Таможня и заказ лекарств
-
@ilya-antipin официальное письмо сотрудника Минздрава: ВВОЗ ЛЕКАРСТВ
Опубликовано 08.11.2018
Разъяснения Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 31 октября 2018 г.
“По вопросу подачи документов и заявления на ввоз
незарегистрированных лекарственных средств”Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России отмечает, что Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Федеральный закон N 61-ФЗ) урегулировал возможность ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
В соответствии с ч. 3 ст. 47 Федерального закона N 61-ФЗ , ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц. К числу таких лиц отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, а также иные указанные в пунктах 1 – 4 статьи 48 Федерального закона N 61-ФЗ.
Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
Соответствующие положения о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрены пунктом 10 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 “О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации”.
Во исполнение вышеуказанных норм издан приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 58н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента” (зарегистрирован в Минюсте России 04.03.2013, N 27438).
Порядок назначения и применения таких препаратов установлен приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 N 494 “О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям”.
Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.
Одновременно отмечаем, что согласно пункту 9 постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 “Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации” лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации.
Таким образом, действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза, а именно.
Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению N 1) и прилагает следующие документы:
– заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
– обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
– копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.
В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись, необходимо обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru/ “Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации”.
Прием электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу [email protected].
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф.А.Романов -
@beri твою же мать… там целый департамент есть по данному поводу. Сколько же бессмысленных дармоедов мы кормим. Какой ад. При этом они явно не ориентируются в своем кривом законодательстве – этот персонаж описывает процедуру для юрлиц. И хрен им что докажешь.
-
Участник @beri написал в Таможня и заказ лекарств:
Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации..
То есть в частной клинике могут дать рецепт, назначение?
-
@beri а вы все же добились от таможни свои препараты? Я вот тоже собралась заказывать себе, вот изучаю все нюансы с таможней, которые предстоит пройти. Я так понимаю справку из СЦ мне нужно будет просить, а выдадут ли мне её, если на прошлой неделе мне выдали первую в моей жизни схему, и я не собираюсь начинать с регата, а хочу его замедлить, скажут вам дали лечение вот и принимайте его, как быть то?
-
-
Участник @ilya-antipin написал в Таможня и заказ лекарств:
По идее не нужно ничего такого
Это по идее. В реальности всё по-другому. А сомнения возникли из-за того, что СЦ отказываются выдавать назначения на незарегистрированные препараты. Отсюда вопрос: для упрощения борьбы с таможней можно ли забежать в h-clinic , например, и взять у них назначение инфекциониста на Tafero-EM+Naivex?
-
Участник @васьвась написал в Таможня и заказ лекарств:
В реальности всё по-другому.
Нет ничего подруого. В том то и засада, что может быть что угодно. Где-то и без CN 22 проходит спокойно, где-то уже что-то начинается, где-то полная дичь, со всем зоопарком промежуточных вариантов. Нет правил. Нет процедуры. В том то и дело.
можно ли забежать в h-clinic , например, и взять у них назначение инфекциониста на Tafero-EM+Naivex
Не знаю.
-
Участник @ilya-antipin написал в Таможня и заказ лекарств:
Нет ничего подруого
Ну как нет? А истории выше? Где требуют рецепты/диагнозы/назначения и хоть кол им на голове теши - таблы не отдадут без этого. Или отдадут, после тонны заявлений, переписок, часов общения, простаивания в очередях и недель/месяцев ожидания.
-
Участник @васьвась написал в Таможня и заказ лекарств:
оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации
Если “специализированная медицинская организация” это любой частный медцентр или клиника, то эти сложности можно решить быстрее.
-
@нина Нет, таможня отправила посылку на экспертизу. Срок не более 20 рабочих дней.
-
Коллеги, всем добрый день!
Очень неожиданный поворот с таможней.
На днях, после того, как я увидел, что посылка направлена с таможенным уведомлением, мне позвонил неизвестный.
Как точно представился не помню, сказал, что с таможенного поста, но обратился сразу по ФИО и говорит: Вы ждете посылку трек такой то из Индии?
Я - да, жду.
Он - Что у Вас там?
Я - лекарства.
Он - Какие?
Я- Для терапии хронического заболевания, в личное пользование.В общем, начал он выяснять, что да как, зачем и какой диагноз. Я ничего не ответил. И тут этот дядечка выдает - хотите без таможенных уведомлений получать в следующий раз такие посылки?
Прайс зависит от веса и что то около 4-6 т.р.
Я обалдел от такой наглости и просто закончил беседу.
Вот такая таможня или почта России работает в мск… -
@cremaster больше похоже на развод из мест не столь отдаленных…
-
@just_one только вот слишком много информации им было известно для мест не столь отдаленных…
-
@влас-пихайлов
Влас, здравствуйте! Не могли бы оставить свои контактные данные, для связи? Почту, либо ещё что-то. Если вам не трудно конечно) -
Участник @cremaster написал в Таможня и заказ лекарств:
В общем, начал он выяснять, что да как, зачем и какой диагноз. Я ничего не ответил. И тут этот дядечка выдает - хотите без таможенных уведомлений получать в следующий раз такие посылки?
Прайс зависит от веса и что то около 4-6 т.р.Кто бы сомневался, что от этого воняет коррупцией. Возможно, что выходом и будет в итоге консолидировать заказы и проплачивать метр госграницы.
-
@beri напишите пожалуйста как квест пройдёте.
-
@нина Опишу свой опыт общения с таможней. Посылка пришла с таможенном уведомлением. В ней упаковка ралтегравира и 2 упаковки таферо-ем от Ганди. Придя на таможню, проучил список документов, необходимых для получения посылки: инвойс, квитанцию об оплате, рецепт, выписку с указанием диагноза. Скачал с даного сайта образец письма (с корректировкой под свою ситуацию), распечатал инвойс и квитанцию. На вопрос таможенника о диагнозе сказал, что разглашать не намерен. «Зеленые человечки» взяли паузу на пару дней. Перезвонили и сказали, что поедут со мной на почту для досмотра. Привезли с собой кучу аппаратуры туда. Сделали около сотни фотографий упаковок и инструкций, потом сказали вскрыть каждую бутылочку. Получили отказ с моей стороны. Предупредили, что имеют право направить на экспертизу. Ответил, чтоб внимательней читали письмо (вся ответственность за нарушение приема препаратов ложится на них). Снова пауза на три дня. Получил таблы с предупреждением, что такая ситуация будет каждый раз. В общем, главное был уверенным в своих действиях и не поддаваться на не очень законные, как я понял, требования таможенников. Надеюсь пост будет полезным форумчанам)))
-
Участник @антоха написал в Таможня и заказ лекарств:
потом сказали вскрыть каждую бутылочку. Получили отказ с моей стороны.
Ну и пусть вскрывали бы. Что в этом страшного?
-
@васьвась срок хранения вскрытой баночки не более 30 дней
-
@антоха это чего? Где вы такое прочитали? Открыла свои баночки - в сухом месте не более 25/30 градусов. Никаких 30/60 и тд дней. Всегда держу заначку в сумке на сутки приёма.
