Навигация

    Форум hiv.plus
    • Зарегистрироваться
    • Войти
    • Поиск
    • Категории
    • Последнее
    • Теги
    • Популярное
    • Поддержать проект
    А в это время на главной hiv.plus... События и перспективы | Академия | Территория редакции

    Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми

    Правовые и юридические аспекты ВИЧ-инфекции
    дженерики
    3
    9
    1802
    Загружаем больше сообщений
    • Сначала старые
    • Сначала новые
    • По количеству голосов
    Ответить
    • Ответить, создав новую тему
    Авторизуйтесь, чтобы ответить
    Эта тема была удалена. Только пользователи с правом управления темами могут её видеть.
    • Ilya Antipin
      Ilya Antipin Редактор отредактировано Ilya Antipin

      Для тех, кто хочет разобраться поподробнее в вопросе, предлагаю две статьи Равиля Ниязова (https://t.me/meta_ph), отличного эксперта в регуляциях, планировании КИ, валидации и процедурных вопросах и прочем (компания CSA) …

      Попроще в Ленте https://lenta.ru/articles/2020/02/17/itstimetocook/
      И сложнее в Медфронте https://medfront.org/2019/06/13/generics-in-russia/

      Вячеслав 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
      • Вячеслав
        Вячеслав @Ilya Antipin отредактировано

        @ilya-antipin очень познавательно. И полностью понятно в чем суть претензий у профессионалов к нашим препаратам.
        Жаль, что Равиль Ниязов не упомянул тех несколько предприятий у нас в стране, которые все же соблюдают GMP.

        Ilya Antipin 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
        • Ilya Antipin
          Ilya Antipin Редактор @Вячеслав отредактировано Ilya Antipin

          @вячеслав лейблочка GMP есть у многих. Но это немного карго-культ. Штука в том, что любые сертификации, добровольные или не очень, работают в приближенной к задумке форме только в связке с внешним независимым аудитом. И вот тут проблема.

          Кроме того, строгость системы контроля отечественных и зарубежных производителей нельзя признать одинаковой: российский инспекторат GMP пока не состоит, к примеру, в PIC/S — международной организации GMP-инспекторатов, предъявляющих строгие требования к фармацевтическим производителям.

          В принципе, факта отсутствия обеспечения аудиторского следа уже достаточно, чтобы признать, что правила GMP в России не работают в полную силу. Представители отрасли, конечно, это вполне осознают.

          Вячеслав 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
          • Вячеслав
            Вячеслав @Ilya Antipin отредактировано

            Участник @ilya-antipin написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:

            И вот тут проблема.

            Согласен, что это главная проблема. Но все же готов допустить, что не смотря на отсутствие надлежащего контроля есть производители, которые просто порядочны и дорожат своей репутацией. По сфере своего бизнеса знаю, что такие имеют место быть. Вот и в мед.препаратах думаю, что есть такие. Их и хотелось бы знать.

            Ilya Antipin 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
            • Ilya Antipin
              Ilya Antipin Редактор @Вячеслав отредактировано

              Участник @вячеслав написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:

              есть производители, которые просто порядочны и дорожат своей репутацией

              Очень условно. И лишь в силу своего понимания прекрасного. Которое сильно зависит от квалификации. И к тому же, если у тебя фундаментально проблемы с разработкой, КИ, техпроцессами, то при всей добросовестности, это будет то, что будет.

              Вячеслав 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
              • Вячеслав
                Вячеслав @Ilya Antipin отредактировано

                @ilya-antipin согласен. Произвести современный медицинский препарат это не начинку фруктовую сварить.

                1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                • Васьвась
                  Васьвась отредактировано

                  0_1619083042280_20210422_121606.jpg

                  Как выбрать качественный дженерик

                  Ибупрофен за сотку или за три сотки? Вроде бы нет разницы и нужно брать тот, что дешевле. Но иногда разница есть.

                  https://cuprum.site/e53UTpU1

                  Ilya Antipin 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                  • Ilya Antipin
                    Ilya Antipin Редактор @Васьвась отредактировано

                    @васьвась советы почти бесполезные в наших реалиях. White и Orange Book нам никак не помогут за редчайшим исключением. У нас иначе подходить нужно, и там все хитрее, и в 3000 знаков эту магию не уложить.

                    Васьвась 1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                    • Васьвась
                      Васьвась @Ilya Antipin отредактировано

                      Закроется ли аптека третьего мира?

                      Как сообщает The Economic Times India, Экономический консультативный совет при офисе премьер-министра Индии рекомендовал ограничить срок подачи возражений до выдачи патента. Предлагается установить лимит шесть месяцев с даты, когда патентная заявка становится публично доступной.

                      Согласно текущему патентному законодательству Индии, любое лицо может подать возражения в любой момент до выдачи патента. Данная рекомендация основана на предположении, что предлагаемый лимит в шесть месяцев приведет к росту числа патентных заявок, что положительно скажется на экономике.

                      С другой стороны, процесс оспаривания патентов требует довольно больших ресурсов, как материальных, так и временных.  Ранее неограниченный срок позволил индийским общественным организациям и генерическим компаниям успешно оспорить ряд патентных заявок на важные лекарственные средства: валганцикловир, трастузумаб, тенофовир, лопинавир/ритонавир и комбинацию ламивудин/зидовудин.

                      В связи с этим пациентские организации, включая «Коалицию по готовности к лечению», выступают резко против ограничения срока, поскольку данное решение негативно скажется на доступности лекарств не только в Индии, но и во всем мире.

                      https://economictimes.indiatimes.com/news/economy/policy/pm-eac-for-patent-system-rejig-to-fast-track-grants/articleshow/92443991.cms?from=mdr

                      1 ответ Последний ответ Ответить Цитировать 0
                      • 1 / 1
                      • Первое сообщение
                        Последнее сообщение
                      Пока вы нас поддерживаете – мы существуем.

                      Лучшая помощь – регулярная автоматическая ежемесячная поддержка. Регулярная поддержка От 100 рублей в месяц. Легко отменить, если передумаете.

                      Разовые донаты мы также очень ценим!    Поддержать разово    Просто и безопасно, переведя донат с банковской карты или телефона.

                      Спасибо! Возникли вопросы – напишите [email protected].
                      Если заметили ошибку на форуме – пишите в эту тему или на [email protected].
                      © 2018 – 2021 HIV.PLUS Миссия Команда Соглашение об использовании