@ilya-antipin
Однородность действующего вещества в таблетке - это то же содержание вещества в таблетке, которое в любой его части должно находиться по концентрации (содержанию на единицу массы) в пределах 90-110% от номинального.
Т.е. если мы разделим на 2-е равные части таблетку массой 600мг с действующим веществом массой 200мг(33,3%),то согласно USP в одной части допустимо содержание вещества 90мг(30%) на 300мг,а в другой 110мг на 300мг(36,6%).
И поэтому я хотел показать,что гипотетически, взяв навеску для анализа большей массы (соответствующей по % взятой у Тивикая и Наивекса), могло оказаться, что при однородности даже в пределах стандарта США Я(90-110%), мы могли бы получить при определенных условиях (в одной части навески 90%, в другой ее части 110% dtg) результат анализа 43,3мг,а не 38,6мг.
Т.е. при одинаковых процентных навесках с Тивикаем и Наивексом теоретически мы могли получить другой результат, с расхождением от имеющегося (38,6мг) более чем на 1 мг.
Не буду спорить, что вероятность такого расклада невелика, но все же она есть.

Gremlin
@Gremlin
Сообщения
-
Дженерик долутегравира Hetgra завалил экзамен на качество