Друзья, на КАБе в Минске я напросился на экскурсию в Химрар (Химки, Москва) и вот они ответили - готовы провести нам (пациентам) экскурсию 5 октября в 15.00. Всех желающих посмотреть на производство элсульфаверина прошу отписаться до пятницы.

Судя по тому, что Элпиду внесли в ЖНВЛП и по цене (см вложение), её сейчас станут активно использовать в РФ.

Ну и общие выводы:
Хорошо взаимодействует с дарунавиром, ритонавиром, ралтегравиром
Плохо с атазанавиром.
В том числе противопоказания (оказалось немало):
Возраст до 18 лет
Беременность и период грудного вскармливания
Нарушение функции почек умеренной и тяжелой степени (КФ< 60 мл/мин)
Нарушение функции печени умеренной и тяжелой степени
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу)
Тяжелая анемия и панцитопения

Одновременный прием с препаратами субстратами изоферментов CYP2B6 и CYP3A4 цитохрома Р450 (активность препаратов субстратов CYP2B6 и CYP3A4 может быть снижена)
Субстраты CYP2B6 и CYP3A4

Ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, ритонавир, саквинавир, нелфинавир)
Эфавиренз (субстрат CYP2B6)
Азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол)
Макролиды (кларитромицин, эритромицин, телитромицин; кроме азитромицина)
Иммуносупрессоры (циклоспорин, такролимус, сиролимус)
Химиотерапевтические препараты (доцетаксел, тамоксифен, паклитаксел, циклофосфамид, доксорубицин, эрлотиниб, этопозид, ифосфамид, тенипозид, винбластин, винкристин, виндезин, иматиниб, сорафениб, сунитиниб, вемурафениб, темсиролимус, анастрозол, генфатиниб)
Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, циклобензаприн)
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, норфлуоксетин, сертралин)
Другие антидепрессанты (миртазапин, нефазодон, ребоксетин, венлафаксин, тразодон)
Антипсихотики (галоперидол, арипипразол, рисперидон, зипрасидон, пимозид)
Опиодные анальгетики (алфентанил, бупренорфин, кодеин, фентанил, гидрокодон, метадон, левацетилметадол, трамадол)
Бензодипзепины (алпрозолам, мидазолам, тиазолам, диазепам)
Снотворные средства (зопиклон, залеплон, золпидем)
Статины (аторвастатин, ловастатин, симвастатин, церивастатин; кроме правастатина и розувастатина)
Блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, фелодипин, нифедипин, верапамил, амлодипин, лерканидипин, нитрендипин, нисолдипин)
Антиаритмики (амиодарон, дронедарон, хинидин)
Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (силденафил, тадалафил)

*Субстраты CYP2B6 и CYP3A4
Агонисты и антагонисты половых гормонов (финастерид, эстрадиол, прогестерон, этинилэстрадиол, тестостерон, торемифен, бикалутамид)
Антагонисты Н1-рецепторов (терфенадин, астемизол, хлорфенамин)
Некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, гидрокортизон, дексаметазон)

*Субстраты CYP2B6
Бупропион, вальпроевая кислота, метоксетамин, пропофол

*Субстраты CYP3A4
Апрепитант, буспирон, варфарин, дапсон, домперидон, донепезил, кафеин, клопидогрел, лидокаин, монтелукаст, натеглинид, невирапин, омепразол, ондансетрон, пропранолол, салметерол, цизаприд, эплеренон

Скоре всего производитель таким списком подстраховывается, так как данных мало. Но вроде обещают IV фазу исследований в 2000 пациентов и к концу 2019 года новые данные.

Стоит уч итывать - КИ (клинические исследования) проводились на 120 добровольцах. Это необходимый минимум для КМ, установленный нашим Минздравом. Поэтому приведенные данные не гарантируют достоверности.

Эта картинка побочных эффектов в сравнении с эфавирензом. Собственно головная боль и головокружение - основные побочки от элсульфаверина, хоть их и два раза меньше, чем от эфавиренза.

Друзья, озвучу некоторые вопросы и ответы после встречи:

1. в инструкции сказано за 15 минут до еды, я принимаю за 30 минут. Это принципиально?

Производитель настаивает на приеме натощак. Соответственно время на проникновение в стенки кишечника 20-40 минут. Отсюда следует, что нужно выдерживать этот интервал. 15 минут допускается, но в разовых случаях.

2. Схема включает тенофовир, который рекомендуется принимать с едой (из-за существенного уменьшения биодоступности). Было бы удобно всю схему принимать сразу, а не делить ее по принципу Элпида на голодный желудок, потом 30 минут ждать и Тенофовир с ламивудином принимать с едой (я мешаю творог со сметаной).

Дилемма. Я помню, что на АРВТ.РУ тенофовир описан с приемом без еды. Залез проверить - точно! Вскрыл упаковку тенофовира (фармасинтезовского), достал аннотацию - во всех случаях только с едой. Что еще сказать - буду искать ответ. Врачи говорят, что потери в случае приема с пищей для тенофовира незначительны. Но вот производитель ответил как ответил что только натощак (кинул скрин слайда)
и в аннотации пишут также.

3. препарат накапливается в организме, позволяет ли это более гибко подходить ко времени приема, либо строго плюс-минус 15 минут.

Производители битый час рассказывали о том , что уникальность Элпиды - накопление.
Что период полувыведения основного метаболита VM1500 составляет 168 часов (неделя!). Что на основе этого эффекта есть планы создать препарат пролонгированного действия.

Что у Элпиды самый высокий генетический барьер резистентности (среди ННИОТов) и препарат меньше других чувствителен к пропуску дозы.
Тем не менее на мой вопрос отвечали как клиницисты - принимать вовремя как назначил врач. Видимо боялись лишнего сказать. Так что можно только предположить, что на оснований всех данных, ими же предоставленных, 15 минут не строгая норма. 60 минут есть точно, а при длительной хорошей приверженности и более .

Если планы Вириона осуществятся - они говорят о комбинированном препарате на основе элсульфавирина (3 в 1) и инъекционной пролонгированной форме.

@ив спасибо )

@alexm пока не ожидается. Некоторые поставщики откладывают сроки неделю за неделей. Другие говорят, что до конца года не будет. Нет ясности в общем.

что за город у Вас?

@екатерина мы нашли качественную вакцину. Вчера начали вакцинацию от гриппа ( и мы и врачи привились). Препарат “Ультрикс” - стоимость с осмотром, вакцинацией, наблюдением и необходимыми штампиками и справками = 1500р.

У нас открыт сезон прививок.
Актуальные вакцины на сегодня: от гриппа, от пневмококка (снижает риск простудных заболеваний верхних дыхательных путей), от гепатита В, от менингококка и, конечно же, от ВПЧ.

Вчера начали вакцинацию от гриппа. Препарат “Ультрикс” - стоимость с осмотром, вакцинацией, наблюдением и необходимыми штампиками и справками = 1500р.

@чайка спасибо большое! Уверен, что вас ждет лучшее будущее! Вы раньше начнете подавлять вирус - это благотворно отражается на состоянии здоровья))

@чайка здоровье конечно же изменилось за 20 лет, не знаю, насколько от вич эти изменения. Чувствую себя отлично. Если не проблемы, которые от моего бурного образа жизни в молодости, то вообще было бы всё хорошо.

@administrator дело было в Красноярске. В 2005 году, благодаря грантам Глобального Фонда по борьбе с ВИЧ появились первые схемы Комбивир-Стокрин. До это терапия была редким случаем для частных лиц. Или же для тех, кто дошел до тяжелого состояния (а таких было совсем немного). В реале же большинство пациентов начали набирать на терапию в 2006. В Москве, Питере пораньше. В Москве Федеральный Центр чуть ли не с 1998 года лечил людей ,но это, сами понимаете, в основном в рамках исследований.

вам бы встретить адекватного равного консультанта и пообщаться. Вы где живете? Может подскажу контакты.

@ив с удовольствием ))) он поймет от кого? (от Ива)

А что значит ПЦР 12 дней - Вы сдавали его? ПЦР через 4 недели уже покажет всё.

На самом деле очень многие требования сдать тест на ВИЧ при устройстве на работу незаконны, потому что списки для обязательного тестирования не такие обширные.
В соответствии с общими правилами (статья 8 Закона №38 «О предупреждении распространения ВИЧ-инфекции») медицинское освидетельствование должно осуществляться добровольно – по просьбе или с согласия самого лица. 
 
Исключения из этого правила предусмотрены статьей 9 этого Закона: «Работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, перечень которых утверждается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров».  На основании этой статьи утверждён подробный список Постановлением Правительства РФ от 04.09.1995 N 877 “Об утверждении Перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров”
Список не очень большой:
а) врачи, средний и младший медицинский персонал центров по профилактике и борьбе со СПИДом, учреждений здравоохранения, специализированных отделений и структурных подразделений учреждений здравоохранения, занятые непосредственным обследованием, диагностикой, лечением, обслуживанием, а также проведением судебно-медицинской экспертизы и другой работы с лицами, инфицированными вирусом иммунодефицита человека, имеющие с ними непосредственный контакт;
б) врачи, средний и младший медицинский персонал лабораторий (группы персонала лабораторий), которые осуществляют обследование населения на ВИЧ-инфекцию и исследование крови и биологических материалов, полученных от лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека;
в) научные работники, специалисты, служащие и рабочие научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека.
·        Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826-10 “Профилактика ВИЧ-инфекции” добавляют к этому списку (пункт 5.2)

• Медицинские работники в стационарах (отделениях) хирургического профиля при поступлении на работу и в дальнейшем 1 раз в год;
• Лица, проходящие военную службу и поступающие в военные учебные заведения и на военную службу по призыву и контракту, при призыве на срочную военную службу, при поступлении на службу по контракту, при поступлении в военные ВУЗы министерств и ведомств, устанавливающих ограничения для приема на службу лиц с ВИЧ-инфекцией;
  ·          Требование обязательного тестирования на ВИЧ при поступлении (призыве) на военную службу также установлено Положением о военно-врачебной экспертизе, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 25 февраля 2003 г. № 123.
   
  Это все, что касается работы. Ну еще естественно иностранные граждане, пребывающие в Россию сроком более чем на 3 месяца.
  Все остальные требования противоречат закону, так как перечень профессий утверждает  только «уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган  исполнительной власти».

@крис Ледков Роман

@крис поздравления! Вы еще раз подтвердили, что кесарево совсем не обязательно.

@Ilya-Antipin спасибо. Объективно.

Друзья, приглашен на встречу с производителями Элпиды.
Хотел бы собрать вопросы от пациентского сообщества о побочных эффектах. Дело в том, что производитель (Вирион) получил грант государства на разработку комбинированного препарата с элсульфаверином (Элпидой): VМ-1500FDC 3 препарата в 1 таблетке с приемом 1 раз в сутки - и должен в следующем году представить результаты. Хотелось бы иметь аргументы давления на производителя в отношении качества препарата, его доступности и скорейшего выхода на рынок. Заранее признателен всем отписавшимся!
С меня обратная связь по итогам встречи.