Комитет EMA рекомендовал одобрить препарат Hepcludex от гепатита D
-
На основании проведенной оценки качества, безопасности и эффективности 28 мая Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) поддержал предложение о выдаче маркетингового разрешения MYR GmbH на препарат Hepcludex, предназначенный для лечения хронического гепатита дельта (ХГД) у взрослых с компенсированными заболеваниями печени.
Подробнее:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/hepcludex
-
Чтобы не запутаться, это Myrcludex B, булевиртид.
-
На днях вышел пресс-релиз компании Gilead — препарат от гепатита D «Гепклудекс» (булевиртид) показал впечатляющие результаты на финальной стадии клинического исследования. Фарма FM прочел пост в Facebook профессора Сколковского института науки и технологий Дмитрия Кулиша и пытается разобраться, как детективная история прорывного лекарства связана с российской фармой, о которой в пресс-релизе ни слова.
Вирус гепатита D вызывает поражения печени, чреватые циррозом и онкологическими заболеваниями. Носители вируса — от 15 до 20 млн чел. в мире, только в России — 125 тыс. чел. Он передается через кровь и при незащищенном сексе. До булевиртида лекарства от него не было — только трансплантация печени.
Три года назад, задолго до «Гепклудекса» Gilead, препарат «Мирклудекс Б» (булевиртид) был зарегистрирован в России. Его разработчик — стартап «Гепатера», резидент Сколково.
Так чья же это разработка — булевиртид, который уже спасает сотни тысяч жизней и будет спасать миллионы?
Подробнее:
-
Эффективность булевиртида для лечения хронического гепатита D. Часть 1
В 2020 году булевиртид (BLV) был условно одобрен для лечения хронического дельта-гепатита, вызванного вирусом гепатита D (HDV). Теперь реальные исследования пациентов, получавших лечение вне клинических испытаний, подтверждают, что долгосрочная супрессивная терапия монотерапией BLV имеет потенциал для снижения репликации вируса и улучшения печёночных тестов этих трудно поддающихся лечению пациентов впервые за 45 лет, сообщают учёные в Journal of Hepatology и сопутствующем журнале JHEP Reports.
Два исследования, проведённые Пьетро Лампертико, доктором медицинских наук, отделение гастроэнтерологии и гепатологии, Фонд IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Милан, Италия, были разработаны для оценки эффективности и безопасности пациентов с прогрессирующим компенсированным циррозом печени, связанным с HDV, которые лечатся монотерапией BLV 2мг, и последствий прекращения этого лечения.
▪️В первом исследовании 18 пациентов с прогрессирующим циррозом печени, связанным с HDV, получавших BLV 2 мг/день в течение 48 недель, доктор Лампертико и его коллеги продемонстрировали значительные вирусологические, биохимические и комбинированные показатели ответа, связанные с улучшением функции печени.
▪️Во втором случае учёные продемонстрировали, что HDV может быть успешно ликвидирован как из сыворотки, так и из печени после трёхлетнего курса монотерапии BLV, несмотря на персистенцию HBsAg, у пациента с компенсированным циррозом печени и варикозом пищевода, связанным с HDV. В течение 72-недельного наблюдения вне BLV биопсия печени, внутрипечёночная РНК HDV и антиген гепатита D не были обнаружены, менее 1% гепатоцитов были положительными HBsAg и все были отрицательными для основного антигена гепатита В.
Эффективность булевиртида для лечения хронического гепатита D. Часть 2
В исследовании в JHEP Reports учёные сообщают первые данные из крупнейшей на сегодняшний день многоцентровой когорты пациентов, которые лечились BLV в реальных условиях, включая 50 пациентов с признаками значительной портальной гипертензии.
Ретроспективный анализ 114 случаев охватил 4 289 недель лечения BLV. Вирусный ответ наблюдался в 87 случаях, в то время как воспаление печени снижалось, и лечение хорошо переносилось. Более 50% пациентов показали вирусологический ответ, при этом менее 10% пациентов не достигли падения РНК HDV не менее 90% через 24 недели. Улучшение биохимической активности гепатита, измеренное значениями фермента печени аланинтрансаминазы (АЛТ), наблюдалось независимо от вирусологического ответа. Исследователи пришли к выводу, что лечение было безопасным, хорошо переносимым и связанным с улучшением цирроза печени и портальной гипертензии при длительном лечении.
Это первый случай, когда пациенты с хроническим прогрессирующим заболеванием печени, связанным с HDV, могут лечиться противовирусной терапией с 1977 года, когда был обнаружен HDV. Долгосрочная супрессивная терапия с BLV 2 мг/день имеет потенциал для улучшения выживаемости этих трудно поддающихся лечению пациентов впервые за 45 лет. Также было обнаружено, что лечение BLV может быть успешно прекращено у некоторых пациентов с HDV, которые достигли долгосрочного подавления вируса во время терапии.
-
Булевиртид продемонстрировал терапевтические преимущества в подавлении вируса гепатита D у пациентов с хроническим заболеванием.
Препарат также оказался эффективным у людей с тройной коинфекцией ВИЧ + гепатит В + гепатит D.
-
Мы рады поделиться с вами первым роликом в нашей новой рубрике «Внутренности доступа», где мы будем рассказывать про лечение и диагностику, а также доступность, ценовую политику и многое другое в контексте социально значимых заболеваний, таких как ВИЧ, вирусные гепатиты и туберкулез.
Первый ролик посвящён лечению гепатита дельта, где Павел Хайкин, врач-инфекционист и консультант регионального бюро ВОЗ, совместно с экспертом ITPC EECA поговорили про специфику лечения гепатита дельта.
Павел подробно рассказал про перепарат булевиртид, его безопасность и эффективность. Эксперты затронули тему комплексного лечения гепатитов В и дельта и обсудили доступность препарата булевиртид в регионе ВЕЦА.
Павел также с удовольствием ответил на вопросы, которые вы присылали заранее.
👉🏻Посмотреть ролик можно по ссылке.
