FDA не рекомендует применение Prezcobix для беременных
-
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило обновление рекомендаций для Prezcobix (darunavir, cobicistat, Janssen) в отношении его использования у беременных женщин.
В них теперь указано, что Prezcobix не рекомендуется для беременных женщин из-за значительно меньшей экспозиции активных ингредиентов, дарунавира и кобицистата во время беременности. Следует рекомендовать женщинам, которые забеременеют во время терапии Презкобиксом, альтернативный режим .
Использование Prezcobix с фоновым режимом оценивали в исследовании (N = 7) беременных женщин, принимавших Prezcobix до беременности. В исследовании наблюдались женщины во 2-м и 3-м триместрах и через 12 недель после родов. Исследование показало, что воздействие дарунавира и кобицистата в рамках антиретровирусной терапии было значительно ниже во время 2-го и 3-го триместров против послеродового периода.
В частности, общий дарунавир AUC 24h был на 56% ниже, а C min был на 92% ниже во втором триместре и после родов; общий cobicistat AUC 24h и C min были на 63% и 83% ниже, соответственно, по сравнению с послеродовым периодом. В 3-м триместре общий дарунавир AUC 24h и C min был на 50% и 89% ниже, соответственно, по сравнению с послеродовым периодом; общий cobicistat AUC 24h и C min составляли 49% и 83% ниже, соответственно, по сравнению с послеродовым периодом.
Из 6 женщин, которые завершили исследование, у 1 была зафиксирована вирусологическая неэффективность (уровень РНК ВИЧ-1> 1000 копий / мл) . Пять пациентов поддерживали вирусологический ответ (уровень РНК ВИЧ-1 <50 копий / мл) на протяжении всего исследования.
Подробнее:
-
По идее беременным легко бы подошла бы прицельно увеличенная дозировка, но это новый цикл клинических исследований и необходимость новой лекарственной формы специальной. Вряд ли станут заморачиваться.
