Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество

[Антоха]

@таис А Таферо-ЕМ таким исследованиям не подвергался?((((

[Alexis]

Страшная новость, нам выдают aurobindo… его даже в исследовании нет, надеюсь сним все ок, а иначе почти вся Украина к резистентности движется

[Мерфи]

По instgra данных нет?

[Just_One]

Нда, на фоне прекращения выпуска Naivex, новость не айс

[Влас Пихайлов]

Мне кажется, что странно как-то посчитано.

После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №1 (Tivicay) равное 16,19 %. После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца №2 (Naivex)равное 16,87 %. Масса таблетки образца №1 (Tivicay)составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 50,61 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 261,89 мг на таблетку образца №1 (Tivicay). Масса таблетки образца №2 (Naivex) составляет 312,5 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 51,63 мг на таблетку исследуемого образца №1 (Tivicay). Содержание вспомогательных веществ – 254,37 мг на таблетку образца.
После проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира в таблетке образца (Hetgra) равное 56,28 %. Масса таблетки образца (Hetgra) составляет 420 мг. Таким образом, после проведения соответствующих расчетов было определено содержание долутегравира составляет 38,68 мг на таблетку исследуемого образца (Hetgra). Содержание вспомогательных веществ – 381,32 мг на таблетку образца (Hetgra).

Если в таблетке Hetgra массой 420 мг содержание долутегравира определено на уровне 56,28 %, то это 236,29 мг, а содержание вспомогательных должно составлять 183,71 мг.

Ну я не химик, но с математикой, вроде, норм. Даже по аналогии: в случае с Tivicay и Naivex считали именно так.

[Maro]

@Ilya-Antipin Учитывая что хетгра всё таки действует,и даже в двухкомпонентной схеме подавляет нагрузку о чем это говорит?О том что этого количества препарата хватает?Или резистентность неизбежна при длительном приеме?

[dimalut]

Это сообщение удалено!

[ladymusik63]

Это сообщение удалено!

[Hank]

Участник @alexis написал в Дженерик Долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество:

Страшная новость, нам выдают aurobindo… его даже в исследовании нет, надеюсь сним все ок, а иначе почти вся Украина к резистентности движется

Долутегравир Aurobindo одобрен FDA.
Всё там рОвно…

[Ilya Antipin]

Немного другой вариант запостил и у нас. Добавил, что они не отреагировали на запрос о деталях производства, в частности источника API. Впрочем, о вопросах к ним я писал, и даже, кажется говорил, что молчат.

[Ilya Antipin]

@maro а черт его знает. С одной стороны, доза 50 мг не минимальная, как мы понимаем, она чуть избыточная, чтобы накрывать максимальное число людей. И с высокой ВН, и с низкой, и с массой 48 кг и 148 кг. С другой стороны, мы знаем, что у них могут быть отклонения. Как часто, в какие стороны и в каком диапазоне – не знаем.

Единственный возможный вывод тут, два вывода: а) качество не то, что требуется б) уйти по возможности, но, вероятно, не в режиме паники, судя по всему – долутегравир там все же есть.

Ну, и общий вывод – не гонятся за дешевизной. Всякие OEM-ребята типа Heet, Aprazer и т.п., где непонятно никогда, что за промплощадка, что за API используется, что с сертификацией глобальной типа ВОЗ, FDA или вариантами сертификации из ЕС… не стоит их рассматривать, даже если Васе точно помогло. Все же рисковано несколько.

[alexm]

@влас-пихайлов там обычно другая математика несколько. Считают процент в экстракте, а потом учитывают нерастворимую фракцию. Вообще, это обычно четко указывают в описании расчетов- вот никаких идей почему тут не так. Либо это некий сокращённый вариант заключения, либо ( почти уверен) в судмедэкспертизе и прочих подобных организациях другой стандарт отчётов, чем в науке. Но думаю что дело в этом.

[alexm]

@alexm наверное лучше подробнее:
Допустим у вас есть кусочек таблетки с долутегравиром массой 100мг.

Вы измельчаете и растворяете его в растворителе. Отделяете не растворившуюся фракцию и измеряете - 50мг.

Далее проводите анализ растворенного и находите, что долутегравира там 50%.

Значит Ваш кусок содержит 50мг откровенно мела, 25мг какой-то левой фигни растворимой в растворителе и 25мг действующего вещества.

[bunnythefunny]

Ой вэй, а я месяц на Hetgra после замены с Калетры. Сегодня узнала, ВН н/о совсем-совсем.

И на полгода вперёд закуплен запас Hetgra. Как ж с ним поступать?

[Just_One]

Если б у меня сейчас был этот препарат, то наверное начал бы принимать по полторы таблетки, до исчерпания запасов или появления доп информации на эту тему.

[parsek]

@alexm
Почему тогда в результатах иследования Тивикая и Найвекса мг.,и % дтг легко и правильно высчитываются?
А с Хетгрой что то не то?

[alexm]

@parsek
1.) Это было лишь мое предположение. Точно?-спрашивайте у эксперта, проводившего исследования.
2.) Если в тивикае растворилось все без остатка, а тут какой-то вермикулит помешали - то и…

[bunnythefunny]

Мне сегодня в СЦ выдали Тивикай, но начать принмать его я должна только в середине августа. До того времени Hetgra.

Я вот думаю, если сейчас принимать DTG в недостаточной дозировке, не разовьётся ли у вируса “иммунитет” к этому препарату?

[bunnythefunny]

@april Спасибо большое!

А такое чередование не спровоцирует резистентность?

Или, может, всё же, допить этот месяц по 2 таблетки Hetgra, а потом перейти на Тивикай?

[bunnythefunny]

@april Да, ВН н/о. До сдачи анализа месяц на Калетре, и после этого только две недели на Hetgra уже. Просто это несколько усложнило бы процесс :)

А какая примерно цензура по весу была бы для такой дозировки DTG в Hetgra? До какого веса она эффективна?