Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми
-
У «Биннофарм групп» появилась китайская «дочка».
Компания Рустема Муратова обзавелась собственным представительством в Китае. Оно должно стать платформой для развития экспортного направления «Биннофарм групп» (входит в АФК «Система»). Шанхай Биннофарм Чемикал Ко. стала восьмым по счету офисом, открытым для обеспечения коммерческого присутствия в различных странах мира.
В планах у «Биннофарм» – выход на рынки Китая и других стран Юго-Восточной Азии. Дочерняя компания – это возможность теснее сотрудничать с китайскими партнерами в области поставок сырья и оборудования, а также в разработке инновационных препаратов.
«Китай сегодня - одно из наиболее перспективных направлений с точки зрения развития бизнеса по продажам лекарственных препаратов, который позволит нам не просто расти и развиваться быстрее, но и задавать тренды для всего российского фармацевтического рынка», - считает Муратов.
«Биннофарм» вообще активно занимается экспортом. Объемы продаж на экспортных рынках компании выросли на 23% по сравнению с прошлым годом и достигли 3 млрд рублей.
Основные рынки сбыта – Узбекистан, Казахстан и Киргизия. В последней производитель лидирует по итогам года не только в упаковках (более 28 млн), но и в денежном выражении (более 638 млн рублей).
-
В Госдуме предложили разрешить госзакупки лекарств по торговому наименованию.
По нормам ФЗ-44 оптовые закупки совершаются по МНН, общему для дженериков и оригинальных препаратов. Исключение делается лишь для отдельных пациентов – каждый случай рассматривает врачебная комиссия.
Существующая система госзакупок позволяет выигрывать тому, кто заявил меньшую цену, а это часто производители дженериков. Такой подход не в пользу пациентов, которые зачастую хуже реагируют на лечение аналогами.
Депутат Госдумы Айрат Фаррахов заявил, что федеральные медцентры стали чаще закупать лекарства по торговым наименованиям, несмотря на замороченность процедуры. Это увеличивает нагрузку на контрактные службы и приводит к беспорядку в ценах при закупке одних и тех же препаратов. Выход, который предлагает Фаррахов: разрешить госзаказчикам группировать закупки, чтобы обеспечивать нужды сразу нескольких больных. Во Всероссийском союзе пациентов идею поддержали.
Но есть технический момент. По словам главы DSM-Group Сергея Шуляка, пока непонятно, как госзаказчики будут собирать информацию о нужных лекарствах для объединения закупок, поскольку функционал той же электронной медицинской карты вряд ли позволяет выбрать пациентов с одинаковыми назначениями руками кого-то из госзаказчиков. Вся надежда – на цифровизацию госмедицины.
Подрихтовать закон о госзакупках пытались и раньше. В феврале Валентина Матвиенко предлагала наложить мораторий на 44-ФЗ до окончания СВО, чтобы «дать возможность быстро осваивать средства». Подготовку обращения к правительству возложили тогда на вице-спикера Совфеда Николая Журавлева.
«Мы подготовили предложения вместе с Минфином, ФАС, правительством по поводу либерализации части норм, продолжению некоторых (положений), которые хорошо зарекомендовали себя в ковидный период, и ряд других — по изменению в постановление правительства, которые облегчают и убыстряют закупочные процедуры», - отчитался Журавлев.
-
#залечили EzriCare и Delsam Pharma - глазные капли, которые могут убивать.
Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка) – на редкость противная супербактерия, устойчивая к большинству антибиотиков.
В 2022 году ее впервые выявили у пациента больницы в Лос-Анджелесе, затем в Коннектикуте и в Юте. Центрам по контролю и профилактике заболеваний понадобилось 8 месяцев, чтобы определить источник заражения. Им оказались глазные капли индийской Global Pharma Healthcare.
EzriCare и Delsam Pharma продавались без рецепта и стоили в 2 раза дешевле препаратов других производителей. На этом их достоинства заканчивались. Псевдомонада, поселившаяся в каплях, привела к гибели четырех человек, а еще 18 лишила зрения. Четверым пациентам пришлось удалить глазные яблоки, чтобы остановить распространение инфекции. Практически все пострадавшие страдали от мигрени, выделений из глаз и чувствительности к свету.
Как вышло, что капли, вполне легально ввезенные из Индии в коробках с инвентарными номерами лекарств, присвоенными FDA, привели к столь ужасающим последствиям?
Bloomberg винит во всем халатность FDA. Безрецептурные ЛП долгое время были в числе низших приоритетов FDA — предполагалось, что даже если они не сработают, то никого не убьют. От производителя не требуют доказательств безопасности и эффективности.
Злополучные глазные капли продавались как не содержащие консервантов. Но это означало, что в составе нечему было бороться с ростом бактерий. Обычно такие капли разливают в одноразовые или специально разработанные многоразовые флаконы для сохранения стерильности. Но это дорого. Капли Global Pharma поставлялись в обычных, более дешевых флаконах, что нисколько не смутило FDA.
Когда регулятор доехал, наконец, до завода Global Pharma, то обнаружил там грязное оборудование и рабочих в уличной обуви. Но было уже поздно – зараженные лекарства сделали свое дело.
-
ВОЗ нашла ядовитые сиропы от кашля еще в одной стране. Спойлер: Индия ни при чем.
В 2022 году более 300 детей, в основном в возрасте до пяти лет, в Гамбии, Индонезии и Узбекистане умерли от острой почечной недостаточности, вызванной сиропами от кашля индийского производства.
Причиной трагедии назвали смертельные токсины этиленгликоль и диэтиленгликоль (используются для изготовления тормозной жидкости), которыми недобросовестный поставщик сырья заменил ключевой ингредиент сиропообразных лекарств пропиленгликоль.
ВОЗ заявила, что очередная партия сиропа, на сей раз продаваемая в Камеруне под брендом Naturcold, содержит чрезвычайно высокие уровни токсичного ингредиента. После употребления лекарства в стране уже погибло шесть детей.
Индийская фарма взялась за старое? А вот и нет. На упаковке ядовитого сиропа указано, что он был произведен компанией Fraken International, зарегистрированной в Великобритании. И вот тут начинается самое интересное: британский Минздрав заявляет, что такой компании в стране не существует.
ВОЗ заявляет, что ведет расследование для определения происхождения продукта и призывает не терять бдительность, поскольку Naturcold может продаваться и за пределами Камеруна.
Хочется верить, что виновные в гибели детей будут наказаны. В случае с индийскими сиропами поставщики сырья и производители лекарств продолжают перекладывать ответственность друг на друга, Минздрав страны – сокрушаться по поводу подпорченной репутации индийского фармпрома, а ВОЗ – жаловаться на нехватку информации.
-
Производителей смертельных сиропов от кашля становится все больше.
Очередной случай продажи сиропов с повышенным содержанием смертельно-опасных токсичных веществ выявлен в Ираке. ВОЗ обнаружила, что в продуктах под брендом Cold Out индийской Fourrts India Laboratories содержится 0,25% диэтиленгликоля и 2,1% этиленгликоля, при максимально допустимых 0,1%.
Из-за почечной недостаточности, вызванной употреблением токсичных сиропов, уже погибло более трехсот детей в Гамбии, Узбекистане, Индонезии и Камеруне. Все они индийского производства. Помимо Fourrts India Laboratories, в «черный» список производителей лекарств от кашля попали:
· Maiden Pharmaceuticals;
· Marion Biotech;
· Riemann Labs;
· Universal Pharmaceutical Industries;
· AFI Farma;
· Yarindo Farmatama.Индийский минздрав лишает нарушителей лицензии и обещает тщательнее проверять сиропы перед экспортом в другие страны. ВОЗ уже больше года безуспешно пытается понять, каким образом яд попадает в детские лекарства. К расследованию даже подключилась американская юридическая контора. Но пока, увы, особых улучшений не видно – и пары недель не проходит, как где-нибудь в мире обнаруживается очередной контрафакт.
-
Индийская фарма обоснуется в Подмосковье.
Индийская «Эдвансд ЛайфСайенс» под руководством Раджеша Шармы вложит более 1 млрд рублей в строительство завода с центром разработки лекарственных препаратов и фармацевтическим складом на территории особой экономической зоны «Дубна». Соответствующее соглашение было подписано на ПМЭФ.
Запуск производства запланирован на II квартал 2026 года. Выпускать будут фармацевтические субстанции и готовые лекарственные формы для терапии рака легких, молочной железы, щитовидной железы и других онкологических заболеваний.
Работать в России Шарме не впервой. Принадлежащая ему ГК «Эдванс» даже стала участницей госпрограммы «Фарма 2020». В 2018 году президент Индийского бизнес-альянса в Москве открыл завод по выпуску твердых лекарственных форм в Белгороде, а в 2021 году – локализовал производство растворов для инфузий в Пермском крае.
Индийцам по вкусу наши особые экономические зоны. Все на том же ПМЭФ индийская «Саффарм» договорилась о строительстве фармпроизводства в российской Арктике за 9,2 млрд рублей.
-
Gilead выплатит $246 млн, чтобы урегулировать иск о задержке выхода дженериков
Компенсацию получат пациенты, которые приобретали препараты для лечения и профилактики ВИЧ (Трувада и Атрипла) у Gilead Sciences и её дочерних компаний. Согласно жалобе, Gilead установила высокие цены на лекарства и «препятствовала выходу на рынок любого дженерика».
-
-
Индия везет в Россию еще один миллиард.
Стараниями индийского инвестора на территории регионального индустриального парка «Невинномысск» появится фармпроизводство.
О своей готовности построить фармацевтический завод на Ставрополье представители индийской AJ Trust Educational Consultancy заявили на встрече с губернатором Ставропольского края Владимиром Владимировым еще в сентябре, но не уточнили размер инвестиций. Теперь это больше не секрет: в проект планируется вложить более 1 млрд рублей.
Столько же «Виренд Интернейшнл» задумала потратить на запуск производства антибиотиков и препаратов для лечения туберкулеза и ВИЧ в Чечне.
Индийской фарме вообще у нас нравится:
· Представители «Индийского Бизнес Альянса» на Восточном экономическом форуме во Владивостоке изъявили желание сотрудничать с Кузбасским регионом в области разработки и производства лекарств.
· «Эдвансд ЛайфСайенс» инвестирует все тот же миллиард в строительство завода в Дубне.
· «Саффарм» и вовсе готова разориться на целых 10 млрд рублей ради строительства фармацевтического комплекса и завода активных фармацевтических ингредиентов в Мурманске. -
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
запуск производства антибиотиков и препаратов для лечения туберкулеза и ВИЧ в Чечне
Звучит прямо как план, надежный, как швейцарские часы. Розовые пони и индийские инвесторы у меня где-то по одной категории проходят. Я бы подождал результатов )
-
@ilya-antipin Илья Игоревич подскажите пожалуйста вот по этому препарату
-
@willi нормальный NATCO. Ноль вопросов.
-
Пользователь @ilya-antipin написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
@willi нормальный NATCO. Ноль вопросов.
Спасибо вам огромное
-
В московских аптеках нашелся «грязный» дексаметазон. Общественники винят мораторий на проверки.
Речь о введенном в 2022 году моратории на исполнение обязательных требований федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно которому производитель (или дистрибутор) больше не обязан проводить испытания поступившего в течение года в гражданский оборот ЛП и предоставлять результаты в Росздравнадзор.
«К сожалению, мы видим прямую связь между увеличением брака и введением моратория», - говорит гендиректор международной ассоциации «Антиконтрафакт» Светлана Квасова.
Квасова считает необходимым отменить действующий мораторий, чтобы не допустить подмены изначально качественного лекарства более дешевыми компонентами, «что вполне может случиться на этапе выпуска новых партий».
Судя по всему, нечто подобное произошло с дексаметазоном. В «Известиях» узнали, что в московских аптеках продается «грязный» препарат производства индийской «Шрея Лайф Сеансиз Пвт. Лтд.». Результаты проверки в независимой аккредитованной лаборатории показали, что лекарство нестерильно и содержит посторонние примеси.
Попавшая на рынок серия фальсификата насчитывает чуть менее 37 тыс. доз. Росздравнадзор был не в курсе, но запросил результаты экспертизы и пообещал разобраться.
Регулятор подчеркнул, что мораторий не коснулся лекарств, и отметил, что «проведение выборочного контроля качества продолжилось и в 2023 году». Видимо, дексаметазон в выборку не попал.
-
Вынесен приговор производителям «смертельных» сиропов от кашля.
В Ташкенте завершился суд над главными фигурантами дела о гибели 68 детей в Узбекистане после употребления сиропа от кашля Док-1 Макс индийской Marion Biotech, содержавших токсичное вещество этиленгликоль. Еще 16 детей получили опасные для жизни травмы, двое — легкие.
Экс-главу Агентства по развитию фармотрасли Сардора Кариева приговорили к 18 годам лишения свободы, его заместителей — к 16 годам. Рагневдра Пратар, бывший директор компании Quramax, официального импортера смертельно опасного лекарства в Республику, получил 20 лет колонии. Решение суда совпало с требованиями обвинения.
Кроме того, суд постановил выплатить по миллиарду сумов (примерно 7,5 млн рублей) каждому из законных представителей умерших детей. Размер компенсации за нанесенный ущерб здоровью составит 200 до 500 млн сумов (1,4 - 3,7 млн рублей).
-
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
Вынесен приговор производителям «смертельных» сиропов от кашля.
В Ташкенте завершился суд над главными фигурантами дела о гибели 68 детей в Узбекистане после употребления сиропа от кашля Док-1 Макс индийской Marion Biotech, содержавших токсичное вещество этиленгликоль. Еще 16 детей получили опасные для жизни травмы, двое — легкие.
Экс-главу Агентства по развитию фармотрасли Сардора Кариева приговорили к 18 годам лишения свободы, его заместителей — к 16 годам. Рагневдра Пратар, бывший директор компании Quramax, официального импортера смертельно опасного лекарства в Республику, получил 20 лет колонии. Решение суда совпало с требованиями обвинения.
Кроме того, суд постановил выплатить по миллиарду сумов (примерно 7,5 млн рублей) каждому из законных представителей умерших детей. Размер компенсации за нанесенный ущерб здоровью составит 200 до 500 млн сумов (1,4 - 3,7 млн рублей).
Столько деток убили и такой срок…
С компенсация🤦♀️
У тебя ребёночек умер?Не плачь,на тебе денежку… -
Сахалин станет плацдармом для индийской фармы.
В ноябре 2023 года глава региона с командой съездили с рабочей поездкой в Нью-Дели и договорились наладить прямое сотрудничество с фармкомпаниями Индии. Первым шагом в этом направлении станет локализованное в регионе производство средств личной гигиены и медицинских расходников.
В дальнейших планах - запуск полноценного фармпроизводства на Сахалине.
«Сахалин, учитывая его кадровый и логистический потенциал, может выступать как плацдарм для индийского фармацевтического бизнеса для выхода на дальневосточный и российский рынок. Это органично увязывается с нашей стратегией развития портов и авиационного транспорта», – поделился губернатор Сахалинской области Валерий Лимаренко.
Индийской фарме вообще нравится в России. ООО «Саффарм», принадлежащее индийской Safecon Lifesciences и ООО «Биофармацевтический центр», которым владеет индийская же Avicare Bio Science, собрались обосноваться в российской Арктике, а «Эдвансд ЛайфСайенс» вложится в фармпроизводство в Подмосковье.
Кроме того, Индия стала иностранным поставщиком №1 на российском рынке, опередив лидера последних двух лет – Германию.
-
Дженерики популярного противопростудного препарата содержат вызывающий рак бензол.
Не спешим пугаться и переходить на народную медицину – речь о США. Bloomberg выяснил, что дженерики препарата Mucinex от Reckitt Benckiser, продаваемые в CVS, Walgreens, Walmart и других розничных магазинах Америки, производятся с использованием этого смертельно опасного канцерогенного вещества.
Бензол «прячется» в неактивном ингредиенте, называемом карбомером. И в оригинальной, и в дженериковой версиях карбомеры используются для создания феномена пролонгированного высвобождения, который помогает облегчить симптомы простуды на 12 часов.
Казалось бы, если нет разницы, то зачем платить больше. Но есть нюанс: Reckitt Benckiser использует карбомер, который не производится с бензолом, а дженерики, продаваемые под торговыми марками CVS, Walmart, Target и Walgreens, содержат опасный химикат.
Американские регуляторы десятилетиями разрешали производителям лекарств использовать бензол, несмотря на все предупреждения о его канцерогенности. В прошлом году FDA заявило, что ингредиент будет постепенно выведен из фармацевтического производства к 2025 году, но затем этот срок был продлен до 2026 года после жалоб со стороны представителей отрасли.
Производители дженериков Mucinex заявили, что будут работать над заменой опасного ингредиента в своих препаратах. Ранее бензол находили в солнцезащитных кремах от Johnson&Johnson, противогрибковых препаратах от Bayer. Оба производителя заявляли, что концентрация вещества в их продуктах «вряд ли вызовет неблагоприятные последствия», но от греха подальше с продажи их сняли.
-
🆘 В аптеках Нью-Йорка и Нью-Джерси продавали поддельные лекарства от ВИЧ под брендом Gilead
Gilead Sciences подала иск против дважды осужденного медицинского мошенника и двух аптек Нью-Йорка, обвиняемых в продаже поддельных версий лекарств от ВИЧ под брендом Gilead, сообщает CNBC.
В судебных документах утверждается, что Питер Хайм и соучастники продавали сфальсифицированные и неправильно маркированные лекарства от ВИЧ: Дескови, используемый в качестве PrEP, и Биктарви, используемый для лечения ВИЧ.
“Мошенники производили и продавали эти поддельные лекарства от ВИЧ под брендом Gilead аптекам и пациентам в Нью-Йорке и Нью-Джерси, подвергая риску здоровье и безопасность пациентов”, - говорится в иске.
«Содержимое банок опустошалось, наполнялось поддельным лекарством, а затем повторно запечатывалось с использованием другого материала, отличного от оригинального Gilead, защищенного от несанкционированного доступа", - говорится в жалобе. «Затем соучастники продавали поддельные банки с поддельными инструкциями для пациентов, поддельными колпачками и/или счетами-фактурами».
По данным CNBC, это вторая крупная гражданская жалоба Gilead против Хаима. В 2021 году Gilead подал в суд на Хаима и других и получил судебный запрет, который запретил ему продавать продукцию под брендом Gilead после того, как Хаим заработал более 38 миллионов долларов на продаже поддельных лекарств дистрибьюторам и непосредственно аптекам.
https://www.cnbc.com/2024/08/16/gilead-alleges-drug-counterfeiting-operation-at-nyc-pharmacies.html
-
💊 «Р-Фарм» зарегистрировал свой ралтегравир
Минздрав РФ выдал отечественной компании «Р-Фарм» регудостоверение на препарат Ралтегравир с таким же международным непатентованным названием. Ралтегравир применяется при терапии ВИЧ-инфекции. Оригинальный препарат Исентресс (ралтегравир) от MSD в России перестали поставлять в 2023 году, но у лекарства есть и другие аналоги от местных производителей.
https://vademec.ru/news/2024/09/05/r-farm-zaregistriroval-svoy-raltegravir-/
