Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми
-
Для тех, кто хочет разобраться поподробнее в вопросе, предлагаю две статьи Равиля Ниязова (https://t.me/meta_ph), отличного эксперта в регуляциях, планировании КИ, валидации и процедурных вопросах и прочем (компания CSA) …
Попроще в Ленте https://lenta.ru/articles/2020/02/17/itstimetocook/
И сложнее в Медфронте https://medfront.org/2019/06/13/generics-in-russia/ -
@ilya-antipin очень познавательно. И полностью понятно в чем суть претензий у профессионалов к нашим препаратам.
Жаль, что Равиль Ниязов не упомянул тех несколько предприятий у нас в стране, которые все же соблюдают GMP. -
@вячеслав лейблочка GMP есть у многих. Но это немного карго-культ. Штука в том, что любые сертификации, добровольные или не очень, работают в приближенной к задумке форме только в связке с внешним независимым аудитом. И вот тут проблема.
Кроме того, строгость системы контроля отечественных и зарубежных производителей нельзя признать одинаковой: российский инспекторат GMP пока не состоит, к примеру, в PIC/S — международной организации GMP-инспекторатов, предъявляющих строгие требования к фармацевтическим производителям.
В принципе, факта отсутствия обеспечения аудиторского следа уже достаточно, чтобы признать, что правила GMP в России не работают в полную силу. Представители отрасли, конечно, это вполне осознают.
-
Участник @ilya-antipin написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
И вот тут проблема.
Согласен, что это главная проблема. Но все же готов допустить, что не смотря на отсутствие надлежащего контроля есть производители, которые просто порядочны и дорожат своей репутацией. По сфере своего бизнеса знаю, что такие имеют место быть. Вот и в мед.препаратах думаю, что есть такие. Их и хотелось бы знать.
-
Участник @вячеслав написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
есть производители, которые просто порядочны и дорожат своей репутацией
Очень условно. И лишь в силу своего понимания прекрасного. Которое сильно зависит от квалификации. И к тому же, если у тебя фундаментально проблемы с разработкой, КИ, техпроцессами, то при всей добросовестности, это будет то, что будет.
-
@ilya-antipin согласен. Произвести современный медицинский препарат это не начинку фруктовую сварить.
-
Как выбрать качественный дженерик
Ибупрофен за сотку или за три сотки? Вроде бы нет разницы и нужно брать тот, что дешевле. Но иногда разница есть.
-
@васьвась советы почти бесполезные в наших реалиях. White и Orange Book нам никак не помогут за редчайшим исключением. У нас иначе подходить нужно, и там все хитрее, и в 3000 знаков эту магию не уложить.
-
Закроется ли аптека третьего мира?
Как сообщает The Economic Times India, Экономический консультативный совет при офисе премьер-министра Индии рекомендовал ограничить срок подачи возражений до выдачи патента. Предлагается установить лимит шесть месяцев с даты, когда патентная заявка становится публично доступной.
Согласно текущему патентному законодательству Индии, любое лицо может подать возражения в любой момент до выдачи патента. Данная рекомендация основана на предположении, что предлагаемый лимит в шесть месяцев приведет к росту числа патентных заявок, что положительно скажется на экономике.
С другой стороны, процесс оспаривания патентов требует довольно больших ресурсов, как материальных, так и временных. Ранее неограниченный срок позволил индийским общественным организациям и генерическим компаниям успешно оспорить ряд патентных заявок на важные лекарственные средства: валганцикловир, трастузумаб, тенофовир, лопинавир/ритонавир и комбинацию ламивудин/зидовудин.
В связи с этим пациентские организации, включая «Коалицию по готовности к лечению», выступают резко против ограничения срока, поскольку данное решение негативно скажется на доступности лекарств не только в Индии, но и во всем мире.
-
У производителей дженериков появился новый механизм господдержки. Михаил Мишустин подписал постановление о субсидировании разработки отечественных препаратов, аналоги которых сейчас находятся под действием зарубежных патентов. Премьер подчеркнул, что мера поддержки коснется наиболее востребованных стратегически значимых медикаментов. Это позволит быстро наладить собственное производство, как только препарат выйдет из-под патента.
Абы кому денег не дадут. Кто получит субсидии, на которые выделят от 50 до 100 млн рублей, определит Минпромторг по результатам конкурсного отбора. Этого должно хватить, чтобы полностью покрыть затраты на проведение НИОКР.
«Участвовать будут только те организации, которые имеют достаточный опыт и компетенции в этой сфере», - предупредил Мишустин, добавив, что средства пойдут на оборудование, оплату труда сотрудников, которые заняты непосредственно замещением лекарств.
-
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
«Участвовать будут только те организации, которые имеют достаточный опыт и компетенции в этой сфере»
Переводим на русский: тут мы еще одну кормушку для своих придумали.
-
Оставлю здесь
Teva отзывает свои антибиотики из-за канцерогенных примесей.
Очередной скандал с нитрозаминами в лекарствах. Российское представительство израильской Teva направило в Росздравнадзор письмо об отзыве 21 серии антибиотика Ципрофлоксацин-Тева. Как следует из документа, при проведении тестирования ряда серий лекарственного препарата было обнаружено превышение содержания нитрозаминных примесей, которые могут вызывать изменения в ДНК и повышать риск возникновения онкологии.
Регулятор предписал держателям определенных серий антибиотика отчитаться о прекращении их обращения, а территориальным органам – проконтролировать исполнение предписания.
Как именно опасные примеси оказались в Ципрофлоксацине, в Teva не сообщили. Нитрозамины в лекарствах обнаруживают далеко не впервые. В марте 2021 «Синтез» вынужден был отозвать целые партии Ранитидина, после чего лекарство от изжоги убрали c российского рынка. В октябре того же года FDA нашло новые примеси в препаратах от повышенного артериального давления. Немало шума наделали канцерогены в препарате от никотиновой зависимости Чампикс от Pfizer, а в прошлом году американскому фармгиганту по той же причине пришлось отозвать целую серию лекарств для нормализации артериального давления.
Виноватыми частенько оказываются индийские поставщики некачественных фармсубстанций, но, поскольку сырье у всех разное, собака может быть зарыта в чем-то другом. Например, в технологии выпуска препаратов.
-
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
Немало шума наделали канцерогены в препарате от никотиновой зависимости Чампикс от Pfizer
Вот почему он пропал. Отравой оказался. Может исправят.
-
Индия построит фармпроизводство в российской Арктике.
Индийский инвестор вложит 10 млрд рублей в строительство фармацевтического комплекса и завода активных фармацевтических ингредиентов в Мурманске. Соответствующее соглашение о государственно-частном партнерстве на ПМЭФ подписали компания «Саффарм» и власти региона.
ООО «Саффарм» принадлежит индийской фармкомпании Safecon Lifesciences и ООО «Биофармацевтический центр», которой владеет индийская Avicare Bio Science. Компания планирует инвестировать в замещение импортных лекарственных средств с помощью механизма господдержки, действующего в российской Арктике.
На новом заводе будут выпускать антибиотики, вакцины, витамины, минералы, аминокислоты, в том числе гормональные и онкопрепараты для государственных больниц и аптек. Предполагаемая мощность предприятия в течение трех лет после запуска – 1,3 млрд лекарственных единиц в год, а также 1 800 т фармацевтических ингредиентов, а затем – 6 000 т.
Если все пойдет по плану, Мурманская область станет первой арктической территорией, где будет построен фармацевтический завод с объемом инвестиций свыше 10 млрд рублей.
Индийцам тоже будет выгодно. Среди преференций, которые получает инвестор, вкладывающий в Арктическую зону РФ:
• налог на прибыль — 0% на 10 лет (федеральная часть) с момента получения первой прибыли;
• налог на землю — 0% в течение первых 3–5 лет;
• субсидирование 75% объема страховых взносов на 10 лет;
• оформление земельного участка в аренду без торгов;
• субсидия на инфраструктуру. -
@васьвась ахахха, Сафронов, через свою индийскую прокладку на 10 лет уходит от налогов, получает землю даром, выводит сверхприбыль от бюджетных же поставок за бугор им еще и субсидии из федерального и регионального бюджета пожирает. Ноль технологического трансфера, ноль реальных иностранных инвестиций…
Отлично… ну, почему бы не навалить Павлу Петровичу да сыну его Васе немного к пенсии, раз уж он выдумал, как через индусов баблишко выводить бюджетное, вложив копеечку малую?
-
Пользователь @ilya-antipin написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
выводит сверхприбыль от бюджетных же поставок за бугор
Уже решено? Любая инвестиция - это инвестиция и рабочие места те же. А куда что выведут , это вилами по воде. За бугром держать деньги опасно сейчас. Арестованные активы - яхты толстосумов, всякие Фридманы соврать не дадут.
Ну и нам лишняя страховка от перебоев всякого будет. -
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
А куда что выведут , это вилами по воде.
В своем уме? Там же цепочка на Avicare ))) Там БЕЗ вариантов тупо.
За бугром держать деньги опасно сейчас.
Да, потому приходится вот так через индию корячится, выводить, отмывать, там чиновники тоже жадноваты… такие времена.
-
Пользователь @ilya-antipin написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
получает землю даром
Арктическая земля и даром никому не нужна что-то там строить. Стоит бесхозная. А здесь не подарок, а аренда:
оформление земельного участка в аренду без торгов
Налог на землю только первые 3-5 лет платить не будут.
Ясно, развитие бизнеса и инвестиции это тоже плохо)
-
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
Налог на землю только первые 3-5 лет платить не будут.
Это вообще микробонус. Там копейки. Вот страховых взносы и налог на прибыль – это вкусно. Это с размахом.
Ясно, развитие бизнеса и инвестиции это тоже плохо)
Да отлично просто ) Если у вас схематозы такие – развитие бизнеса…ну, храни вас господь.
-
Гепарин и оболочка для колбасы: что известно о новом китайском проекте в Подмосковье.
Губернатор Московской области Андрей Воробьев и соучредитель ООО «Северный океан» Ван Юнцин на ПМЭФ подписали соглашение о строительстве завода по производству фармацевтической субстанции гепарина натрия для изготовления препаратов против сердечно-сосудистых заболеваний. Предприятие будет располагаться в подмосковном Воскресенске.
Примерный объем инвестиций в проект – 1 млрд рублей. Это крупнейший в России частный проект из Китая. Сроки смелые – запустить производство обещают уже через полгода.
«По программе «Земля за 1 рубль» был предоставлен участок, по сути бесплатно, - для нас это огромная поддержка как для производителя. Также подмосковное правительство оказывает помощь по согласованию различных документов для скорейшего строительства нашего завода», - прокомментировал Юнцин.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Северный океан» было зарегистрировано в Воскресенске в ноябре 2022 года. Юрлицо принадлежит в равных долях гражданам КНР Ван Юнцину и Юй Луну. Основной вид деятельности компании - переработка и консервирование мяса.
Причем здесь лекарства? Все просто. Гепарин производят из слизистых ЖКТ свиней, а в Поднебесной свиные кишки – не фармсырье, а еда, причем довольно дорогая и редкая. У нас этого добра хватает, вот китайские производители и нацелились на российский рынок, чтобы за сырьем далеко не ездить.
В апреле Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical (CSBIO), лидер по производству гепарина в Китае, сообщила о планах построить заводы по производству гепарина в Республике Башкортостан и Нижнем Новгороде.
Кстати, от своей основной деятельности «Северный океан» отказываться не намерен – помимо фармсырья, в Воскресенске будут производить натуральные оболочки для колбас.
-
@васьвась экспортировать продукты из потрошков свинок не так доходно, как нефть, но все же лучше нефти. Впрочем, самая интересная фраза там другая, которая общую картинку показывает:
По данным ведомства, объем инвестиций в предприятие составит один миллиард рублей, будет создано 200 рабочих мест. Проект станет крупнейшей в России частной программой из Китая и позволит компенсировать потребность нашей страны в ценной фармакологической субстанции, основным поставщиком которой сейчас является Поднебесная.
Жалкие 10 млн баксов – и это сразу крупнейший частный проект с китайцами эвер.
-
@ilya-antipin С Днём рождения,дорогой доктор!Спасибо что вы есть❤️
-
@ел спасибо ))
-
Пользователь @ел написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
С Днём рождения,
Присоединяюсь.
-
У «Биннофарм групп» появилась китайская «дочка».
Компания Рустема Муратова обзавелась собственным представительством в Китае. Оно должно стать платформой для развития экспортного направления «Биннофарм групп» (входит в АФК «Система»). Шанхай Биннофарм Чемикал Ко. стала восьмым по счету офисом, открытым для обеспечения коммерческого присутствия в различных странах мира.
В планах у «Биннофарм» – выход на рынки Китая и других стран Юго-Восточной Азии. Дочерняя компания – это возможность теснее сотрудничать с китайскими партнерами в области поставок сырья и оборудования, а также в разработке инновационных препаратов.
«Китай сегодня - одно из наиболее перспективных направлений с точки зрения развития бизнеса по продажам лекарственных препаратов, который позволит нам не просто расти и развиваться быстрее, но и задавать тренды для всего российского фармацевтического рынка», - считает Муратов.
«Биннофарм» вообще активно занимается экспортом. Объемы продаж на экспортных рынках компании выросли на 23% по сравнению с прошлым годом и достигли 3 млрд рублей.
Основные рынки сбыта – Узбекистан, Казахстан и Киргизия. В последней производитель лидирует по итогам года не только в упаковках (более 28 млн), но и в денежном выражении (более 638 млн рублей).
-
В Госдуме предложили разрешить госзакупки лекарств по торговому наименованию.
По нормам ФЗ-44 оптовые закупки совершаются по МНН, общему для дженериков и оригинальных препаратов. Исключение делается лишь для отдельных пациентов – каждый случай рассматривает врачебная комиссия.
Существующая система госзакупок позволяет выигрывать тому, кто заявил меньшую цену, а это часто производители дженериков. Такой подход не в пользу пациентов, которые зачастую хуже реагируют на лечение аналогами.
Депутат Госдумы Айрат Фаррахов заявил, что федеральные медцентры стали чаще закупать лекарства по торговым наименованиям, несмотря на замороченность процедуры. Это увеличивает нагрузку на контрактные службы и приводит к беспорядку в ценах при закупке одних и тех же препаратов. Выход, который предлагает Фаррахов: разрешить госзаказчикам группировать закупки, чтобы обеспечивать нужды сразу нескольких больных. Во Всероссийском союзе пациентов идею поддержали.
Но есть технический момент. По словам главы DSM-Group Сергея Шуляка, пока непонятно, как госзаказчики будут собирать информацию о нужных лекарствах для объединения закупок, поскольку функционал той же электронной медицинской карты вряд ли позволяет выбрать пациентов с одинаковыми назначениями руками кого-то из госзаказчиков. Вся надежда – на цифровизацию госмедицины.
Подрихтовать закон о госзакупках пытались и раньше. В феврале Валентина Матвиенко предлагала наложить мораторий на 44-ФЗ до окончания СВО, чтобы «дать возможность быстро осваивать средства». Подготовку обращения к правительству возложили тогда на вице-спикера Совфеда Николая Журавлева.
«Мы подготовили предложения вместе с Минфином, ФАС, правительством по поводу либерализации части норм, продолжению некоторых (положений), которые хорошо зарекомендовали себя в ковидный период, и ряд других — по изменению в постановление правительства, которые облегчают и убыстряют закупочные процедуры», - отчитался Журавлев.
-
#залечили EzriCare и Delsam Pharma - глазные капли, которые могут убивать.
Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка) – на редкость противная супербактерия, устойчивая к большинству антибиотиков.
В 2022 году ее впервые выявили у пациента больницы в Лос-Анджелесе, затем в Коннектикуте и в Юте. Центрам по контролю и профилактике заболеваний понадобилось 8 месяцев, чтобы определить источник заражения. Им оказались глазные капли индийской Global Pharma Healthcare.
EzriCare и Delsam Pharma продавались без рецепта и стоили в 2 раза дешевле препаратов других производителей. На этом их достоинства заканчивались. Псевдомонада, поселившаяся в каплях, привела к гибели четырех человек, а еще 18 лишила зрения. Четверым пациентам пришлось удалить глазные яблоки, чтобы остановить распространение инфекции. Практически все пострадавшие страдали от мигрени, выделений из глаз и чувствительности к свету.
Как вышло, что капли, вполне легально ввезенные из Индии в коробках с инвентарными номерами лекарств, присвоенными FDA, привели к столь ужасающим последствиям?
Bloomberg винит во всем халатность FDA. Безрецептурные ЛП долгое время были в числе низших приоритетов FDA — предполагалось, что даже если они не сработают, то никого не убьют. От производителя не требуют доказательств безопасности и эффективности.
Злополучные глазные капли продавались как не содержащие консервантов. Но это означало, что в составе нечему было бороться с ростом бактерий. Обычно такие капли разливают в одноразовые или специально разработанные многоразовые флаконы для сохранения стерильности. Но это дорого. Капли Global Pharma поставлялись в обычных, более дешевых флаконах, что нисколько не смутило FDA.
Когда регулятор доехал, наконец, до завода Global Pharma, то обнаружил там грязное оборудование и рабочих в уличной обуви. Но было уже поздно – зараженные лекарства сделали свое дело.
-
ВОЗ нашла ядовитые сиропы от кашля еще в одной стране. Спойлер: Индия ни при чем.
В 2022 году более 300 детей, в основном в возрасте до пяти лет, в Гамбии, Индонезии и Узбекистане умерли от острой почечной недостаточности, вызванной сиропами от кашля индийского производства.
Причиной трагедии назвали смертельные токсины этиленгликоль и диэтиленгликоль (используются для изготовления тормозной жидкости), которыми недобросовестный поставщик сырья заменил ключевой ингредиент сиропообразных лекарств пропиленгликоль.
ВОЗ заявила, что очередная партия сиропа, на сей раз продаваемая в Камеруне под брендом Naturcold, содержит чрезвычайно высокие уровни токсичного ингредиента. После употребления лекарства в стране уже погибло шесть детей.
Индийская фарма взялась за старое? А вот и нет. На упаковке ядовитого сиропа указано, что он был произведен компанией Fraken International, зарегистрированной в Великобритании. И вот тут начинается самое интересное: британский Минздрав заявляет, что такой компании в стране не существует.
ВОЗ заявляет, что ведет расследование для определения происхождения продукта и призывает не терять бдительность, поскольку Naturcold может продаваться и за пределами Камеруна.
Хочется верить, что виновные в гибели детей будут наказаны. В случае с индийскими сиропами поставщики сырья и производители лекарств продолжают перекладывать ответственность друг на друга, Минздрав страны – сокрушаться по поводу подпорченной репутации индийского фармпрома, а ВОЗ – жаловаться на нехватку информации.
-
Производителей смертельных сиропов от кашля становится все больше.
Очередной случай продажи сиропов с повышенным содержанием смертельно-опасных токсичных веществ выявлен в Ираке. ВОЗ обнаружила, что в продуктах под брендом Cold Out индийской Fourrts India Laboratories содержится 0,25% диэтиленгликоля и 2,1% этиленгликоля, при максимально допустимых 0,1%.
Из-за почечной недостаточности, вызванной употреблением токсичных сиропов, уже погибло более трехсот детей в Гамбии, Узбекистане, Индонезии и Камеруне. Все они индийского производства. Помимо Fourrts India Laboratories, в «черный» список производителей лекарств от кашля попали:
· Maiden Pharmaceuticals;
· Marion Biotech;
· Riemann Labs;
· Universal Pharmaceutical Industries;
· AFI Farma;
· Yarindo Farmatama.Индийский минздрав лишает нарушителей лицензии и обещает тщательнее проверять сиропы перед экспортом в другие страны. ВОЗ уже больше года безуспешно пытается понять, каким образом яд попадает в детские лекарства. К расследованию даже подключилась американская юридическая контора. Но пока, увы, особых улучшений не видно – и пары недель не проходит, как где-нибудь в мире обнаруживается очередной контрафакт.
-
Индийская фарма обоснуется в Подмосковье.
Индийская «Эдвансд ЛайфСайенс» под руководством Раджеша Шармы вложит более 1 млрд рублей в строительство завода с центром разработки лекарственных препаратов и фармацевтическим складом на территории особой экономической зоны «Дубна». Соответствующее соглашение было подписано на ПМЭФ.
Запуск производства запланирован на II квартал 2026 года. Выпускать будут фармацевтические субстанции и готовые лекарственные формы для терапии рака легких, молочной железы, щитовидной железы и других онкологических заболеваний.
Работать в России Шарме не впервой. Принадлежащая ему ГК «Эдванс» даже стала участницей госпрограммы «Фарма 2020». В 2018 году президент Индийского бизнес-альянса в Москве открыл завод по выпуску твердых лекарственных форм в Белгороде, а в 2021 году – локализовал производство растворов для инфузий в Пермском крае.
Индийцам по вкусу наши особые экономические зоны. Все на том же ПМЭФ индийская «Саффарм» договорилась о строительстве фармпроизводства в российской Арктике за 9,2 млрд рублей.
-
Gilead выплатит $246 млн, чтобы урегулировать иск о задержке выхода дженериков
Компенсацию получат пациенты, которые приобретали препараты для лечения и профилактики ВИЧ (Трувада и Атрипла) у Gilead Sciences и её дочерних компаний. Согласно жалобе, Gilead установила высокие цены на лекарства и «препятствовала выходу на рынок любого дженерика».
-
-
Индия везет в Россию еще один миллиард.
Стараниями индийского инвестора на территории регионального индустриального парка «Невинномысск» появится фармпроизводство.
О своей готовности построить фармацевтический завод на Ставрополье представители индийской AJ Trust Educational Consultancy заявили на встрече с губернатором Ставропольского края Владимиром Владимировым еще в сентябре, но не уточнили размер инвестиций. Теперь это больше не секрет: в проект планируется вложить более 1 млрд рублей.
Столько же «Виренд Интернейшнл» задумала потратить на запуск производства антибиотиков и препаратов для лечения туберкулеза и ВИЧ в Чечне.
Индийской фарме вообще у нас нравится:
· Представители «Индийского Бизнес Альянса» на Восточном экономическом форуме во Владивостоке изъявили желание сотрудничать с Кузбасским регионом в области разработки и производства лекарств.
· «Эдвансд ЛайфСайенс» инвестирует все тот же миллиард в строительство завода в Дубне.
· «Саффарм» и вовсе готова разориться на целых 10 млрд рублей ради строительства фармацевтического комплекса и завода активных фармацевтических ингредиентов в Мурманске. -
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
запуск производства антибиотиков и препаратов для лечения туберкулеза и ВИЧ в Чечне
Звучит прямо как план, надежный, как швейцарские часы. Розовые пони и индийские инвесторы у меня где-то по одной категории проходят. Я бы подождал результатов )
-
@ilya-antipin Илья Игоревич подскажите пожалуйста вот по этому препарату
-
@willi нормальный NATCO. Ноль вопросов.
-
Пользователь @ilya-antipin написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
@willi нормальный NATCO. Ноль вопросов.
Спасибо вам огромное
-
В московских аптеках нашелся «грязный» дексаметазон. Общественники винят мораторий на проверки.
Речь о введенном в 2022 году моратории на исполнение обязательных требований федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно которому производитель (или дистрибутор) больше не обязан проводить испытания поступившего в течение года в гражданский оборот ЛП и предоставлять результаты в Росздравнадзор.
«К сожалению, мы видим прямую связь между увеличением брака и введением моратория», - говорит гендиректор международной ассоциации «Антиконтрафакт» Светлана Квасова.
Квасова считает необходимым отменить действующий мораторий, чтобы не допустить подмены изначально качественного лекарства более дешевыми компонентами, «что вполне может случиться на этапе выпуска новых партий».
Судя по всему, нечто подобное произошло с дексаметазоном. В «Известиях» узнали, что в московских аптеках продается «грязный» препарат производства индийской «Шрея Лайф Сеансиз Пвт. Лтд.». Результаты проверки в независимой аккредитованной лаборатории показали, что лекарство нестерильно и содержит посторонние примеси.
Попавшая на рынок серия фальсификата насчитывает чуть менее 37 тыс. доз. Росздравнадзор был не в курсе, но запросил результаты экспертизы и пообещал разобраться.
Регулятор подчеркнул, что мораторий не коснулся лекарств, и отметил, что «проведение выборочного контроля качества продолжилось и в 2023 году». Видимо, дексаметазон в выборку не попал.
-
Вынесен приговор производителям «смертельных» сиропов от кашля.
В Ташкенте завершился суд над главными фигурантами дела о гибели 68 детей в Узбекистане после употребления сиропа от кашля Док-1 Макс индийской Marion Biotech, содержавших токсичное вещество этиленгликоль. Еще 16 детей получили опасные для жизни травмы, двое — легкие.
Экс-главу Агентства по развитию фармотрасли Сардора Кариева приговорили к 18 годам лишения свободы, его заместителей — к 16 годам. Рагневдра Пратар, бывший директор компании Quramax, официального импортера смертельно опасного лекарства в Республику, получил 20 лет колонии. Решение суда совпало с требованиями обвинения.
Кроме того, суд постановил выплатить по миллиарду сумов (примерно 7,5 млн рублей) каждому из законных представителей умерших детей. Размер компенсации за нанесенный ущерб здоровью составит 200 до 500 млн сумов (1,4 - 3,7 млн рублей).
-
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
Вынесен приговор производителям «смертельных» сиропов от кашля.
В Ташкенте завершился суд над главными фигурантами дела о гибели 68 детей в Узбекистане после употребления сиропа от кашля Док-1 Макс индийской Marion Biotech, содержавших токсичное вещество этиленгликоль. Еще 16 детей получили опасные для жизни травмы, двое — легкие.
Экс-главу Агентства по развитию фармотрасли Сардора Кариева приговорили к 18 годам лишения свободы, его заместителей — к 16 годам. Рагневдра Пратар, бывший директор компании Quramax, официального импортера смертельно опасного лекарства в Республику, получил 20 лет колонии. Решение суда совпало с требованиями обвинения.
Кроме того, суд постановил выплатить по миллиарду сумов (примерно 7,5 млн рублей) каждому из законных представителей умерших детей. Размер компенсации за нанесенный ущерб здоровью составит 200 до 500 млн сумов (1,4 - 3,7 млн рублей).
Столько деток убили и такой срок…
С компенсация🤦♀️
У тебя ребёночек умер?Не плачь,на тебе денежку… -
Сахалин станет плацдармом для индийской фармы.
В ноябре 2023 года глава региона с командой съездили с рабочей поездкой в Нью-Дели и договорились наладить прямое сотрудничество с фармкомпаниями Индии. Первым шагом в этом направлении станет локализованное в регионе производство средств личной гигиены и медицинских расходников.
В дальнейших планах - запуск полноценного фармпроизводства на Сахалине.
«Сахалин, учитывая его кадровый и логистический потенциал, может выступать как плацдарм для индийского фармацевтического бизнеса для выхода на дальневосточный и российский рынок. Это органично увязывается с нашей стратегией развития портов и авиационного транспорта», – поделился губернатор Сахалинской области Валерий Лимаренко.
Индийской фарме вообще нравится в России. ООО «Саффарм», принадлежащее индийской Safecon Lifesciences и ООО «Биофармацевтический центр», которым владеет индийская же Avicare Bio Science, собрались обосноваться в российской Арктике, а «Эдвансд ЛайфСайенс» вложится в фармпроизводство в Подмосковье.
Кроме того, Индия стала иностранным поставщиком №1 на российском рынке, опередив лидера последних двух лет – Германию.
-
Дженерики популярного противопростудного препарата содержат вызывающий рак бензол.
Не спешим пугаться и переходить на народную медицину – речь о США. Bloomberg выяснил, что дженерики препарата Mucinex от Reckitt Benckiser, продаваемые в CVS, Walgreens, Walmart и других розничных магазинах Америки, производятся с использованием этого смертельно опасного канцерогенного вещества.
Бензол «прячется» в неактивном ингредиенте, называемом карбомером. И в оригинальной, и в дженериковой версиях карбомеры используются для создания феномена пролонгированного высвобождения, который помогает облегчить симптомы простуды на 12 часов.
Казалось бы, если нет разницы, то зачем платить больше. Но есть нюанс: Reckitt Benckiser использует карбомер, который не производится с бензолом, а дженерики, продаваемые под торговыми марками CVS, Walmart, Target и Walgreens, содержат опасный химикат.
Американские регуляторы десятилетиями разрешали производителям лекарств использовать бензол, несмотря на все предупреждения о его канцерогенности. В прошлом году FDA заявило, что ингредиент будет постепенно выведен из фармацевтического производства к 2025 году, но затем этот срок был продлен до 2026 года после жалоб со стороны представителей отрасли.
Производители дженериков Mucinex заявили, что будут работать над заменой опасного ингредиента в своих препаратах. Ранее бензол находили в солнцезащитных кремах от Johnson&Johnson, противогрибковых препаратах от Bayer. Оба производителя заявляли, что концентрация вещества в их продуктах «вряд ли вызовет неблагоприятные последствия», но от греха подальше с продажи их сняли.
-
🆘 В аптеках Нью-Йорка и Нью-Джерси продавали поддельные лекарства от ВИЧ под брендом Gilead
Gilead Sciences подала иск против дважды осужденного медицинского мошенника и двух аптек Нью-Йорка, обвиняемых в продаже поддельных версий лекарств от ВИЧ под брендом Gilead, сообщает CNBC.
В судебных документах утверждается, что Питер Хайм и соучастники продавали сфальсифицированные и неправильно маркированные лекарства от ВИЧ: Дескови, используемый в качестве PrEP, и Биктарви, используемый для лечения ВИЧ.
“Мошенники производили и продавали эти поддельные лекарства от ВИЧ под брендом Gilead аптекам и пациентам в Нью-Йорке и Нью-Джерси, подвергая риску здоровье и безопасность пациентов”, - говорится в иске.
«Содержимое банок опустошалось, наполнялось поддельным лекарством, а затем повторно запечатывалось с использованием другого материала, отличного от оригинального Gilead, защищенного от несанкционированного доступа", - говорится в жалобе. «Затем соучастники продавали поддельные банки с поддельными инструкциями для пациентов, поддельными колпачками и/или счетами-фактурами».
По данным CNBC, это вторая крупная гражданская жалоба Gilead против Хаима. В 2021 году Gilead подал в суд на Хаима и других и получил судебный запрет, который запретил ему продавать продукцию под брендом Gilead после того, как Хаим заработал более 38 миллионов долларов на продаже поддельных лекарств дистрибьюторам и непосредственно аптекам.
https://www.cnbc.com/2024/08/16/gilead-alleges-drug-counterfeiting-operation-at-nyc-pharmacies.html
-
💊 «Р-Фарм» зарегистрировал свой ралтегравир
Минздрав РФ выдал отечественной компании «Р-Фарм» регудостоверение на препарат Ралтегравир с таким же международным непатентованным названием. Ралтегравир применяется при терапии ВИЧ-инфекции. Оригинальный препарат Исентресс (ралтегравир) от MSD в России перестали поставлять в 2023 году, но у лекарства есть и другие аналоги от местных производителей.
https://vademec.ru/news/2024/09/05/r-farm-zaregistriroval-svoy-raltegravir-/
-
Ребят, можете объяснить для чего покупают индийские дженерики в России? Не могу понять. Вроде без проблем все можно купить в аптеках причем за примерно те же деньги. Например Тивикай+Кивекса это 9000, при этом дженерик если не так же, то ненамного дешевле. Не разбираюсь, может аналог Биктарви дешевле чем оригинал, но Долутегравир зачем индийский брать не понимаю. При этом надо еще разбираться в них, взять то что надо, не прогадать ни с производителем ни с поставщиками, которые работают в серую. При этом оригинал на полках в аптеках стоит… Я понимаю что это не просто так, поэтому и прошу, объясните! Спасибо!
-
Пользователь @vini написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
Ребят, можете объяснить для чего покупают индийские дженерики в России? Не могу понять. Вроде без проблем все можно купить в аптеках причем за примерно те же деньги. Например Тивикай+Кивекса это 9000, при этом дженерик если не так же, то ненамного дешевле. Не разбираюсь, может аналог Биктарви дешевле чем оригинал, но Долутегравир зачем индийский брать не понимаю. При этом надо еще разбираться в них, взять то что надо, не прогадать ни с производителем ни с поставщиками, которые работают в серую. При этом оригинал на полках в аптеках стоит… Я понимаю что это не просто так, поэтому и прошу, объясните! Спасибо!
https://forum.hiv.plus/topic/267/как-и-какие-дженерики-покупать-за-пределами-рф?_=1736701619512
-
@Willi Я читал начало и конец этой темы. Понял из нее, что индийская фарм промышленность не хуже той, препараты которой мы принимаем. Но там надо разбираться в теме! Есть игроки сильнее, есть слабее. Есть поставщики добросовестные, есть недобросовестные. А зачем оно надо, если можно сказать по той же цене продаются оригиналы?
-
Пользователь @vini написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
по той же цене продаются оригиналы?
Что именно по той же цене?
-
Пользователь @vini написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
можно сказать по той же цене
Нет, не по той же, в том то и дело
-
@Васьвась DTG индийский 5000, Тивикай 6500. Неизвестный Telagara (DTG/FTC/TAF) предлагают за 9000, Spegra за 10000, Tafero EM за 6000. Да, там TAF которого нету как я понимаю нигде в “белую” кроме Биктарви. Но и стандартные DTG/ABC/3TC встречал по цене около 7000-9000 правда в одной таблетке. Можно в аптеке купить Тивикай и ABC c 3TC дешевые, а не Кивексу и выйдет 8000. Ну в целом не понимаю почему индийские дженерики “в серую” стоит покупать, поэтому и прошу чтобы глаза мне приоткрыли на нюансы, которые наверняка есть и которые я пока не могу разглядеть.
-
Пользователь @vini написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
DTG индийский
26300 все, вместе с доставкой, 25.10.2024 где оно так же ? Ну в связи с баксом там, подороже теперь.
-
Посчитай тот же Эпклюза к примеру и Тивикай в том же количестве, сколько будет ? Ксапавир получается 1500 за банку, Велпанат курс 15000 и доставка 2300 но это на тот момент
-
Пользователь @vini написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
DTG индийский 5000
2000
-
Пользователь @vini написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
Неизвестный Telagara (DTG/FTC/TAF) предлагают за 9000
Известный, стоит 3000
-
-
Ясно. Видимо мне посредника порекомендовали с высокой ценой. Если DTG 2000-3000, то это конечно другой разговор! Тогда понятно, спасибо! А где таких поставщиков взять? Хочу найти комбинацию DTG/FTC/TAF и штук 10 FTC/TAF к моим оставшимся Тивикаям, от топовых производителей типа Cipla, Mylan или Hetero. Это что вычитал, пока плохо ориентируюсь в индийском рынке.
-
Пользователь @vini написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
Ясно. Видимо мне посредника порекомендовали с высокой ценой. Если DTG 2000-3000, то это конечно другой разговор! Тогда понятно, спасибо! А где таких поставщиков взять? Хочу найти комбинацию DTG/FTC/TAF и штук 10 FTC/TAF к моим оставшимся Тивикаям, от топовых производителей типа Cipla, Mylan или Hetero. Это что вычитал, пока плохо ориентируюсь в индийском рынке.
А почему не двойная в таком случае, тот же Твинакт
-
-
Пользователь @Willi написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
А почему не двойная в таком случае, тот же Твинакт
У двойной помимо плюсов есть еще и минусы, которые (возможно) перекрывают плюсы. Я напишу, но вы не судите строго, потому что могу ошибаться, так как только год как изучаю сей вопрос.
Есть мнение, что несмотря на то, что двойная менее токсичная и следовательно меньше побочек, тройная обеспечивает более глубокую супрессию, что потенциально может снижать активацию иммунной системы, что в свою очередь снижает те самые риски болезней связанные с ССС и почками. То на то и выходит. Только при двойной мы обязаны иметь 100% приверженность, а тройная подстрахует если форс мажор произойдет. Плюс мне кажется рисковать пробовать двойную, если не набралось 500 клеток несет в себе дополнительные риски, если окажется что к Ламивудину была слабая резистентность (потому что у нас единицы делают анализ на резистентность), после чего ламивудин вылетит, а мы получим проблему с рисками обрести резистентность к Долутегравиру, которую конечно сложно заработать, но можно. А клеток то при этом не много. И вообще логика подсказывает, что если вирусных резервуаров много и они большие из-за того что лечение началось на поздних стадиях, они в моменте будут пытаться реплицировать большее количество новых вирусных частиц и 2 компонента могут с этим не справиться или обеспечивать не такую глубокую супрессию как 3 компонента. А если еще и блипы бывают, то это дополнительный повод еще раз хорошо подумать о двойной.
По мне двойная терапия напрашивается когда болезнь выявлена на ранних стадиях при высоком иммунном статусе и с проведенным анализом на резистентность.
Я еще 500 клеток не набрал и просто хочу ABC заменить на TAF -
Пользователь @vini написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
Пользователь @Willi написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
А почему не двойная в таком случае, тот же Твинакт
У двойной помимо плюсов есть еще и минусы, которые (возможно) перекрывают плюсы. Я напишу, но вы не судите строго, потому что могу ошибаться, так как только год как изучаю сей вопрос.
Есть мнение, что несмотря на то, что двойная менее токсичная и следовательно меньше побочек, тройная обеспечивает более глубокую супрессию, что потенциально может снижать активацию иммунной системы, что в свою очередь снижает те самые риски болезней связанные с ССС и почками. То на то и выходит. Только при двойной мы обязаны иметь 100% приверженность, а тройная подстрахует если форс мажор произойдет. Плюс мне кажется рисковать пробовать двойную, если не набралось 500 клеток несет в себе дополнительные риски, если окажется что к Ламивудину была слабая резистентность (потому что у нас единицы делают анализ на резистентность), после чего ламивудин вылетит, а мы получим проблему с рисками обрести резистентность к Долутегравиру, которую конечно сложно заработать, но можно. А клеток то при этом не много. И вообще логика подсказывает, что если вирусных резервуаров много и они большие из-за того что лечение началось на поздних стадиях, они в моменте будут пытаться реплицировать большее количество новых вирусных частиц и 2 компонента могут с этим не справиться или обеспечивать не такую глубокую супрессию как 3 компонента. А если еще и блипы бывают, то это дополнительный повод еще раз хорошо подумать о двойной.
По мне двойная терапия напрашивается когда болезнь выявлена на ранних стадиях при высоком иммунном статусе и с проведенным анализом на резистентность.
Я еще 500 клеток не набрал и просто хочу ABC заменить на TAFБРЕДЯТНА