FDA не рекомендует применение Prezcobix для беременных

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило обновление рекомендаций для Prezcobix (darunavir, cobicistat, Janssen) в отношении его использования у беременных женщин.

В них теперь указано, что Prezcobix не рекомендуется для беременных женщин из-за значительно меньшей экспозиции активных ингредиентов, дарунавира и кобицистата во время беременности. Следует рекомендовать женщинам, которые забеременеют во время терапии Презкобиксом, альтернативный режим .

Использование Prezcobix с фоновым режимом оценивали в исследовании (N = 7) беременных женщин, принимавших Prezcobix до беременности. В исследовании наблюдались женщины во 2-м и 3-м триместрах и через 12 недель после родов. Исследование показало, что воздействие дарунавира и кобицистата в рамках антиретровирусной терапии было значительно ниже во время 2-го и 3-го триместров против послеродового периода.

В частности, общий дарунавир AUC 24h был на 56% ниже, а C min был на 92% ниже во втором триместре и после родов; общий cobicistat AUC 24h и C min были на 63% и 83% ниже, соответственно, по сравнению с послеродовым периодом. В 3-м триместре общий дарунавир AUC 24h и C min был на 50% и 89% ниже, соответственно, по сравнению с послеродовым периодом; общий cobicistat AUC 24h и C min составляли 49% и 83% ниже, соответственно, по сравнению с послеродовым периодом.

Из 6 женщин, которые завершили исследование, у 1 была зафиксирована вирусологическая неэффективность (уровень РНК ВИЧ-1> 1000 копий / мл) . Пять пациентов поддерживали вирусологический ответ (уровень РНК ВИЧ-1 <50 копий / мл) на протяжении всего исследования.

Подробнее:

https://www.infectiousdiseaseadvisor.com/hivaids/prezcobix-darunavir-cobicistat-pregnancy-hiv-lower-exposure-virologic-failure/article/771416/

По идее беременным легко бы подошла бы прицельно увеличенная дозировка, но это новый цикл клинических исследований и необходимость новой лекарственной формы специальной. Вряд ли станут заморачиваться.