикай и Хетгру - хороший вариант? Сегодня уже Тивикай приняла.
-
@ilya-antipin оттого и сомнения, но хотелось верить.
-
@bunnythefunny не знаю. Теоретически, это лучше, если с дозировками все немного не так, если с ними все сильно не так, т.е. не -25%, а больше иногда, то не уверен уже. Но, это точно не хуже, чем ничего.
-
@ilya-antipin Что ж тогда покупать, раз Найвекс сняли с производства? Закажу Инстгру, пока она придёт, проведут исследование, и окажется, что и в ней дозировка не та, что заявлена.
-
@bunnythefunny Ecure соотносится с той конторой, что клепает для Heet, примерно как Газпром с ООО Газовик, обслуживающей плиты в Билибинском районе Чукотского АО. Тут работает репутация уже. По Instgra вопросов нет именно с учетом репутации производителя. Может быть будут ресурсы и его посмотреть.
-
@ilya-antipin Спасибо! Получается, два месяца вот так через день чередовать Хетгру и Тивикай, потом полноценно перепрыгивать на Тивикай, а оставшиеся баночки с Хетгрой выкидывать?
Запросила у Камлеша отчёты от независимых лабораторий. Написал, что отдаёт образцы в штаты и в Россию для тестирования. Отчёт предоставит после получения.
-
@bunnythefunny не могу сказать, что вам делать. У нас есть ограниченный факт – в одном тесте препарат показал вот то, что показал. Дальше – интерпретации, экстраполяции и прочее. Это уже оценочная часть. У каждого своя.
-
@ilya-antipin взял этой хетгры на год. Пью полтора месяца. Заменить возможности нет. И что сейчас делать? По полторы таблетки пить?
-
@sega не могу советовать. Точно – контролировать ВН чуть чаще. Скажем, раз в 3 месяца. Будут блипы – думать. Или даже паниковать. А так – нет, не дергаться.
-
@ilya-antipin ОК, последний раз ВН сдавал в мае, результат ещё не знаю. В следующий раз в августе. А потом уже думать буду. А если что, то долутегравир я уже потеряю?
-
@sega пить строго по часам хотя бы. Я на полгода заказал, буду пить с контролем ВН, потом может внесут ясность.
-
@sega Ещё думаю с едой можно принимать таблетки. Если не ошибаюсь, еда усиливает действие препарата, главное чтоб он там был.)
-
@миша40лет @sega Свернула всю кровушку Камлешу, клянётся, что всё ок с Хетгрой, отправил на тест пилюли в штаты и Россию, через неделю будут результаты.
Пишет, что отправит нам результаты тестов, а потом уже можем обвинять его, в чём захотим.
Честно, и не знаю, стоит ли верить даже в эти тесты. Мало ли, что он отправил, и что у нас в баночках.
-
@bunnythefunny по крайне мере в рунете я негативных отзывов про хегру пока не нашёл. Может ещё всё обойдётся.
-
@sega Amen :)
-
@sega Двухкомпонентная схема?
-
@bunnythefunny Ждём результаты и не дергаёмся. Думаю, всё будет ОК, как говорит Илья.) И не забываем выкладывать результаты анализов сюда. Нас уже собирается какая никакая группа, своего рода тоже КИ.)))
-
Мы как то за обсуждением проблемы забыли поблагодарить H-clinic. Спасибо! Большое дело сделали. Даже если проблем нет, лишний контроль не повредит.
-
@миша40лет поддерживаю! По крайней мере, есть повод заставить HeetHealth самим более-менее адекватную экспертизу провести.
-
@bunnythefunny эм, у Heet все оборудование на заводе есть, экспертиза (внутренняя) вообще по куче разных стандартов должна быть встроена в процесс производства, вместе с многоступенчатым контролем на всех стадиях. Кривые препараты никогда не должны покинуть пределы завода в принципе.
Если данные экспертизы, заказанной Н, корректны, то это вообще писец для фармпроизводителя (если предполагать, что вопрос контрафакта не стоит)
-
@bunnythefunny это врядле,совсем другая история с производителем,примерно рядом с ноивексом.Так что тут боятся нечего точно.
-
@stuppy Это само собой, и они мне свой внутренний отчёт отправили. Однако, раз такие расхождения по цифрам после теста в нашей лаборатории, хочется узнать, где же правда. Полагаю, третье мнение лишним не будет.
И, насколько я понимаю, Hetgra не у них изготавливается, а для них во Вьетнаме.
-
@maro это про Instgra? :)
-
@bunnythefunny да.
-
@sega а их и не будет. Если там плюс минус половина даже, то более или менее будет давить у большинства. Ну, будет у кого-то неудача, приверженность чуть не идеальная, базовая ВН высокая, масса тела, какой-то препарат с межлекарственным взаимодействием. И как мы о тех людях узнаем? Блипы - спишут на косяки лаборатории. Не все бегут репортить на форумы если что-то пошло не так, большинство не бежит.
-
@bunnythefunny у них вообще нет производств. Они OEM, т.е. размещаются заказы там и сям.
-
@stuppy у Heet нет никаких заводов. А хороший каскад контроля качества подразумевает средние цены по рынку.
-
@ilya-antipin но как без контроля-то… Вот, например, даже на рунетных сайтах гуглится дтг от Милана (Myltega) на 7 баксов дороже всего (по 35). Вроде уже производитель, не самый мелкий.
-
@stuppy т.е. даже Mylan с оборотом в 12 миллиардов долларов в год, десятками тысяч сотрудников и морем промплощадок не может дешевле, чем торговая контора с десятком сотрудников? Хм…
-
@лера да.
-
@sega может ее временно сделать опять 3-х компонентной, до прояснения ситуации?
-
@лера если хетгра не работает, то тенофовир ситуацию не спасёт.
-
@sega как я поняла она работает - пока вроде тут никто про рост ВН на ней не писал. Но в трехкомпонентной это работало бы надежнее. Все-таки рисковать ИИ - очень тонкий момент
-
@ilya-antipin о том и речь. Получается, можно покупать у них препараты других производителей как у магазина типа ганди и иже с ними, но от продукции с их логотипом нужно воздержаться. Верно рассуждаю?
А если придут обнадёживающие заключения из лабораторий после теста Хетгры, есть ли смысл рассматривать это как доказательство эффективности препарата? Посмотреть, конечно, нужно будет ещё, что там за лаборатории.
-
Участник @bunnythefunny написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
А если придут обнадёживающие заключения из лабораторий после теста Хетгры, есть ли смысл рассматривать это как доказательство эффективности препарата?
Для меня – нет, я в принципе OEM в фарме не доверяю особо.
По другим известным производителям с репутацией – никаких вопросов нет.
-
@ilya-antipin OEM фарма из Индии, даже заучит жутко
-
Что такое ОЕМ?
-
@влас-пихайлов вон на соседнем ресурсе чел разложил
Текст ссылки
-
@homer Это когда производитель собирает что либо из чужой комплектухи на хз каких (/чужих) мощностях, и продает это под своей маркой
-
@Homer @just_one или вовсе заказывает у третьих лиц, которые опять же могт быть не производителями, а в свою очередь… все от носа до хвоста что-то под ключ, включая вопросы с регуляторами, упаковку и логистику до точек сбыта.
-
@влас-пихайлов да, там есть описка, но на результат это не влияло. Набирали заключение, видать, ногой.
Ссылка на юхив не открывается ниже, искать нет возможности – плохая сеть.
Ниже копипаста оттуда:
На самом деле все нормуль там у них в анализе. Просто описался спец, проводивший анализ, написав в заключении 56,28% (а должен был написать 9,2%). Я перепроверил.
Пруф:
исходные данные из анализа:- “…брали навеску 0,0538 г и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.” (т.е. от таблетки массой 420 мг отделили 53,8 мг для исследования);
- в качестве стандартного образца (эталона для сравнения) “…брали навеску массой 8,3 мг чистого долутегравира и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.”;
- “По площади пиков исследуемого образца и пика стандартного образца определяли содержание долутегравира в образце.”
- “После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца равное 56,28%”;
- "Масса таблетки образца составляет 420 мг. Таким образом после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира 38,68 мг на таблетку исследуемого образца."
Теперь перейдем к проверке правильности анализа: - Из хроматограммы (с УФ детектором) эталона видно, что площадь пика стандартного раствора долутегравира (с концентрацией долутегравира, соответствующей массе 8,3 мг в растворе ДМФА в колбе 25 мл) составляет 666,3 ед.;
- Из хроматограммы (с УФ детектором) исследуемого образца (навеска части таблетки массой 53,8 мг) видно, что площадь пика исследуемого образца составляет 397 ед.
- Таким образом получается следующая пропорция:
8,3 мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 666,3 ед.
Х мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 397 ед.
Откуда следует, что масса чистого dtg в навеске части таблетки будет равна X=8,3*397/666,3=4,95 мг - Значит процентное содержание в навеске части таблетки (как и во всей таблетке соответственно) массой 53,8 мг составит =4,95мг/53,8мг*100%=9,2% (а не ошибочно напечатанные 56,28%)
- Пересчитываем содержание dtg на одну таблетку массой 420 мг и получаем = 420*9,2%/100%=38,64 мг (как и в заключении исследования 38,68 мг (4 сотых - погрешность калькулятора и округления при моих расчетах).
Для достоверности выкладываю файл химического анализа, где все важные моменты выделил рамками.
https://drive.google.com/file…sharing
P.S. Единственное, что немного смутило, что в исследованиях на Тивикай и Наивекс, например брали навески по 88 мг при массе самой таблетки 312,5 мг, а у Хетгры брали навеску 53,8 мг при массе самой таблетки 420 мг. Т.е. условия проведения анализа у Тивика и Наивекса выигрышнее и объективней, чем у Хетгры, т.к. выборка шире.
https://drive.google.com/file…sharing
Все так, по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.
-
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.
Возможно, Илья Игоревич. Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры). А помол таблетки в ступке вручную перед забором навески меняет равномерность распределения dtg не радикально (в отличие от “озвученного” раствора, например). При этом навеска, взятая из ступки, у Тивикая и Наивекса составляет 28,2% от массы таблетки, а у Хетгры - всего 12,8%.
-
Участник @gremlin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры).
Т.е. мы заранее допускаем, что миксеры там дрянь? Ну, тогда у нас уже проблемы. Если вы представляете себе технологию изготовления таблеток, то допущение, что действующее вещество неравномерно осталось где-то а кадром… беда-беда тогда у нас. Все еще хуже.
-
Добрый вечер. Так, получается, в свете вышеизложенного, hetgra забракована окончательно?
-
@миша40лет данные таковы, какие есть. Скромные. Далее – решать каждому. Если бы у нас были данные по ряду проб, да из разных партий, да немного пошире по методам, да данные по происхождению API и по промплощадках… можно было бы, но, это сотни тысяч рублей. Кто оплатит такой банкет?
-
@ilya-antipin всё таки, мне эта ситуация покоя не даёт. Понятно что Хетгра не очень качества и от неё надо уходить. Но вот как бы DTG сохранить? Получается я пью 38мг дтг с 2 июня. Много это или мало индивидуально, ВН, объём тела, совместимость препаратов и т.д и т.п. ( Про меня Вн- летом прошлого года, после месяца теры 164, сейчас предположительно 0, вес за 100кг, Терапевт прописал кардиомагнил для понижения гемоглобина.
Вопрос №1.
Если отталкиваться от того что 38мг для меня мало, за пол тара месяца с хвостиком может резистентность к DTG уже выработалась?
Вопрос №2.
Если ещё нет. Может всё таки добавить пол таблетки? (это же логично) мне в следующий раз в СЦ 19 августа, а результат ВН я узнаю только в сентябре.
Долго ещё по 38мг то пить.
Вопрос №3
Могу добавить TAF, на сколько это уместно?
Я понимаю, что вы сейчас мне выкатите тысячу «НО», давайте тупо бить по площадям, что бы повысить шансы спасения моей любимой ДТГшечки, расставание с ней я не переживу. Доктор спасай меня. Сори за наглость.
-
@ilya-antipin Да, спасибо. Понимаю, что данных мало.
-
А ведь это только дженерик долутегравира проверили… кто знает вообще че за х мы пьем и в каких количествах
-
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Участник @gremlin написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Однако распределение dtg внутри таблетки может быть не совсем равномерным (особенно у Хетгры).
Т.е. мы заранее допускаем, что миксеры там дрянь? Ну, тогда у нас уже проблемы. Если вы представляете себе технологию изготовления таблеток, то допущение, что действующее вещество неравномерно осталось где-то а кадром… беда-беда тогда у нас. Все еще хуже.
Согласно спецификации фармакопеи США USP однородность содержания и вес лекарственного средства в таблетке, а также в ее частях должны находиться в пределах 90 – 110 % от заявленного. Таким образом, во взятой навеске из таблетки Хетгры массой 53,8мг (12,8% от 420мг) кол-во dtg, полученное в результате хим.анализа и равное 4,95 мг (9,2 % от 53,8мг), даже на основе американской (а не индийской;) фармакопеи могло составлять 90% от номинального/искомого нашей лабой (пусть даже и не от заявленных 50мг). Предположим худший сценарий однородности в рамках USP и представим, что в оставшейся части таблетки Хетгры содержание dtg соответствует 110% от номинального/искомого. Тогда, если бы мы взяли навеску в таком же процентном содержании как и у Тивикая с Наивексом (28,2% от 312,5мг), то масса навески составила бы 420х28,2%/100%=118,4мг. Соответственно, в оставшихся 64,6мг (118,4мг минус 53,8мг) количество dtg, соответствующее 110% от номинального/искомого составило бы 7,26мг (64,6х9,2%х110%/(90%х100%)). Таким образом, при проведении хим. анализа такой навески Хетгры мы бы получили процент dtg в таблетке равный 10,3% ((4,95 + 7,26)/118,4х100%). Следовательно, лаборатория бы получила результат в 43,3 мг (420х10,2%/100%) dtg в таблетке, что на 4,7 мг больше, чем полученные лабой 38,6 мг, а не
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
по поводу значения концентрации раствора сравнения – тут поспорил бы, на глаз отличия не могут тут дать разлета и в 1 мг.
-
Участник @sega написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Получается я пью 38мг дтг с 2 июня.
Вовсе нет. Может быть. Но по факту – скорее всего иначе. Как? Нет данных. Судя по тому, что ВН она держит, в среднем там что-то есть и есть достаточно, для большинства.
Может всё таки добавить пол таблетки? (это же логично)
Это было бы безопасно и осторожно, да.
-
Участник @gremlin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Согласно спецификации фармакопеи США USP однородность содержания и вес лекарственного средства в таблетке, а также в ее частях должны находиться в пределах 90 – 110 % от заявленного.
Так, тут я теряю логику. Содержание ок, а что мы тут знаем об однородности? Ничего. И почему и что мы предполагаем?
-
@ilya-antipin
Однородность действующего вещества в таблетке - это то же содержание вещества в таблетке, которое в любой его части должно находиться по концентрации (содержанию на единицу массы) в пределах 90-110% от номинального.
Т.е. если мы разделим на 2-е равные части таблетку массой 600мг с действующим веществом массой 200мг(33,3%),то согласно USP в одной части допустимо содержание вещества 90мг(30%) на 300мг,а в другой 110мг на 300мг(36,6%).
И поэтому я хотел показать,что гипотетически, взяв навеску для анализа большей массы (соответствующей по % взятой у Тивикая и Наивекса), могло оказаться, что при однородности даже в пределах стандарта США Я(90-110%), мы могли бы получить при определенных условиях (в одной части навески 90%, в другой ее части 110% dtg) результат анализа 43,3мг,а не 38,6мг.
Т.е. при одинаковых процентных навесках с Тивикаем и Наивексом теоретически мы могли получить другой результат, с расхождением от имеющегося (38,6мг) более чем на 1 мг.
Не буду спорить, что вероятность такого расклада невелика, но все же она есть.
-
@gremlin вот только однородность изучается немного не так, но я понял вашу мысль… не могу согласиться, что тут стоило бы серьезно закладываться на этот сценарий. Будь там хотя бы 43-45 мг, я бы сказал, что скорее проблем нет или их можно игнорировать, но там поменьше заметно.
-
Эта запись удалена!
-
@ilya-antipin
Добрый день.
Интересно,если проверить наши дженерики,какой будет результат?
И ещё. В оригинальном Тивикае примесей больше чем в
Найвексе и Хетгре. О чём это говорит? Просто интересно,а извилин не хватает!🤔
-
@ilya-antipin после 2 дней приёма хетгры по 1,5 таблетки какая то сыпь на руках появилась. Это побочка? Как бороться?
-
Всем добрый день!
Получил ответы на вопросы участников обсуждения:
-
почему не прочекали Instgra - просто не нашлось под рукой… основной задачей было проверить Hetgra, в качестве которого сомневались… хотели сравнить с оригинальным тивикаем, а Naivex взяли до кучи, как один из уже проверенных дженериков…
-
прочекать можно любой препарат - цена вопроса 25тыс.руб за 1 препарат… можно скинуться и проверить в той же лаборатории всё, что нам будет интересно…
-
-
@sega понятия не имею.
-
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
вот только однородность изучается немного не так
Согласен. Глянул General Chapter 905 USP. Считается через стандартное отклонение выборки от заявленного/номинального содержания.
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
но я понял вашу мысль…
Спасибо.
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:не могу согласиться, что тут стоило бы серьезно закладываться на этот сценарий.
Участник @gremlin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Не буду спорить, что вероятность такого расклада невелика
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Будь там хотя бы 43-45 мг, я бы сказал, что скорее проблем нет или их можно игнорировать, но там поменьше заметно.
В принципе я и не претендовал на то, что у Хетгры нормальные показатели качества, т.к. понятно, что даже при самом оптимистичном сценарии распределения вещества при исходных полученных 38,8мг dtg до 45мг dtg мы бы не вытянули.
Просто, на мой взгляд, более объективно было бы брать изначально для анализа все 3 образца сравнения максимально близкими по массе dtg (исходя из предположения, что в каждой таблетке его по 50мг) к стандартному образцу чистого dtg (8,3мг).
Вот тогда бы точно ни один комар/индус носа бы не подточил.
-
@gremlin организационно вышло иначе. И то, нужно сказать спасибо, что потратились и сделали.
-
@ilya-antipin Согласен на все 100.Спасибо ребятам большое за такой энтузиазм! Ещё бы государство как-то к такого рода контролю, хотя бы летучему, подтянуть.Было бы прекрасно.
-
Хотя, лично мне, не совсем понятно по каким критериям министерство будет контролировать, хотя бы то же содержание лекарственного вещества в таблетке. Ведь в ГФ РФ 14изд. от 2018г (гос.фармакопея РФ) нет такой фарм. статьи, как определение содержания лек.в-ва в препарате (есть только однородность дозирования и то, ИМХО, слизанная с USP GC 905).
Вот, например, в ГФ СССР 11изд.1989года, действовавшей до 2008г, есть обе методики и по содержанию:
"Определение содержания лекарственных веществ в таблетках.
Подготавливают навеску растертых таблеток (не менее 20 шт.), для таблеток, покрытых оболочкой, испытания проводят из определенного числа таблеток, указанного в частных статьях. Отклонения в содержании лекарственных веществ должны составлять при дозировке лекарственных веществ до 0,001 г ±15%; от 0,001 до 0,01 ±10%; от 0,01 до 0,1 ±7,5%; от 0,1 и более 2 ±5%, если нет других указаний в частных статьях."
и по однородности:
"Испытание однородности дозирования.
Проводят для таблеток без оболочки с содержанием 0,05 г и менее лекарственного вещества и для таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием лекарственного вещества 0,01 г и менее. От серии, подлежащей испытанию, отбирают пробу таблеток в количестве 30 шт. В каждой из 10 таблеток определяют содержание лекарственного вещества. Содержание лекарственного вещества в одной таблетке может отклоняться не более чем на ± 15% от среднего содержания и ни в одной таблетке не должно превышать ±25%. Если из 10 испытанных таблеток 2 таблетки имеют отклонения содержания лекарственного вещества более чем на ±15% от среднего, определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток. Отклонение в содержании лекарственного вещества ни в одной из 20 таблеток не должно превышать более чем ±15% от среднего."
Все четко и по делу было.
А сейчас…как контролировать содержание лек. в-ва, например? По международной фармакопее, как страны 3-го мира, у которых нет своей фармакопеи?
-
О некоторой неидеальности мира… книжка Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom.
Пересказ книжки на русском.
Учитываем, что это один взгляд, с одной позиции, истина обычно где-то рядом, но все же.
-
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Пересказ книжки на русском.
…подорвал мою наивную веру в бескорыстность индусов, выбрасываю пачку Кетанов производства Ranbaxy…(хоть и помогал)
-
@николаевич я один раз в жизни серьезно пострадал от лекарств, и это был азитромицин или амоксициллин, не помню уже, от Рнабакси как раз. Было вот очень фигово, и в первой же аптеке был Ранбакси и что-то еще, еще дешевле. Взял Ранбакси, и… помру думал. Сыпь, как у пантеры, это было самое меньшее из всего фейерверка.
-
@ilya-antipin Спасибо! Мне кажется, или мы идём к тому, что вскоре дженерики попадут в список нон-грата, и их покупка станет чем-то вроде русской рулетки?
Речь ведь идёт об отдельных компаниях. Как же быть с Natco, Emcure и Hetero, которые, не покладая себя, выпускают препараты, которые таки помогают людям? Стоит ли уже усомниться в их качестве?
Ясно, что каждый решает для себя. Просто из краткого содержания не совсем ясна мысль автора.
-
@bunnythefunny нет оснований сомневаться. Во всяком случае – пока нет. Все же врачи, которые работали много с Ранбакси, всегда материли их препараты. Репутация у них была ниже плинтуса. Ну, и цены, даже относительно других дженериков из индии – просто копейки.
-
В следующем посте постараюсь рассчитать теоретическое соотношение количества молекул Долутегравира при применении 50мг в день на количество молекул интегразы ВИЧ в организме с учётом худшего сценария вирусной нагрузки во всем организме и худшего сценария биодоступности дтг.Чисто теоретически.Самому интересно,что получится.
-
@gremlin хинт, IC90, плазменная концентрация in vivo, для DTG 0.064 μg/mL или… 0,064 мкг/мл.
-
Спасибо!Возьму все самые худшие сценарии, в том числе псевдонеобратимое связывание с белками плазмы крови дтг в размере 99,3%, резервуары ВИЧ в пересчете на всю жидкую фазу организма человека и прочее))Дерзну.
-
Здравствуйте! Можно ли покупать Emcure Instgra? Или тоже не стоит?
-
Участник @sibiria написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Можно ли покупать Emcure Instgra?
Hetgra тоже стоит. ИМХО.
-
Участник @васьвась написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Hetgra тоже стоит. ИМХО.
Скопирую коммент с соседнего форума:
"На самом деле все нормуль там у них в анализе. Просто описался спец, проводивший анализ, написав в заключении 56,28% (а должен был написать 9,2%). Я перепроверил.
Пруф:
исходные данные из анализа:- “…брали навеску 0,0538 г и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.” (т.е. от таблетки массой 420 мг отделили 53,8 мг для исследования);
- в качестве стандартного образца (эталона для сравнения) “…брали навеску массой 8,3 мг чистого долутегравира и растворяли в ДМФА в мерной колбе объемом 25 мл.”;
- “По площади пиков исследуемого образца и пика стандартного образца определяли содержание долутегравира в образце.”
- “После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца равное 56,28%”;
- "Масса таблетки образца составляет 420 мг. Таким образом после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира 38,68 мг на таблетку исследуемого образца."
Теперь перейдем к проверке правильности анализа: - Из хроматограммы (с УФ детектором) эталона видно, что площадь пика стандартного раствора долутегравира (с концентрацией долутегравира, соответствующей массе 8,3 мг в растворе ДМФА в колбе 25 мл) составляет 666,3 ед.;
- Из хроматограммы (с УФ детектором) исследуемого образца (навеска части таблетки массой 53,8 мг) видно, что площадь пика исследуемого образца составляет 397 ед.
- Таким образом получается следующая пропорция:
8,3 мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 666,3 ед.
Х мг чистого dtg в растворе объемом 25 мл соответствует площадь 397 ед.
Откуда следует, что масса чистого dtg в навеске части таблетки будет равна X=8,3*397/666,3=4,95 мг - Значит процентное содержание в навеске части таблетки (как и во всей таблетке соответственно) массой 53,8 мг составит =4,95мг/53,8мг*100%=9,2% (а не ошибочно напечатанные 56,28%)
- Пересчитываем содержание dtg на одну таблетку массой 420 мг и получаем = 420*9,2%/100%=38,64 мг (как и в заключении исследования 38,68 мг (4 сотых - погрешность калькулятора и округления при моих расчетах).
Для достоверности выкладываю файл химического анализа, где все важные моменты выделил рамками.
https://drive.google.com/file…sharing
P.S. Единственное, что немного смутило, что в исследованиях на Тивикай и Наивекс, например брали навески по 88 мг при массе самой таблетки 312,5 мг, а у Хетгры брали навеску 53,8 мг при массе самой таблетки 420 мг. Т.е. условия проведения анализа у Тивика и Наивекса выигрышнее и объективней, чем у Хетгры, т.к. выборка шире.
https://drive.google.com/file…sharing
-
@васьвась ссылка на гугл диск не работает
-
@Васьвась спасибо. Теперь можно спокойной Хетгра заказывать.
-
@sibiria странный вывод, но, ладно )
-
@sibiria я тоже не совсем уловил мысль)) что улучшилось?)) по всем выкладкам, как была «недостача» в Хетгре, так и осталась. М?
-
Участник @april написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
как была «недостача» в Хетгре, так и осталась
Вывод - вообще пох на эту “недостачу”. 50 мг закладываются с избытком. 40 мг тоже ок. Особенно для людей с низким весом. Принимать Нетgra надо с едой.
Кто-нибудь слышал, что схемы с этим препаратом проваливались хоть раз? Лично я ни на одном форуме о таком не слышал.
-
Перешел блин на DTG… И тут этот пост, буквально на следующий день появился, как оказалось.
И что теперь делать?
-продолжать пить Hetgra
-пить Hetgra, но по 1,5 таблетки (или чередуя одну и две через день - так можно кстати?)
-вернуться на предыдущую схему (DRV/r+TDF+3TC)
Вес ~75 кг, из них 5 набрал на терапии, связано или нет не знаю.
Приверженность 100%, нагрузка на момент перехода н/о, но ИС был на момент начала терапии менее 100 клеток, сейчас не знаю.
Переходил по собственной инициативе - аллергия на ритонавир.
Понимаю, что DTG - это на данный момент лучшее из доступного, терять его нельзя.
Естественно, буду пытаться выбивать DTG из СЦ, но вот прям сейчас что делать?
З.Ы. На ВН сдам примерно через месяц.
-
@hamster нет ответа. Можно гадать немного. Скорее и таблетки хватит. Хватает же другим, ну, десятка три случаев я вот знаю, ±, и хватает, есть вирусологический контроль. Более или менее, пар блипов припоминаю до сотни, ничего такого. Полторы? Тоже хватит. А может и избыточно чуть будет. Или нет. Гадать только. В том то и проблема непредсказуемого качества.
-
@Ilya-Antipin скажите пожалуйста какой дженерик ДТГ заказать? Или теперь только в РФ Тивикай по 12 т.р. покупать??? Что делать???
-
@sibiria Instgra,Noivex если есть -по этим вопросов нет.Смотря какая у вас схема,как вариант есть три препарата в одной таблетке - ламивудин,долутегравир и тенофовир.
-
@ilya-antipin
Часть 1. Расчёт кол-ва молекул dtg на количество молекул интегразы ВИЧ в плазме крови.
Исходные данные:- 99,3% поступившего в кровь дтг связывается с белками крови.
- «IC90(конц-я дтг, ингибирующая репликацию на 90%), скорректированная с учетом связывания белками в МКПК составила 64нг/мл.» (сначала я подумал,что имеется в виду конц-я свободного дтг, но прикинув, что если это только 0,7% от всего дтг, то получится общая конц-я, равная 9мкг/мл, что соответствовало бы количеству дтг на 5 л крови уже 45мг дтг). Т.е. в итоге это общая конц-я связанного плюс несвязанного дтг в крови.
- Молярная масса дтг составляет 419,38г/моль (т.е. 1 моль дтг весит 419,38г)
- Число Авогадро равняется 6,02Е23 (6,022 умноженное на 10 в 23 степени)Т.е.1 моль любого вещества содержит 6,02Е23 частиц.
- Пусть ВН в плазме крови составляет бешеные 3млн копий/мл.
- Кол-во молекул интегразы в одной копии ВИЧ равно 2.
Расчёт: - Кол-во своб. дтг составит 64х0,7%/100%=0,448нг/мл.
- Раз 419,38г дтг содержат 6,022Е23 молекул, то 0,448нг будут содержать 6,43Е11 молекул дтг.
- Кол-во интегразы ВИЧ при ВН 3 млн копий будет равно 6млн, или 6Е6.
- Получается,что кол-во молекул свободного дтг в плазме, необходимого для ингибирования репликации на 90% даже в стадии СПИД, будет где-то в 100 000 раз больше,чем кол-во интегразы в плазме. Т.е. на одну молекулу интегразы для поддержания IC90 в плазме необходимо 100 000 молекул дтг!
Хм, интересно, для чего такой гигантский избыток дтг, ведь, вроде бы, 1 молекула дтг связывается с 1 молекулой интегразы…? И даже если мы возьмём такую же концентрацию ВИЧ во всей жидкой фазе 100 килограммового человека (80 кг жидкости), то такого избытка молекул дтг в 8 литрах крови спокойно хватит чтобы, уходя из крови в ткани, создавать избыток молекул дтг в тканях/резервуарах ВИЧ примерно в 10 000 раз.
-
@ilya-antipin Часть 2. Попытка выяснить сколько дтг для поддержания хотя бы IC90 в плазме необходимо принимать ежедневно человеку.
Пойдём от обратного и с наивностью немедика попробуем «размотать» ситуацию с IC90 в обратку.
Исходные данные:- IC90=64нг/мл в плазме крови.
- Время достижения максимальной концентрации дтг в плазме крови составляет 3 часа.
- Период полувыведения долутегравира составляет 14 часов.
- Абсолютная биодоступность дтг неизвестна.
- Возьмём вес человека 100кг, а кол-во крови в нем аж 8 литров.
Расчёт:
- час/мл; Смакс=3,49мкг/мл; Смин=0,9мкг/мл. Мои данные: AUC27=2,7мкгчас/мл; Смакс=0,2мкг/мл; Смин=0,064мкг/мл.
В общем то в инструкции писалось,что концентрация в исследованиях при дозировках 50мг дтг превышала IC90 в 19 раз.
Выводы: мной бралось много занижающих факторов, как-то: фармакокинетическая прямая, а не кривая, IC90 (все-таки ингибирует на 90% только), биодоступность неясна, однако при исследованиях на 50мг дтг, как мы видим, как минимум, 28мг дтг в кровь проходит. Но, вроде как, просматривается, что запас дтг при дозировке 50мг приличный.
-
@ilya-antipin Часть 3. Некоторые мысли, после прочтения инструкции:
Приведу 2 пункта из инструкции, которые в совокупности мне показались любопытными:- 99,3% поступившего в кровь дтг связывается с белками крови (по идее обратимо,т.к. дтг должен по мере расхода свободного дтг высвобождаться из белков и в том числе восполнять запасы свободного.)
- «Связывание долутегравира с белками крови не зависело от концентрации.»
Из этих двух пунктов я могу сделать вывод, что увеличение/насыщение и снижение/расход концентрации дтг в двух его формах (связанной и несвязанной) происходят параллельными курсами с коэффициентом пропорциональности равным 99,3/0,7=142. Т.е., если в любой момент времени концентрация дтг в свободной форме возрастёт/уменьшится, например, на 2нг/мл, то концентрация дтг в связанной с белками форме возрастёт/уменьшится на 284нг/мл. Т.е. скорость утилизации и насыщения связанного с белками крови дтг в 142 раза выше, чем свободного дтг.
-
@gremlin большое спасибо за ваше исследование. А можно вывод в более доступной форме для менее свежеющих в медицинской терминологии? :) буквально в нескольких словах.
-
Участник @bunnythefunny написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
буквально в нескольких словах.
Да. Так сколько мг дтг (как минимум) необходимо для его полноценной вирусологической эффективности?
-
Stellbrink HJ, Reynes J, Lazzarin A. и др. Dolutegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1: 96-week results from a randomized dose-ranging study. AIDS. 2013 Jul 17;27(11):1771-8. PMID: 23807273.
Вот тут данные по дозам 10 и 25 мг.
Our dose-selection strategy for DTG was to select the maximum tolerated dose to compensate for potential reductions in exposure caused by drug interactions without the need for dose adjustment, specifically in the treatment-experienced, INI-naive patient population. Additionally, higher doses could provide a pharmacological barrier to the development of antiviral resistance. Therefore, the DTG 50 mg q.d. dose was selected for phase III studies with INI-naive patient populations.
-
@васьвась Теоретически и 5 мг должно хватать.
-
@gremlin потому Хетгра с дозами туды-сюды и работает )
-
Участник @gremlin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Теоретически и 5 мг должно хватать.
Значит 40 мг - ок)
-
@васьвась если там 40, а не 0, 10 или 110. В том то и вопрос.
-
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
если там 40
Есть подозрения на нестабильность концентрации в разных партиях? Компанию уже ловили на этом?
-
@васьвась если мы тыкаем в первый попавшийся мешок, и там недовес… то есть большие подозрения по всему складу и вопросы к товарищу прапорщику. Оценить размер бедствия мы не можем. Логично исходить из худшего, пока не доказано лучшее.
-
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
пока не доказано
Ничего. Остается только гадать пока кто-то не проведет еще одну экспертизу.
-
@васьвась так ждём от Камлеша результатов экспертизы из независимых лабораторий. Написал, что отправил в Россию и в штаты. На следующей неделе, вроде, обещал результаты.
-
@bunnythefunny 👍 ждём)
-
Участник @ilya-antipin написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Вот тут данные по дозам 10 и 25 мг.
по 25мг тоже можно? если приверженность хор. и вес не большой. с контролем вирусной
-
“Только что говорил с собственником Heet Healthcare. Через 2 дня будет готов отчёт по экспертизе в американской лаборатории. Он говорит что в этой экспертизе, которая показала 38 мг, были использованы некорректные stander (не знаю что это), что в России их нет. Также сказал что поставляет Hetgra в Узбекистан, Казахстан и Таджикистан по контракту с правительствами для СПИД-центров. Показал эти контракты”. В ватсап только что получил.
-
“Обещал сделать пресс-релиз и опубликовать результаты экспертизы, будет готово через 2 дня”. Вот ещё.
-
Участник @миша40лет написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Показал эти контракты
Контракты в студию. Народ хоть меньше бояться будет. И выбор дженериков больше.
-
@васьвась Думаю, через 2 дня будет пресс-релиз, там и обнародуют. Ну и я их представителя попрошу скинуть контракты.
-
на одном из сайтов один чел,из экономии принимает тивикай (пол таблетки) в день с ламиком,клянеться что анализы в норме.
-
@анд 🤔 одни пилят таблетки для посудомойки, другие тивикай… Может логичней купить дженерик их экономии? А там может он и на анализах экономит…
-
@миша40лет есть новости про пресс-релиз hetgra?
-
@анд Тишина. Как что то будет, сразу напишу.
-
0_1565167692264_Hetgra & Tenhet COA Report.pdf
Всем доброго дня! Камлеш из Heethealth отправил отчёт теста Hetgra из лаборатории Accuprec. Документ во вложении.
-
@bunnythefunny Добрый день. Мне тоже только скинули. Стало чуть спокойнее, правда теперь возник вопрос, что за лаборатория, насколько можно верить результатам.
-
@миша40лет если честно, не от такой лаборатории ожидала результата. Там контакты Канады есть какие-то, но сама то лаборатория в Индии находится, насколько я поняла.
-
@bunnythefunny Угу, похоже на филькину грамоту.
-
@bunnythefunny очень забавно. Лаборатория в 40 км от их офиса. Они в пригороде на северо-востоке Ахмедабада, а лаба на юго-западе. Замах на рубль, удар на копейку.
-
Участник @bunnythefunny написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Камлеш из Heethealth отправил отчёт теста Hetgra из лаборатории Accuprec
Мы с Данилой Сергеевичем решили прочекать хетгру ещё раз. В частном порядке и другой лабе, учитывая замечания по первому исследованию (в этот раз взяли 10 таблеток и проверили однородность и среднее содержание). Так уж получилось, что результаты нам прислали сегодня.
Результат :
“Среднее содержание : 48 мг/ табл
Однородность : 6.3 % ( норма до 15 %)
Таким образом образец соответствует требованиям фармакопеи”.
Расчетный файл и хроматограмму пришлют завтра…
-
Участник @h-clinic написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Среднее содержание : 48 мг
Что и требовалось доказать. Аминь.
-
@h-clinic Спасибо! Теперь спокойно поеду в отпуск. Вы все таки большие молодцы!
-
Получается я зря по пол тары таблетки пью)).
-
@sega тару вообще не стоит пить ) даже половину от нее.
-
Ага. И у индийской лабы среднее содержание dtg в таблетке в пересчёте на миллиграммы получилось 48,3мг. Ну и славненько, пришли к консенсусу))
-
@ilya-antipin врач с чувством юмора - всегда здорово! Хотя часть пациентов это воспринимает как издевательства :-))))
-
Я полторы банки выпил. Свежие анализы нагрузка осталась нулевая.
-
Эта запись удалена!
-
Файл до сих пор не прислали?
-
Участник @sega написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
Файл до сих пор не прислали?
-
у супруги спустя 19 дней приёма hetgra и ламик ,вирусная на начало терапии нагрузка была 30000 ,и/с 375 клеток,анализы получила вчера, теперь и/с440 клеток,вирусная н/о,это её первая схема. так ,что хетгра работает ,очень даже хорошо.
-
@анд Супер! Спасибо, что поделились этой информацией) Каждое такое сообщение - это +1 к спокойствию при приёме этого препарата
-
Участник @анд написал в Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:
хетгра работает
И всегда работала.
-
@ilya-antipin , статья на главной странице сайта до сих пор наводит панику. Мне сейчас знакомая, которая принимает Hetgra, отписалась с вопросами. Скинул ей ссылку на эту тему.
Может что-то изменить в статье о “провале” Hetgra?
-
@васьвась обновил
-
Пришли результаты анализов. Напомню: на Hetgra с 8 июля, режим двойной. Сдавал 17.09, ВН н/о, клетки подросли немного.
-
@миша40лет моя супруга начала с первой схемы терапии,hetgra и ламик,вирусная за месяц стала н/о, имунка выросла на 90 клеток.и всё это за один месяц.
-
@анд Супер. Я думаю заказать на год Hetgra в следующий раз, все таки цена очень приятная. Здоровья вам с женой.
Кратко – мы существуем только потому, что вы нам помогаете и пока вы нам помогаете. Как поддержать проект? Нажать на кнопку, а дальше все просто. Спасибо! Возникли вопросы – напишите [email protected]. И еще....