Элсульфавирин (Элпида)
-
Друзья, приглашен на встречу с производителями Элпиды.
Хотел бы собрать вопросы от пациентского сообщества о побочных эффектах. Дело в том, что производитель (Вирион) получил грант государства на разработку комбинированного препарата с элсульфаверином (Элпидой): VМ-1500FDC 3 препарата в 1 таблетке с приемом 1 раз в сутки - и должен в следующем году представить результаты. Хотелось бы иметь аргументы давления на производителя в отношении качества препарата, его доступности и скорейшего выхода на рынок. Заранее признателен всем отписавшимся!
С меня обратная связь по итогам встречи. -
Участник @roman написал в Элпида: какие побочные эффекты?:
VМ-1500FDC
VM-1500FDC это элсульфавирин+эмтрицитабин+тенофовир. Элпида+Трувада, грубо. Инновационности тут ноль. Как и в купленном у Рош элсульфаверине. Единственное, что может интересовать – цена. Я думаю, что она будет конской. Т.е. красная цена такой комбинации 30 долларов, а стоит она будет… ставки будем делать? Если Элпида стоит 8500, то… страшно представить. Примерно как Эвиплера?
Можно спросить, будут ли РКИ так же смехотворны, как HIV-VM1500-04, или тут стоит надеяться на какой-то личностный рост?
-
@Ilya-Antipin спасибо. Объективно.
-
Друзья, озвучу некоторые вопросы и ответы после встречи:
- в инструкции сказано за 15 минут до еды, я принимаю за 30 минут. Это принципиально?
Производитель настаивает на приеме натощак. Соответственно время на проникновение в стенки кишечника 20-40 минут. Отсюда следует, что нужно выдерживать этот интервал. 15 минут допускается, но в разовых случаях.
- Схема включает тенофовир, который рекомендуется принимать с едой (из-за существенного уменьшения биодоступности). Было бы удобно всю схему принимать сразу, а не делить ее по принципу Элпида на голодный желудок, потом 30 минут ждать и Тенофовир с ламивудином принимать с едой (я мешаю творог со сметаной).
Дилемма. Я помню, что на АРВТ.РУ тенофовир описан с приемом без еды. Залез проверить - точно! Вскрыл упаковку тенофовира (фармасинтезовского), достал аннотацию - во всех случаях только с едой. Что еще сказать - буду искать ответ. Врачи говорят, что потери в случае приема с пищей для тенофовира незначительны. Но вот производитель ответил как ответил что только натощак (кинул скрин слайда)
и в аннотации пишут также.- препарат накапливается в организме, позволяет ли это более гибко подходить ко времени приема, либо строго плюс-минус 15 минут.
Производители битый час рассказывали о том , что уникальность Элпиды - накопление.
Что период полувыведения основного метаболита VM1500 составляет 168 часов (неделя!). Что на основе этого эффекта есть планы создать препарат пролонгированного действия.
Что у Элпиды самый высокий генетический барьер резистентности (среди ННИОТов) и препарат меньше других чувствителен к пропуску дозы.
Тем не менее на мой вопрос отвечали как клиницисты - принимать вовремя как назначил врач. Видимо боялись лишнего сказать. Так что можно только предположить, что на оснований всех данных, ими же предоставленных, 15 минут не строгая норма. 60 минут есть точно, а при длительной хорошей приверженности и более .Если планы Вириона осуществятся - они говорят о комбинированном препарате на основе элсульфавирина (3 в 1) и инъекционной пролонгированной форме.
-
Стоит уч
итывать - КИ (клинические исследования) проводились на 120 добровольцах. Это необходимый минимум для КМ, установленный нашим Минздравом. Поэтому приведенные данные не гарантируют достоверности.Эта картинка побочных эффектов в сравнении с эфавирензом. Собственно головная боль и головокружение - основные побочки от элсульфаверина, хоть их и два раза меньше, чем от эфавиренза.
-
Судя по тому, что Элпиду внесли в ЖНВЛП и по цене (см вложение), её сейчас станут активно использовать в РФ.
Ну и общие выводы:
Хорошо взаимодействует с дарунавиром, ритонавиром, ралтегравиром
Плохо с атазанавиром.
В том числе противопоказания (оказалось немало):
Возраст до 18 лет
Беременность и период грудного вскармливания
Нарушение функции почек умеренной и тяжелой степени (КФ< 60 мл/мин)
Нарушение функции печени умеренной и тяжелой степени
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу)
Тяжелая анемия и панцитопенияОдновременный прием с препаратами субстратами изоферментов CYP2B6 и CYP3A4 цитохрома Р450 (активность препаратов субстратов CYP2B6 и CYP3A4 может быть снижена)
Субстраты CYP2B6 и CYP3A4Ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, ритонавир, саквинавир, нелфинавир)
Эфавиренз (субстрат CYP2B6)
Азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол)
Макролиды (кларитромицин, эритромицин, телитромицин; кроме азитромицина)
Иммуносупрессоры (циклоспорин, такролимус, сиролимус)
Химиотерапевтические препараты (доцетаксел, тамоксифен, паклитаксел, циклофосфамид, доксорубицин, эрлотиниб, этопозид, ифосфамид, тенипозид, винбластин, винкристин, виндезин, иматиниб, сорафениб, сунитиниб, вемурафениб, темсиролимус, анастрозол, генфатиниб)
Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, циклобензаприн)
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, норфлуоксетин, сертралин)
Другие антидепрессанты (миртазапин, нефазодон, ребоксетин, венлафаксин, тразодон)
Антипсихотики (галоперидол, арипипразол, рисперидон, зипрасидон, пимозид)
Опиодные анальгетики (алфентанил, бупренорфин, кодеин, фентанил, гидрокодон, метадон, левацетилметадол, трамадол)
Бензодипзепины (алпрозолам, мидазолам, тиазолам, диазепам)
Снотворные средства (зопиклон, залеплон, золпидем)
Статины (аторвастатин, ловастатин, симвастатин, церивастатин; кроме правастатина и розувастатина)
Блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, фелодипин, нифедипин, верапамил, амлодипин, лерканидипин, нитрендипин, нисолдипин)
Антиаритмики (амиодарон, дронедарон, хинидин)
Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (силденафил, тадалафил)*Субстраты CYP2B6 и CYP3A4
Агонисты и антагонисты половых гормонов (финастерид, эстрадиол, прогестерон, этинилэстрадиол, тестостерон, торемифен, бикалутамид)
Антагонисты Н1-рецепторов (терфенадин, астемизол, хлорфенамин)
Некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, гидрокортизон, дексаметазон)*Субстраты CYP2B6
Бупропион, вальпроевая кислота, метоксетамин, пропофол*Субстраты CYP3A4
Апрепитант, буспирон, варфарин, дапсон, домперидон, донепезил, кафеин, клопидогрел, лидокаин, монтелукаст, натеглинид, невирапин, омепразол, ондансетрон, пропранолол, салметерол, цизаприд, эплеренонСкоре всего производитель таким списком подстраховывается, так как данных мало. Но вроде обещают IV фазу исследований в 2000 пациентов и к концу 2019 года новые данные.
-
Друзья, на КАБе в Минске я напросился на экскурсию в Химрар (Химки, Москва) и вот они ответили - готовы провести нам (пациентам) экскурсию 5 октября в 15.00. Всех желающих посмотреть на производство элсульфаверина прошу отписаться до пятницы.
-
Добрый день! у нас вот такая ситуация. Муж +, принимает терапию длительное время. Последнее - реатаз + кивекса, долго принимал, появилась единственная побочка в виде желтезны, решил поменять и дали в замену реатазу эльпиду. Пьет 10 дней (вечером, в 21 час) кивекса + эльпида. С первого дня и по сей день с ухудшением побочка на голову, то есть сильная восприимчивость к звукам и свету, тяжело концентрироваться, периодически чувствуется какой-то провал в мыслях, причем вот эти все ощущения в течение дня, стали практически на постоянной основе, ранее таких проблем не было. Тут же появились серьезные проблемы со сном, сон в целом стал беспокойный, и последнее время получается уснуть в 4-6 утра. Могу еще добавить, что это все на фоне достаточного нервного напряжения по работе.
В связи с этим есть несколько вопросов, хочется как-то наладить нормальную жизнедеятельность. Может быть есть рекомендация что-то принимать дополнительно или что-то делать, чтобы влияние таблеток не было таким сильным на голову? Может пить в другое время, например? и можно ли обратно перейти на реатаз, не будет ли резистентности? Если можно, то через какое время лучше? Или может можете порекомендовать в целом замену этой схемы на более адекватную, с меньшими побочками. Раньше, кстати, пил эфавиренз и с него как раз перешел на реатаз по причине еще большей проблемой с головой, сном и тд. Буду очень благодарна за комментарии, советы, опыт… -
Участник @iamhappy написал в эльпида и ее побочки и замена:
Раньше, кстати, пил эфавиренз и с него как раз перешел на реатаз по причине еще большей проблемой с головой, сном и тд.
У него плохая переносимость ННИОТов. Нужен другой класс препаратов. Просите в идеале Тивикай, Исентресс или дарунавир усиленный ритонавиром.
-
-
@iamhappy Васьвась верно подсказал вам выше. С ННИОТам не идет, так бывает при некоторой конституции ЦНС. Лучше тестить ИИ или ИП/r.
-
@ilya-antipin
Лучше тестить ИИ или ИП/r. - прошу прощения, а это что? -
Ингибиторы интеграыз или бустированные ингибиторы протеазы. Так классы называются. У вас сейчас ННИОТ + НИОТ + НИОТ, а нужно что-то пробовать из ИИ + НИОТ + НИОТ или ИП/r + НИОТ + НИОТ.
Т.е. например то, что выше Васьсась перечислил.
-
@ilya-antipin поняла, спасибо. вот сейчас обсуждаем и муж говорит, что ранее, даже когда пил реатаз + кивекса, были побочки на голову, но не так часто и не так сильно. Может быть и с кивексой тоже проблемы и в дополнение с эльпидой совсем все усугубляется? можно ли на что-то поменять ниот
-
@iamhappy ну, и влияние на общее психическое состояние у абакавира выше, чем у тенофовира. Т.е. еще и тут подкрутить можно.
-
@ilya-antipin а на что можно заменить кивексу?
-
@iamhappy ламивудин + тенофовир или ламивудин + TAF, второе если самим покупать Tafero EM, первое и в СЦ навалом в ассортименте.
Т.е. меняется только один компонент. абакавир на тенофовир.
Ну, и если Тивикай получится, то можно вообще в сторону двойного режима DTG+3TC смотреть. У нас тут веточка есть, где обсуждается, и в новостях смотрите и в разделе Академия. -
@ilya-antipin супер! спасибо, изучим
-
@ilya-antipin а не затруднит ссылочку кинуть на обсуждение? в Академии нашла, а вот веточку не могу( спасибо
-
