Первая отечественная инъекционная схема для лечения ВИЧ: в России зарегистрированы аналоги каботегравира и рилпивирина
Компания «Промомед» получила регистрационные удостоверения на инъекционные формы каботегравира и рилпивирина пролонгированного действия. Одновременная регистрация обоих компонентов завершает формирование первой в России полной линейки отечественных генериков, необходимых для перехода на современную инъекционную схему лечения ВИЧ-инфекции.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), в конце марта — начале апреля 2026 года были зарегистрированы суспензии рилпивирина (600 мг и 900 мг) и каботегравира (600 мг) для внутримышечного введения. Препараты являются генериками оригинальных лекарств «Вокабриа» (ViiV Healthcare) и «Рекамбис» (Johnson & Johnson).
Ранее «Промомед» зарегистрировал таблетированные формы обеих молекул. Таким образом, теперь в распоряжении отечественного производителя есть полный набор препаратов, необходимых для реализации инъекционного протокола:
🔻Таблетки каботегравира и рилпивирина: необходимы для вводного периода, чтобы убедиться в хорошей переносимости препаратов пациентом.
🔻Инъекционные суспензии: основные формы предназначены для лечения с режимом введения один раз в месяц или один раз в два месяца
Оригинальные иностранные препараты получили регистрацию в РФ в 2022–2023 годах. Однако, несмотря на наличие регистрационных удостоверений, правообладатели (ViiV Healthcare и Johnson & Johnson) до сих пор не ввели их в широкий гражданский оборот.
На текущий момент использование оригинальных инъекционных препаратов пролонгированного действия ограничено рамками клинических исследований в ряде центров СПИД. Для подавляющего большинства пациентов эти лекарства остаются недоступными: они не поставляются для массового применения и отсутствуют в перечне ЖНВЛП, что делает невозможными их государственные закупки.
Регистрация рилпивирина и каботегравира при наличии действующих патентов позволяет задействовать механизмы вывода лекарств на рынок через следующие инструменты:
🔵Включение в перечень ЖНВЛП: Производитель может самостоятельно подать заявку на включение молекул в перечень ЖНВЛП. Это необходимое условие для бюджетного финансирования закупок. Без включения в этот список препарат не может быть закуплен государством массово даже после истечения срока патентов.
🔵Использование статьи 1360 ГК РФ: Наличие отечественных препаратов в реестре и их потенциальное включение в ЖНВЛП создают правовые основания для применения механизма принудительного лицензирования. Если оригинальный правообладатель не обеспечивает рынок жизненно важным лекарством, государство имеет право разрешить использование патентов отечественной компании, имеющей все необходимые регистрационные документы.
Подробнее на нашем сайте:
https://t.me/zdravresource/190
