Для тех, кто хочет разобраться поподробнее в вопросе, предлагаю две статьи Равиля Ниязова (https://t.me/meta_ph), отличного эксперта в регуляциях, планировании КИ, валидации и процедурных вопросах и прочем (компания CSA) …
Попроще в Ленте https://lenta.ru/articles/2020/02/17/itstimetocook/
И сложнее в Медфронте https://medfront.org/2019/06/13/generics-in-russia/
@ilya-antipin очень познавательно. И полностью понятно в чем суть претензий у профессионалов к нашим препаратам.
Жаль, что Равиль Ниязов не упомянул тех несколько предприятий у нас в стране, которые все же соблюдают GMP.
@вячеслав лейблочка GMP есть у многих. Но это немного карго-культ. Штука в том, что любые сертификации, добровольные или не очень, работают в приближенной к задумке форме только в связке с внешним независимым аудитом. И вот тут проблема.
Кроме того, строгость системы контроля отечественных и зарубежных производителей нельзя признать одинаковой: российский инспекторат GMP пока не состоит, к примеру, в PIC/S — международной организации GMP-инспекторатов, предъявляющих строгие требования к фармацевтическим производителям.
В принципе, факта отсутствия обеспечения аудиторского следа уже достаточно, чтобы признать, что правила GMP в России не работают в полную силу. Представители отрасли, конечно, это вполне осознают.
Участник @ilya-antipin написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
И вот тут проблема.
Согласен, что это главная проблема. Но все же готов допустить, что не смотря на отсутствие надлежащего контроля есть производители, которые просто порядочны и дорожат своей репутацией. По сфере своего бизнеса знаю, что такие имеют место быть. Вот и в мед.препаратах думаю, что есть такие. Их и хотелось бы знать.
Участник @вячеслав написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
есть производители, которые просто порядочны и дорожат своей репутацией
Очень условно. И лишь в силу своего понимания прекрасного. Которое сильно зависит от квалификации. И к тому же, если у тебя фундаментально проблемы с разработкой, КИ, техпроцессами, то при всей добросовестности, это будет то, что будет.
@ilya-antipin согласен. Произвести современный медицинский препарат это не начинку фруктовую сварить.
Как выбрать качественный дженерик
Ибупрофен за сотку или за три сотки? Вроде бы нет разницы и нужно брать тот, что дешевле. Но иногда разница есть.
@васьвась советы почти бесполезные в наших реалиях. White и Orange Book нам никак не помогут за редчайшим исключением. У нас иначе подходить нужно, и там все хитрее, и в 3000 знаков эту магию не уложить.