Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ"

Группа HHS по антиретровирусным препаратам для взрослых и подростков выпустила обновленную версию Руководства по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ .

Подробнее:

https://aidsinfo.nih.gov/guidelines/html/1/adult-and-adolescent-arv/0

@васьвась да, да, уже пишем со вчера.

@ilya-antipin , ожидаемо режим 3ТС+DTG вошел с серьезными ограничениями, которые лично считаю излишними. Понятно, что они все там умные-образованные, но традиционно - гиперперестраховщики. Плюс подозреваю вмешательство экономического фактора. При внесении 3TC+DTG в первую линию , эта схема неизбежно обошла бы новые и не очень тройные режимы в плане профиля безопасности. А на разработку этих самых тройных режимов ушли годы труда и миллиарды долларов. Это тот самый случай, где я призываю руководствоваться здравым смыслом и результами КИ, а не слепо следовать букве рекомендаций при выборе схемы терапии.

@васьвась так он на рынок же еще не вышел, еще нет апрува FDA, я думал, что в этом апдейте его вовсе не будет.

Участник @ilya-antipin написал в Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ":

так он на рынок же еще не вышел

Не вышел комбинированный препарат. В двух таблетках то существует.

@васьвась на какой странице про это? в 4 утра что-то я не могу найти(

Участник @лера написал в Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ":

что-то я не могу найти(

Да и не надо. Скоро наш редактор выпустит русскоязычную статью, где все будет.

@васьвась я нашла таблицы схем предпочтительных и иных режимов, но не нашла про ограничения - просто везде идет что мол может использоваться, когда ABC, TAF и тенофовир недоступны. Еще какие-то ограничения есть?

Участник @лера написал в Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ":

может использоваться, когда ABC, TAF и тенофовир недоступны

Я про это и говорю. И это ограничение ставит официальный стоп-кран на этот режим для более чем 90% пациентов .

Пациенты в минусе (исключая самостоятельных), фармгиганты в плюсе. Имхо.

@васьвась там и долутегравир+рилпивирин идет с такой же пометкой, хотя уже и FDA одобрен. в таблице кстати я его вообще не увидела

Участник @лера написал в Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ":

там и долутегравир+рилпивирин идет с такой же пометкой

Ну и пусть идет. Мы то знаем…)

@васьвась но просто удивительно - одобрение FDA есть, но при этом странный статус “на крайний случай”

@васьвась эээ, нет, это так не работает ) То, что можно склеить, не значит, что регулятор это одобрил именно в виде полного режима. Заявка в работе, скоро уже, а весной и гайд допилят.

@лера его нет. Двойной режим рассматривается в виде комбинированного препарата вот как раз с октября пошли данные регулятору только.

Участник @ilya-antipin написал в Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ":

а весной и гайд допилят.

А что тогда означает это обновление по 3ТС+DTG?

Участник @ilya-antipin написал в Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ":

То, что можно склеить

Исентресс то приклеили к Труваде, а комбинашки так и нет)

@лера

не-не, RPV is also coformulated as a once-daily FDC tablet with DTG that is used as continuation therapy for persons with HIV who have achieved viral suppression.133 However, this combination has not been studied in ART-naive individuals, and it is not recommended for initial therapy (see Optimizing Antiretroviral Therapy in the Setting of Viral Suppression). Смотрите показания, все есть, но это не может быть в Table 6 – там для дебютантов все. А люди с супрессией – отдельная история, расписанная отдельно.

@ilya-antipin нету? а как же тогда эту Джулуку выпустили? Сначала выпустили, потом одобряют?

Участник @лера написал в Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ":

странный статус “на крайний случай”

Для меня ничего странного. Им хоть кол на голове теши, будут еще долго жить по своим правилам.

@васьвась сдержанный оптимизм, как мне кажется. Препарат появляется не для достигших супрессии, а в Table 6, что есть своего рода Hall of Fame для АРВ-препарата.

@васьвась их правила работают, в отличии от. Лучших не придумано.

Участник @ilya-antipin написал в Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ":

их правила работают

Даже не сомневаюсь. Танк с метровой броней тоже будет ездить, хотя хватит и полуметровой)

@ilya-antipin Но они оптимистично не добавили никаких пояснений - есть ли ограничения по ВН/ИС до начала терапии например?

@васьвась нет проблем же. Не нравится – не пользуйтесь. Пользуйтесь иными руководствами. Ну, или же живите без институтов качественной экспертизы вовсе, а HHS Panel это очень сильный экспертный институт, пожалуй, самый сильный в мире… Дело то хозяйское. Можно и заглушки в ремни безопасности втыкать, а что оно пикает вечно.

@лера не добавили т.к. нет.

Участник @ilya-antipin написал в Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ":

без институтов качественной экспертизы

Экспертиза это хорошо. Но видимо она не учла Gemini 1-2. Или пока не учла. Почему? Свои версии я озвучил выше. А дальше, как правильно вы заметили, дело хозяйское.

@ilya-antipin Хоть одна хорошая новость. Но по большому счету на сегодняшний день ситуация не прояснилась - все так же “качество на риск покупателя” ?

@васьвась а не нужно версий тут ) Знаете определение понятия институт? Ключевое слово там предсказуемость. Т.е. это то, что не просто работает, а работает известным повторяющимся образом. Т.е. просто достаточно знать историю вопроса и взаимоотношения и взаимозависимости институтов, чтобы понимать, почему это работает так, а не бегает впереди паровоза.

Результаты они учли как раз, иначе бы не было в Table 6 его, но учли их в том объеме, что позволяет текущая точка процедур.

Участник @васьвась написал в Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ":

Экспертиза это хорошо. Но видимо она не учла Gemini 1-2.

И все-таки. Сбросим в утиль результаты всех этих КИ? Забудем, потому что дяди из этой конторы их частично проигнорили?

А вам придется удалить свой абзац, свое личное мнение из новостей? Переработать его? Чтобы не было никаких мнений, по крайней мере вслух, кроме одного - HHS?

0_1540607734574_20181027_053004.jpg

@васьвась вы что-то не догоняете. Режим разделе для начала АРВТ. Так? Это понятно? Что это значит?

Данный результат следует понимать так: долутегравир + ламивудин является надежным режимом для начала терапии у людей с ВИЧ-инфекцией, то есть даже у тех, где не была достигнута супрессия ВИЧ предварительно на классическом тройном режиме.

Вот именно так и есть. Иначе было бы что? Искали бы его в разделе Optimizing Antiretroviral Therapy in the Setting of Viral Suppression. Он там? Нет, он в режимах для начала АРВТ. Вы не понимаете, что слово начало тут ключевое? Я там выше про Hall of Fame пытался объяснить.

За что Стрибилд и Генвойя переехали в тот же раздел Recommended Initial Regimens in Certain Clinical Situations? Они менее удобны с точки зрения межлекарственных взаимодействий из-за бустера. Все. Более ничего.

И вы крайне невнимательны. Вы заметили, что DTG plus 3TC в этом же разделе стоит не с формулировкой Regimens to Consider when ABC, TAF, and TDF Cannot be Used, как раньше стояла там Калетра с ламивудином, а с очень мягенькой поправочкой or Are Not Optimal.

Т.е. если врач решает, что субоптимально использовать TAF или TDF или абакавир, то согласно гайду руки у него полностью развязаны. А субоптимальность – очень резиновое понятие, и оно там не по недосмотру.

Вам нужно все и сразу. И вы не понимаете, как принято принимать решения в таких случаях. А там есть принятый и неизменный порядок и последовательность. Нравится вам это или нет. Заведено так.

Опубликованные КИ, про которые вы говорите – вершина айсберга данных. Есть огромный массив данных, которыми борда HHS не располагает, важных данных. Тех самых которые позволяют не просто принять результаты Gemini 1-2 на веру, а проверить их. Оценить качество представленных данных. Оно может быть (и бывает) разное, если что. А вот регулятор этими данными располагать будет – таков закон, также он будет располагать и силами и средствами для оценки качества представленных данных. И с какого перепуга HHS ставить данный режим в предпочтительные до того как будет проведен всесторонний анализ. При том, что свое экспертное мнение на основании опубликованных и общедоступных данных они как раз высказали, и высказали оптимистично, как мы видим. В очень широкой формулировке.

Вас же не удивляет, что есть суд? Ну, есть же следствие, там следаки, они опытные, УК прочитали, может даже человек сознался уже. Сразу и назначить срок постановлением следователя. Что резину то тянуть? Нет же, выходят в суд, тащат туда каких-то адвокатов, всякие разные прочие бумажки, свидетелей каких-то. Тьфу. Бюрократия одна.

Участник @ilya-antipin написал в Обновления в "Руководстве по использованию антиретровирусных агентов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ":

Т.е. если врач решает, что субоптимально использовать TAF или TDF или абакавир, то согласно гайду руки у него полностью развязаны. А субоптимальность – очень резиновое понятие, и оно там не по недосмотру.

Так уже лучше) Но в РФ несколько другие реалии - иногда пациент (особенно на самообеспечении), а не врач решает , нужен ему второй НИОТ или ну его на фиг. И среди таких пациентов есть 2 категории : одни будут до упора ждать разрешения ННS на симплификацию своего режима , другим хватит тех же Gemini и опыта коллег . Чего дождется или нет 1-ая категория - пока не очень ясно.

У лиц с низкой виремией или неопределяемой нагрузкой впервые в руководстве рассматривается опция генотипирования на основании ПЦР провирусной ДНК.

Можете объяснить, пожалуйста, что это означает?

@finn это значит, что американцы имеют возможность пощупать, например, базовые мутации резистентности и тогда, когда терапия уже начата, без генотипирования на старте. Расширены возможности врача, тем самым: была экзотика, приходит как рутинный подход.

Генотипирование через РНК имеет свои ограничения, ее почти всегда получается провести при ВН выше 1000 копий, но чем ниже ВН, тем меньше шансы, где-то в районе 200-400 копий они фактически сходят на ноль для того оборудования, что применяют у нас сегодня, например. Некоторые современные сундуки умеют уже и более жидким бульоном работать, применяются всякие подходы «обогащения», но там все равно есть трудности с низкими концентрациями. А секвенс провирусной ДНК, хотя и дорог, но нужно просто наловить мононуклеаров побольше, и смотреть.