Перебои 2022/2023
-
В сентябре ВИЧ-инфицированные пациенты жаловались на перебои с Тивикаем (долутегравир) – одним из самых востребованных антиретровирусных препаратов.
В «Пациентском контроле» посчитали, что проблема с поставками могла возникнуть из-за конфликта между производителем оригинального долутегравира – британской GSK – и российским «Промомедом», который собирался поставить свой аналог сразу по двум тендерам. История патентного спора – в очередном выпуске нашей рубрики #забили.
Тивикай, разработанный ViiV Healthcare, совместным предприятием британской GlaxoSmithKline и американской Pfizer, был одобрен в США в 2013 году и в 2014 году получил одобрение в Европе. В России производство препарата локализовано на московском заводе французской Servier с 2019 года.
По итогам 2023 года долутегравир оказался лидером закупок среди антиретровирусных препаратов. Затраты на его приобретение выросли с 6,6 млрд рублей до 10,3 млрд рублей год к году.
Отсюда и желание российских фармпроизводителей делать «свой» долутегравир, несмотря на то что референтный Тивикай британской GSK защищен патентом ЕАЭС до 2029 года. Уже «готовые» аналоги есть у «Р-Фарм», «Промомеда», а с июля 2024 года – у «ХимРара». Они установили предельную цену на свои препараты в 4,1 тыс. рублей, что на 26% дешевле оригинала. Свои дженерики также испытывают «Фармстандарт», «Фармасинтез» и «Эдвансд Фарма».
Компания Андрея Иващенко, кстати, говорила, что не прочь обратиться в правительство для получения принудительной лицензии, и пообещала, что их мощностей хватит, чтобы закрыть потребность в препарате.
Эта идея нравится и общественникам. В начале года «Здравресурс» обращался в ФАС с просьбой посодействовать в принудительном лицензировании долутегравира, которое «нужно из-за острой потребности в дальнейшем снижении цен на лекарство и позволит сделать его доступным для многих пациентов».
В GSK тогда возразили, что своевременно поставляют Тивикай в соответствии с условиями контрактов и «оставляют за собой право использовать все необходимые средства правовой защиты своего патента».
Возможность побороться за свой патент представилась британской компании довольно быстро. 29 мая этого года подведомственный Минздраву ФЦПиОЛ объявил два тендера на закупку долутегравира на 1,9 млрд и 1,4 млрд рублей. Контракты по ним предстояло исполнить дистрибьютору «БСС», который должен был поставить аналог от «Промомеда».
На этот раз забить на патенты не удалось. GSK подала жалобу в ФАС, и антимонопольщики встали на сторону иностранного производителя. Оба контракта были расторгнуты.
Летом регулятор заключил дополнительные контракты с окончательным сроком осуществления поставок до 1 декабря 2024 года на 3,2 млрд рублей. По данным конкурсной документации, поставить долутегравир в регионы предстоит «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».
Вероятнее всего, производителю оригинального препарата пришлось скинуть на него цену, чтобы он оказался дешевле дженерика российского конкурента. Аналитики назвали расторжение уже заключенных контрактов и переигрывание тендеров прецедентом для российского фармрынка.
«Здравресурс» уже обратился в GSK с просьбой ускорить поставки из-за участившихся случаев дефицита. В компании пообещали доставить препарат «в ближайшее время» туда, где Тивикая не хватает особенно остро.
-
Мне тоже всего на месяц выдали ДТГ, до этого в июне тоже два раза по месяцу давали.
-
🎉 Друзья! Мы снова с хорошими новостями
Нам начинают поступать сообщения от пациентов из некоторых регионов о том, что им начали выдавать долутегравир.
Также выдачу долутегравира пациентам подтвердил Кузбасский Центр СПИД.
Перебои.ру
-
-
@Тюлякбаев , и?
-
Что и?
https://pereboi.ru/posts/ -
Никак не могу из черного списка убрать. Как это сделать
-
-
Означал, что не все так однозначно
-
Пользователь @Тюлякбаев написал в Перебои 2022/2023:
что не все так однозначно
Пост был про Кузбасс. Там однозначная новость. А так в Африке дети голодают и мы все умрем.
-
Еду из соц.центра Котельники,МСК.Терапия дол+лам,дали на 4 месяца.
Летом получала на 3. -
🎉Друзья и коллеги! Эпопея с долутегравиром, кажется, подходит к концу
Восстановим хронологию событий:
📌Конец мая 2024 г.: ФКУ ФЦПИЛО Минздрава РФ объявляет два аукциона на долутегравир на сумму 1,8 млд. руб. и 1,3 млд. руб. В первом аукционе побеждает ООО «БСС»
📌Июнь: GSK, владелец евразийского патента на долутегравир, подает жалобу в ФАС, требуя признать действия ФКУ ФЦПИЛО неправомерными и отменить оба аукциона. Состоявшийся аукцион приостанавливается до окончания рассмотрения жалобы, в это время второй находится на этапе рассмотрения заявок
📌2 июля: Комиссия ФАС признает жалобу GSK необоснованной
📌22 июля: Контракт между ФКУ ФЦПиЛО МЗ РФ и ООО «БСС» на генерик долутегравира расторгнут
📌Август: ФКУ ФЦПИЛО Минздрава РФ объявляет новый аукцион на закупку долутегравира на сумму 3,24 млд. руб. Его победителем становится компания-патентодержатель GSK
📌Начало сентября: коллеги из экспертной группы «Здравресурс» направляют в GSK письмо с просьбой о первоочередных поставках долутегравира в регионы с наибольшим количеством перебоев
📌Середина сентября: «Здравресурсу» приходит ответ от GSK, в котором компания сообщает о том, что части нуждающихся регионов долутегравир доставлен в первоочередном порядке, а оставшиеся регионы ожидают поставки в скором времени
📌Конец сентября: от пациентов начинают поступать сообщения о том, что им наконец начали выдавать долутегравир
📌1 октября «Здравресурс» получает от GSK следующую информацию:
GSK понимает важность данного вопроса и прилагает все усилия, чтобы люди, живущие с ВИЧ имели своевременный доступ к препарату Долутегравир, и на текущий момент (01.10.2024) мы осуществили поставку препарата более чем для 130 грузополучателей и в более чем 70 регионов РФ, а общее количество отгруженного препарата составляет (68 % от общего объема по Контракту). График поставок соответствует заявленной первоочередной потребности от ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, заблаговоременно согласован и реализуется с опережением сроков
Мы благодарим компанию GSK за то, что они оперативно реагируют на потребности пациентского сообщества и активно работают над поставкой долутегравира в регионы с наибольшим дефицитом. Мы продолжаем внимательно следить за ситуацией и надеемся, что в ближайшее время пациенты по всей стране получат необходимое лечение в полном объеме.
Перебои.ру
-
В Росси срываются аукционы на поставку препаратов от ВИЧ.
Из 1357 аукционов на антиретровирусные препараты от ВИЧ в 2024 году не состоялось 310 (23%). Причина заключается в том, что поставщики не выходят на торги. Общая сумма несостоявшихся торгов составила 586,8 млн рублей.
-
Пользователь @Васьвась написал в Перебои 2022/2023:
В Росси срываются аукционы на поставку препаратов от ВИЧ.
Из 1357 аукционов на антиретровирусные препараты от ВИЧ в 2024 году не состоялось 310 (23%).
Пользователь @Тюлякбаев написал в Перебои 2022/2023:
-
ФКУ ФЦПиЛОГ: В 2025 году Минздрав выделит 41,8 млрд руб. на закупку лекарственных препаратов для лечения ВИЧ
ФКУ ФЦПиЛОГ прислал довольно обнадеживающий ответ на наш запрос об обеспечении АРВТ в 2024 и 2025 гг. Вот краткая сводка:
📌 Потребность субъектов Российской Федерации в АРВТ на 2024 год удовлетворена в полном объеме;
📌 С целью бесперебойного обеспечения пациентов терапией ФЦ закупил 25% АРВТ от прогнозируемой потребности субъектов на 2025 год;
📌 В 2025 году запланировано выделение 41,889 млрд руб. средств федерального бюджета на закупку АРВТ;
📌 По состоянию на 01.10.2024 в субъектах РФ существует товарный запас АРВТ на сроки от 1,5 до 7 месяцев;
📌 Федеральный центр будет перераспределять излишки лекарственных препаратов при поступлении запросов от субъектов.
Благодарим Минздрав за то, что он увеличил бюджет на закупку АРВТ. А как обеспечение терапией будет проходить на деле — узнаем в следующем году.
Пациентский контроль.
-
💊 Долутегравир будет. Но не очень быстро
В последнее время нам поступают сообщения из разных регионов:
пациентам меняют схемы с долутегравиром или выдают препарат на короткий срок, объясняя это тем, что его нет в наличии.❗️К сожалению, проблема подтверждается, ниже поясним причины.
В этом году поставка долутегравира разделена на несколько этапов.
Часть препарата уже была поставлена в ряд регионов (по контракту — в 25), и мы получили подтверждение от пациентов, что его начали выдавать, например, в Ленинградской области и Республике Коми.Основной объём препарата сейчас находится на этапе закупки:
объявлены дополнительные аукционы, завершение подачи заявок — 26 марта и 3 апреля 2026 года. На 26 и 17 млн таблеток, соответственно.❗️До определения победителя у нас нет возможности обращаться к поставщику с просьбой о приоритетных поставках в регионы, где сейчас наблюдается дефицит.
📦 Что это значит на практике
Даже после определения поставщика и начала поставок
до фактического поступления препарата в отдельные регионы может пройти несколько недель.
📌 Отдельно отметим:
Сейчас мы наблюдаем перебои не только по долутегравиру, но и по другим препаратам.
Такая ситуация повторяется практически каждый год и связана с разрывом между окончанием запасов и поступлением новых поставок.
❗️ В этот период пациенты чаще сталкиваются с заменами схем, выдачей «на короткий срок» или риском перерыва в лечении.
🔸 Просим вас обязательно сообщать нам о таких случаях!
Это позволяет:
• оперативно обращаться в региональные органы здравоохранения с запросами о закупках за счёт средств субъектов
• подтверждать проблему на основе поступающих сообщений и направлять обращения в Минздрав России и Правительство Российской Федерации
📌 Важно для тех кому меняют схему с долутегравиром:
Если вам предлагают временную замену схемы:
уточняйте, что это именно временная мера и планируется возврат к прежней терапии.⚠️ Не стоит прерывать лечение в ожидании поставки!
Это может привести к негативным последствиям:
✔️вирусная нагрузка начинает расти уже через 1–2 недели;
✔️ за несколько недель она становится определяемой;
✔️ дальше может быстро увеличиваться; ✔️при росте вирусной нагрузки принцип Н=Н перестаёт выполняться;❗️ Также возникает риск формирования устойчивости к терапии, в том числе, к долутегравиру.
➡️ Мы продолжаем следить за ситуацией и будем держать вас в курсе.
Если вы столкнулись с побочными эффектами, отказами в назначении лечения или замене АРВТ не по медицинским показаниям, пишите нам, мы постараемся помочь:
▫через сайт pereboi.ru
▫или в телеграм-бот: t.me/Avokadiy_P… - наш бот наконец то снова работает! -
Пользователь @Васьвась написал в Перебои 2022/2023:
❗️ Также возникает риск формирования устойчивости к терапии, в том числе, к долутегравиру.
Здесь они гонят, при полной отмене схемы никакого риска устойчивости, тем более на неопределяемой ВН - нет.
