Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS

ViiV Healthcare сообщила об успешных испытаниях АРВ-препарата для ежемесячных инъекций
Фармацевтическая компания ViiV Healthcare заявила о положительных результатах III фазы международного исследования инъекционного препарата пролонгированного действия для лечения ВИЧ-инфекции. Согласно сообщению, комбинация каботегравир + рилпивирин достигла первичной конечной точки, продемонстрировав равную эффективность со стандартной трехкомпонентной комбинацией АРВ-препаратов, предназначенной для ежедневного перорального приема, в течение 48 недель терапии.

Подробнее:

http://www.remedium.ru/news/all/detail.php?ID=74820

@васьвась теперь прямиком к регистрации в США, в следующем году пройдет.

Участник @ilya-antipin написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

теперь прямиком к регистрации в США

Не нужны нам ваши Омериги. Индию давайте)

@васьвась индии такой не будет еще долго. Почти все свежие лицензии, что получил MPP – уже реализованы. TAF и DTG… ну, с COBI комбинаций пока не видели и BIC не видели.Все, что ожидается реально от индусов в ближайшие 1-3 года.

@васьвась эт точно нет, независимо от лицензии - оно термолабильно. С нашими почтой и таможней это из области фантазий.

@alexm не смотрел ТТХ, но если так, то да – пока тут не одобрят, и по цене крыла от боинга не начнут закупать-продавать, не увидим.

Участник @alexm написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

оно термолабильно

Не только оно. Кровь тоже “термолабильна”. Я пробирку ложил в термос со льдом и отправлял с проводником на поезде в Ростов. В НИИ микробиологии. Завлаб встречал на вокзале и нес в институт. Сейчас все еще проще. Через пять лет будет еще проще - технический прогресс. “Никогда не говори никогда”(с)

@ilya-antipin скажем так: на одном из флаконов стоит что при комнатной, кажется на каботегравире. На другом не выше +8, кажется на рилпивирине. И их не сразу колят - в начале отогревают непродолжительное время флакон.
Скоро у меня очередной двухмесячный укол - посмотрю подробнее и напишу точно какие температуры, но не думаю что как-то ошибся с цифрами.

Участник @alexm написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

на одном из флаконов стоит что при комнатной, кажется на каботегравире. На другом не выше +8, кажется на рилпивирине. И их не сразу колят - в начале отогревают непродолжительное время флакон.

Уже сейчас доставка решаема. Тебе же привезли эти лекарства очень издалека. А через несколько лет все еще усовершенствуется - в этом можно не сомневаться)

@васьвась ну и что? А у меня по работе был опыт заказа культур в жидком азоте из США. Ничего, привезли.
Мы ведь вообще про другое! Мы про НАДЕЖНЫЙ ( вот прям чтоб 100% без нарушений холодовой цепи) и главное ДЕШЕВЫЙ способ доставки из Индии.
И вот это при сегодняшних реалиях из области фантастики.

Участник @alexm написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

Мы ведь вообще про другое! Мы про НАДЕЖНЫЙ ( вот прям чтоб 100% без нарушений холодовой цепи) и главное ДЕШЕВЫЙ способ доставки из Индии.

Согласен. Думаю это все сложно, но решаемо. Может ТТХ усовершенствуют , может еще какие тропинки протопчем.

Вспоминаю как начиналась эра лечения Китайской ПВТ гепса. Люди летали в Гонкгонг. Брали контрафактный порошок действующего в-ва, здесь развешивали на электронных весах и засыпали в капсулы из под Пирацетама. От было время… Прорвемся . А пока к вашим услугам Ламивудин+Долутегравир. Тоже супер.

@васьвась а ещё мне не только это привозят, но от меня отвозят))
Вот специально от меня. Я заранее обговариваю с врачом не только дни ( на весь год вперёд), но и каждый раз конкретный час визита. Специально под меня за пару дней заказывают куръера и авиадоставку (кажется в Англию) моего десятка пробирок с кровью.
То есть если мы обсуждаем доставку препаратов из Индии личным курьером с термоконтейнером на манер “перевозка донорских органов”? Ну тады да, нет проблем))

Участник @alexm написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

если мы обсуждаем доставку препаратов из Индии личным курьером с термоконтейнером на манер “перевозка донорских органов”? Ну тады да, нет проблем)

Один из вариантов. Сейчас нет смысла обсуждать. Это минимум 5 лет ждать. А то и более)

@васьвась через несколько лет Индия, которая растет 7-8% в год, будет продавать у себя лекарства по совсем другим ценам. Рост доходов сопровождается всегда и ростом цен. И наш ВВП около ноля, который уходит в плюс лишь про росте нефти под 70. Вера в прогресс в Индии и наличие через несколько лет на почте услуг пересылки с температурной цепочкой по доступным ценам – замечательно. Вот будет ли у кого денег купить это тут даже по индийским ценам? Лишь у очень некоторых.
А в аптеках пролонгированный каботегравир тут появится в 20 году, можно будет пойти, постоять, слюни попускать, как у Елисеевского в 1959 году.

Посмотрел.
Каботегравир хранение при температуре до 30 градусов.
Рилпивирин — от 2 до 8 градусов.

А по мне так если долутегравир + ламивудин будет и далее показывать свою эффективность, то грезить о пролонгах вообще не стоит.

Участник @вячеслав написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

если долутегравир + ламивудин будет и далее показывать свою эффективность

А куда она денется, эффективность… Всё фобят.

@васьвась Выпьют всю, известно кто…

@васьвась ну х.з. куда… Лично я фобией по этому поводу не маюсь, спокойно сижу на этой схеме 2 месяца и радуюсь. Но вот есть уважаемые люди и на этом сайте сомневающиеся в ее надежности.

@вячеслав так если Вам так не важна симплификация схемы приема-чего же Вы тогда на два перешли?;)

Участник @вячеслав написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

Но вот есть уважаемые люди и на этом сайте сомневающиеся в ее надежности

Ну есть еще более известные и заслуженные люди, официальные лица, которые утверждают , что все ок. Я склонен доверять им. Впрочем я и год назад не сомневался в этом, есть посты , в которых я описывал свою позицию.

Для меня инъекционные пролонги со сроком два и более месяцев интересны по нескольким причинам:

  • отсутствие ежедневного режима приема в жёсткой привязке ко времени и/или питанию. Именно с привязкой, количество таблеток мне безразлично. Не могу сказать что 100% приверженность резко снижала мой уровень жизни, совсем нет. Но если говорить об удобстве-да, пролонги точно удобней. Мне не нужно на шашлыках с друзьями “выходить на минутку”, я вообще об этом не думаю;
  • отсутствие необходимости часто посещать медцентр для получения терапии. Я вынужден летать в свой город для получения препаратов разумеется чем реже тем удобнее. Думаю эта ситуация не редка;
  • отсутствие необходимости беспокоиться о запасе препаратов в случае длительной и далёкой поездки. Никаких беспокойств по поводу “как пройти через таможню” с таким количеством колес, никаких страхов что просчитался и взял недостаточно, или что потеряется в дороге;
  • данный режим это режим с очень высоким барьером резистентности, слышал что каботегравир тут намного обгоняет долутегравир, хотя наверное байки). В любом случае, это очень приятный бонус.

Наверное можно придумать и другие плюсы)).

Участник @alexm написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

данный режим это режим с очень высоким барьером резистентности

Один из препаратов такой. Ну вдвоем они точно справятся.

@alexm здесь чуть другое все же. На двойную перешёл, чтобы уменьшить токсичность схемы. И по этому параметру она примерно на одном уровне с пролонгом. А ежедневный приём таблеток в одно время вообще для меня не проблема. Особенно после трёх лет презисты, когда надо было ещё это время с приемом пищи совмещать.

@васьвась ну вот есть два мнения и оба чем-то подкрепляются. Чего здесь спорить? Каждый выбирает сам. Поживем - увидим кто был прав.

Участник @вячеслав написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

чем-то подкрепляются

Вот именно - чем-то. Одно -единичным мнением кого-то там, другое - КИ и выводами группы экспертов, озвученными на международной конференции.

@васьвась ну, согласитесь, что КИ по этой схеме в 48 недель это все же не 96 недель? Да, есть веские основания полагать, что и далее все будет ок. А монотерапия долутегравиром поначалу тоже была эффективна. Проблемы начались позднее, точных сроков только не помню.

Участник @вячеслав написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

ну, согласитесь, что КИ по этой схеме в 48 недель это все же не 96 недель?

Это не единственное КИ, а вообще на форумах люди пьют больше года . Это раз. Во-вторых, в Gemini эту схему пациенты начинали пить при 100 000 - 500 000-ной ВН. А вы с неопределяемой трясетесь. В третьих , 96-недельное КИ по слабенькой схеме 3ТС+АTV/r было успешным. С чего это куда более мощный режим вдруг окажется хуже?))) Даже монотерапия DRV/r способна годами удерживать ВН. Где ваша логика? Или паранойя сильнее нее? Других версий не вижу. И на международных конференциях делают доклады не те люди, которые будут пороть голословщину . Они сначала на 146% все перепроверят и убедятся в своей правоте, прежде чем делать громкие заявления на весь мир.

Участник @вячеслав написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

А монотерапия долутегравиром

А кто о ней говорит сейчас? И как это можно сравнивать? Вы еще с монотерапией Ламивудином сравните. Это уже ни к селу, ни к городу приплетено.

@васьвась Где в моих словах паранойя? Где официально приняты к применению все эти ваши схемы?

Участник @васьвась написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

Вы еще с монотерапией Ламивудином сравните. Это уже ни к селу, ни к городу приплетено.

Не надо передергивать.

Участник @вячеслав написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

Где официально

В качестве “щадящих стратегий” уже стоят двойные режимы. Ждем когда 3ТС+DTG попадет в первую линию или хотя бы альтернативу. И в этом нет никаких сомнений. Официоз это ваша соломинка? Ок. Вам же хуже. Это просто бюрократическая волокита по оформлению очевидных вещей. Скоро ваша последняя соломинка сломается , что будете делать тогда? Я знаю что - делать вид, что ничего не писали. Уже было такое в моей практике. Давайте на деньги спорить? Ставки делать? М? И это не “мои” схемы . А ваши. Вы первый побежите вприпрыжку за ней. Хотя давно пора . С добрым утром)

@васьвась вы вообще способны слышать собеседника? Или фобы притупили ваше внимание? Я здесь уже озвучивал, что два месяца как на этой схеме. Если бы со мной происходило то, что вы выше описали я так и сидел бы на Презисте.
А сомнения, да есть, но лучше так, чем фанатичная вера. И откуда они тоже писал.

Участник @вячеслав написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

Я здесь уже озвучивал, что два месяца как на этой схеме.

Я в курсе . Но еще сомнения у вас остались, об этом и дисскутируем.

Участник @васьвась написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

Участник @вячеслав написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ. 3 Фаза КИ ATLAS:

Я здесь уже озвучивал, что два месяца как на этой схеме.

Я в курсе . Но еще сомнения у вас остались, об этом и дискутируем.

А у меня вот вопрос к Илье Игоревичу. Вы упоминали, что при всех плюсах, пролонги имеют ряд очевидных минусов. Хотел узнать какие конкретно?

@alexm в разных плоскостях есть минусы. Например, рассмотрим плохую приверженность на таблетках и пролонге – во втором случае концентрационный значимый хвост будет длиннее в разы, а значит тут будут проблемы с резистентностью чаще заметно.
Далее, высвобождение не линейное (ну, или если линейное нам не подходит, то не то, что нужно) не умеем высвобождать так, как хочется. Т.е. будут временные отрезки, где переносимость пролонга будет уступать таблетированной форме у части пациентов.
Все пролонгированные формы заточены на самый медленный корабль в эскадре, т.е. несколько избыточны в дозировке для среднего случая, и заметно избыточны для части. Таблетки позволяют более тонко тюнить дозировку, хотя, вот тот же эфавиренз сколько лет все знали, что выбор дозы во II фазе был ошибочный, но только недавно заапрувили 400 мг.
Риски септических и аспетических инфильтратов и абсцессов, невелики, но такой процент есть всегда. С ВИЧ он явно будет чуть больше.
Сам концепт пролонга таков, что дисциплина для приверженности нужна не меньшая. а большая, чем на таблетках, как бы парадоксально это ни звучало. Косячить с редкими событиями гораздо проще, чем с регулярными, хотя, казалось бы…
Более редкие моменты, но тоже бывает – стартуем с таблетированной формы, вроде все ровно, переходим на пролонг, и имеем проблемы, требующий отмены препарата. А отменить никак.

@ilya-antipin всё это я в какой-то мере или уже читал, или смутно подозревал, но тут все систематизировано реферативно и очень понятно - огромное спасибо!

В общем для меня это вроде бы пока не очень актуально: приверженность мне на этом режиме поддерживать не труднее, значимых побочные у себя не наблюдаю, так что пока только плюсы. Несколько смущает рилпивирин - он вроде не идеален в долгосрочной перспективе, но думаю уж не хуже моего бывшего эфавиренза)). К тому же эта лафа, увы не вечна, рано или поздно придется или проситься на новую перспективную клинику или переходить обратно на ежедневные таблетки. Надеюсь к тому времени появится много разных комбинаций с ИИ, на выбор.

Однократные ежемесячные инъекции для лечения ВИЧ оказались такими же эффективными, как препараты АРВТ, предназначенные для ежедневного приема.

В ходе испытаний фармкомпании ViiV Healthcare, принадлежащей британской GSK, было доказано, что экспериментальная двухкомпонентная инъекция каботегравира и рилпивирина способна подавить ВИЧ у взрослых.

До начала инъекционной терапии пациенты находились на классической трехкомпонентной АРВ-терапии в течение 20 недель. Спустя 48 недель инъекции поддерживали такое же подавление вируса, как при приеме таблеток.

https://www.reuters.com/article/us-gsk-hiv/long-lasting-hiv-injection-is-a-step-closer-after-second-gsk-study-idUSKCN1N42CP

-1

Возможно и каботегравир появится в России остаётся только ждать и надеяться.

FDA отклонило заявку на комбинированную схему лечения ВИЧ-инфекции от ViiV и J&J.

Компания ViiV Healthcare («ВииВ Хелскер») объявила о получении от FDA полного ответного письма (CRL) относительно регистрационной заявки на ее экспериментальный препарат cabotegravir в комбинации с препаратом Edurant (rilpivirine) компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»; J&J) для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых с вирусной супрессией, сообщает портал FirstWord Pharma.

Данная схема комбинированной терапии длительного действия предполагает прием препаратов 1 раз в месяц.

По информации компаний, претензии FDA относятся к химическим свойствам, процессу производства и контролю качества (CMC). Между тем, не поступало сообщений о проблемах безопасности, связанных с CMC. Профиль безопасности препаратов, продемонстрированный в клинических исследованиях, также не изменился.

Помимо США, заявки на регистрацию двухкомпонентной схемы лечения, которая пока не одобрена нигде в мире, находятся на рассмотрении регуляторов Канады и Европы.

https://teletype.in/@daniyar-3987/B1zonZCCr

@васьвась, печально((
Говорит ли это том, что инъекции не работают в полном режиме?

Участник @mimi написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:

Говорит ли это том, что инъекции не работают

Не говорит.

@mimi формальные причины, что-то не соответствовало каким-то нормативам, что именно ViiV не уточняет. Новая заявка в работе уже с апреля вроде бы. По сути это старая история.

Может так КИ продлят ещё…

Участник @ilya-antipin написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:

формальные причины, что-то не соответствовало каким-то нормативам

https://eeca-cat.info/pochemu-fda-otlozhilo-odobrenie-pervoj-inektsionnoj-shemy-dlitelnogo-dejstviya-dlya-lecheniya-vich/

@васьвась в такие гадания и я могу. Конкретики то нет в итоге нигде.

@stuppy здорово! дело движется

Участник @ladymusik63 написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:

здорово!

Эти результаты давно известны. И заявка была подана на регистрацию. Отклонили. В любом случае нам нечему радоваться здесь. Это не про нас. Даже за свои деньги.

@ladymusik63 плохо(((а это дорого?А для кого,для Америки и миллионеров наверное?Для нас не закупят точно

@ladymusik63 ну, да, для США и ЕС, для развитых стран, которые более или менее адекватно тратят на здравоохранение. Вы когда борщ готовите, вы готовите для кого? Для своих, или для кого-то из дальней деревне, или для бомжей с Павелецкой?

Участник @ladymusik63 написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:

а это дорого?

На Алибабе уже есть подешевле. Раньше Американцев успели. Но что там внутри - знает только Си Цзин Пинь. Но это не точно.

@ilya-antipin Я всегда готовлю как для своих, да и кто голодный-накормлю конечно)))

@ladymusik63 что вы так переживаете? По мне так если присмотреться, то таблетки даже лучше. За шесть лет уже крепкая привычка выработалась не пропускать прием терапии. Утром будильник затрезвонил, проснулся, первым делом выпил две таблетки и все , свободен до следующего утра. К тому же сейчас официально разрешили врачам выдавать теру и на 6 месяцев. Взял и полгода не видишь это место. А так каждый месяц на укольчик.

@вячеслав Ну, вообще то учитывая психологический фактор,так да.

Участник @stuppy написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:

да, собственно, чего мелочиться, даешь функционалку с инъекциями раз в год:

До этого лет 10 еще. Если все получится.

@васьвась мб и пораньше: препарат, фактически, готов, первые тесты на людях есть. Дотюнить, неск лет КИ. В качестве вакцины лет 5 испытаний понадобится, наверное, лет 10 суммарно, действительно. А для альтернативы АРВТ мб быстрее, лет 5-7. Если получится, конечно, да)

У кого там есть подписка на нэйчур? A year-long extended release nanoformulated cabotegravir prodrug

Л4М пересказал только в контексте ДКП, так как моноформу в такое можно засунуть, очевидно, что недостаточно для полной схемы, но мб и рилпивирин или еще что дотянут. Вот времена-то настанут…

Эта запись удалена!

Участник @stuppy написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:

так как моноформу в такое можно засунуть, очевидно, что недостаточно для полной схемы, но мб и рилпивирин или еще что дотянут

Ислатравир в виде импланта. Действует до года. Шикарная схема: CAB+ISL, раз в год зарядил и живи в своё удовольствие))

@h-clinic ну если НИОТТ с ИИ зайдет - вай нот, тока тестить это будут больше изученных комбинаций, тем более самого ислатравира пока “нет”

@h-clinic хм, я так понимаю, что еще есть надежды, что ISL моно зайдет, не только с планируемым DOR

Участник @stuppy написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:

ислатравира пока “нет”

не вижу причин, по которым бы схема ISL+CAB не сработала бы… ISL довольно мощный НИОТ, который вполне успешно работает в двойной схеме с новым ННИОТ доравирином, первой двойной схеме без ИИ…

кстати, в Федеральном центре уже испытывается схема доравирин+ислатравир… ясно, что регистрация ислатравира будет не завтра, но и не запредельно далеко, как может показаться…

Участник @h-clinic написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:

первой двойной схеме без ИИ…

Ну, ламивудин+дарунавир/ритонавир тоже хорошо работает. Без ИИ)

Участник @васьвась написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:

Без ИИ)
но с ритонавиром))