Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми
-
Для тех, кто хочет разобраться поподробнее в вопросе, предлагаю две статьи Равиля Ниязова (https://t.me/meta_ph), отличного эксперта в регуляциях, планировании КИ, валидации и процедурных вопросах и прочем (компания CSA) …
Попроще в Ленте https://lenta.ru/articles/2020/02/17/itstimetocook/
И сложнее в Медфронте https://medfront.org/2019/06/13/generics-in-russia/ -
@ilya-antipin очень познавательно. И полностью понятно в чем суть претензий у профессионалов к нашим препаратам.
Жаль, что Равиль Ниязов не упомянул тех несколько предприятий у нас в стране, которые все же соблюдают GMP. -
@вячеслав лейблочка GMP есть у многих. Но это немного карго-культ. Штука в том, что любые сертификации, добровольные или не очень, работают в приближенной к задумке форме только в связке с внешним независимым аудитом. И вот тут проблема.
Кроме того, строгость системы контроля отечественных и зарубежных производителей нельзя признать одинаковой: российский инспекторат GMP пока не состоит, к примеру, в PIC/S — международной организации GMP-инспекторатов, предъявляющих строгие требования к фармацевтическим производителям.
В принципе, факта отсутствия обеспечения аудиторского следа уже достаточно, чтобы признать, что правила GMP в России не работают в полную силу. Представители отрасли, конечно, это вполне осознают.
-
Участник @ilya-antipin написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
И вот тут проблема.
Согласен, что это главная проблема. Но все же готов допустить, что не смотря на отсутствие надлежащего контроля есть производители, которые просто порядочны и дорожат своей репутацией. По сфере своего бизнеса знаю, что такие имеют место быть. Вот и в мед.препаратах думаю, что есть такие. Их и хотелось бы знать.
-
Участник @вячеслав написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
есть производители, которые просто порядочны и дорожат своей репутацией
Очень условно. И лишь в силу своего понимания прекрасного. Которое сильно зависит от квалификации. И к тому же, если у тебя фундаментально проблемы с разработкой, КИ, техпроцессами, то при всей добросовестности, это будет то, что будет.
-
@ilya-antipin согласен. Произвести современный медицинский препарат это не начинку фруктовую сварить.
-
Как выбрать качественный дженерик
Ибупрофен за сотку или за три сотки? Вроде бы нет разницы и нужно брать тот, что дешевле. Но иногда разница есть.
-
@васьвась советы почти бесполезные в наших реалиях. White и Orange Book нам никак не помогут за редчайшим исключением. У нас иначе подходить нужно, и там все хитрее, и в 3000 знаков эту магию не уложить.
-
Закроется ли аптека третьего мира?
Как сообщает The Economic Times India, Экономический консультативный совет при офисе премьер-министра Индии рекомендовал ограничить срок подачи возражений до выдачи патента. Предлагается установить лимит шесть месяцев с даты, когда патентная заявка становится публично доступной.
Согласно текущему патентному законодательству Индии, любое лицо может подать возражения в любой момент до выдачи патента. Данная рекомендация основана на предположении, что предлагаемый лимит в шесть месяцев приведет к росту числа патентных заявок, что положительно скажется на экономике.
С другой стороны, процесс оспаривания патентов требует довольно больших ресурсов, как материальных, так и временных. Ранее неограниченный срок позволил индийским общественным организациям и генерическим компаниям успешно оспорить ряд патентных заявок на важные лекарственные средства: валганцикловир, трастузумаб, тенофовир, лопинавир/ритонавир и комбинацию ламивудин/зидовудин.
В связи с этим пациентские организации, включая «Коалицию по готовности к лечению», выступают резко против ограничения срока, поскольку данное решение негативно скажется на доступности лекарств не только в Индии, но и во всем мире.
-
У производителей дженериков появился новый механизм господдержки. Михаил Мишустин подписал постановление о субсидировании разработки отечественных препаратов, аналоги которых сейчас находятся под действием зарубежных патентов. Премьер подчеркнул, что мера поддержки коснется наиболее востребованных стратегически значимых медикаментов. Это позволит быстро наладить собственное производство, как только препарат выйдет из-под патента.
Абы кому денег не дадут. Кто получит субсидии, на которые выделят от 50 до 100 млн рублей, определит Минпромторг по результатам конкурсного отбора. Этого должно хватить, чтобы полностью покрыть затраты на проведение НИОКР.
«Участвовать будут только те организации, которые имеют достаточный опыт и компетенции в этой сфере», - предупредил Мишустин, добавив, что средства пойдут на оборудование, оплату труда сотрудников, которые заняты непосредственно замещением лекарств.
-
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
«Участвовать будут только те организации, которые имеют достаточный опыт и компетенции в этой сфере»
Переводим на русский: тут мы еще одну кормушку для своих придумали.
-
Оставлю здесь
Teva отзывает свои антибиотики из-за канцерогенных примесей.
Очередной скандал с нитрозаминами в лекарствах. Российское представительство израильской Teva направило в Росздравнадзор письмо об отзыве 21 серии антибиотика Ципрофлоксацин-Тева. Как следует из документа, при проведении тестирования ряда серий лекарственного препарата было обнаружено превышение содержания нитрозаминных примесей, которые могут вызывать изменения в ДНК и повышать риск возникновения онкологии.
Регулятор предписал держателям определенных серий антибиотика отчитаться о прекращении их обращения, а территориальным органам – проконтролировать исполнение предписания.
Как именно опасные примеси оказались в Ципрофлоксацине, в Teva не сообщили. Нитрозамины в лекарствах обнаруживают далеко не впервые. В марте 2021 «Синтез» вынужден был отозвать целые партии Ранитидина, после чего лекарство от изжоги убрали c российского рынка. В октябре того же года FDA нашло новые примеси в препаратах от повышенного артериального давления. Немало шума наделали канцерогены в препарате от никотиновой зависимости Чампикс от Pfizer, а в прошлом году американскому фармгиганту по той же причине пришлось отозвать целую серию лекарств для нормализации артериального давления.
Виноватыми частенько оказываются индийские поставщики некачественных фармсубстанций, но, поскольку сырье у всех разное, собака может быть зарыта в чем-то другом. Например, в технологии выпуска препаратов.
-
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
Немало шума наделали канцерогены в препарате от никотиновой зависимости Чампикс от Pfizer
Вот почему он пропал. Отравой оказался. Может исправят.
-
Индия построит фармпроизводство в российской Арктике.
Индийский инвестор вложит 10 млрд рублей в строительство фармацевтического комплекса и завода активных фармацевтических ингредиентов в Мурманске. Соответствующее соглашение о государственно-частном партнерстве на ПМЭФ подписали компания «Саффарм» и власти региона.
ООО «Саффарм» принадлежит индийской фармкомпании Safecon Lifesciences и ООО «Биофармацевтический центр», которой владеет индийская Avicare Bio Science. Компания планирует инвестировать в замещение импортных лекарственных средств с помощью механизма господдержки, действующего в российской Арктике.
На новом заводе будут выпускать антибиотики, вакцины, витамины, минералы, аминокислоты, в том числе гормональные и онкопрепараты для государственных больниц и аптек. Предполагаемая мощность предприятия в течение трех лет после запуска – 1,3 млрд лекарственных единиц в год, а также 1 800 т фармацевтических ингредиентов, а затем – 6 000 т.
Если все пойдет по плану, Мурманская область станет первой арктической территорией, где будет построен фармацевтический завод с объемом инвестиций свыше 10 млрд рублей.
Индийцам тоже будет выгодно. Среди преференций, которые получает инвестор, вкладывающий в Арктическую зону РФ:
• налог на прибыль — 0% на 10 лет (федеральная часть) с момента получения первой прибыли;
• налог на землю — 0% в течение первых 3–5 лет;
• субсидирование 75% объема страховых взносов на 10 лет;
• оформление земельного участка в аренду без торгов;
• субсидия на инфраструктуру. -
@васьвась ахахха, Сафронов, через свою индийскую прокладку на 10 лет уходит от налогов, получает землю даром, выводит сверхприбыль от бюджетных же поставок за бугор им еще и субсидии из федерального и регионального бюджета пожирает. Ноль технологического трансфера, ноль реальных иностранных инвестиций…
Отлично… ну, почему бы не навалить Павлу Петровичу да сыну его Васе немного к пенсии, раз уж он выдумал, как через индусов баблишко выводить бюджетное, вложив копеечку малую?
-
Пользователь @ilya-antipin написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
выводит сверхприбыль от бюджетных же поставок за бугор
Уже решено? Любая инвестиция - это инвестиция и рабочие места те же. А куда что выведут , это вилами по воде. За бугром держать деньги опасно сейчас. Арестованные активы - яхты толстосумов, всякие Фридманы соврать не дадут.
Ну и нам лишняя страховка от перебоев всякого будет. -
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
А куда что выведут , это вилами по воде.
В своем уме? Там же цепочка на Avicare ))) Там БЕЗ вариантов тупо.
За бугром держать деньги опасно сейчас.
Да, потому приходится вот так через индию корячится, выводить, отмывать, там чиновники тоже жадноваты… такие времена.
-
Пользователь @ilya-antipin написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
получает землю даром
Арктическая земля и даром никому не нужна что-то там строить. Стоит бесхозная. А здесь не подарок, а аренда:
оформление земельного участка в аренду без торгов
Налог на землю только первые 3-5 лет платить не будут.
Ясно, развитие бизнеса и инвестиции это тоже плохо)
-
Пользователь @васьвась написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
Налог на землю только первые 3-5 лет платить не будут.
Это вообще микробонус. Там копейки. Вот страховых взносы и налог на прибыль – это вкусно. Это с размахом.
Ясно, развитие бизнеса и инвестиции это тоже плохо)
Да отлично просто ) Если у вас схематозы такие – развитие бизнеса…ну, храни вас господь.
-
Гепарин и оболочка для колбасы: что известно о новом китайском проекте в Подмосковье.
Губернатор Московской области Андрей Воробьев и соучредитель ООО «Северный океан» Ван Юнцин на ПМЭФ подписали соглашение о строительстве завода по производству фармацевтической субстанции гепарина натрия для изготовления препаратов против сердечно-сосудистых заболеваний. Предприятие будет располагаться в подмосковном Воскресенске.
Примерный объем инвестиций в проект – 1 млрд рублей. Это крупнейший в России частный проект из Китая. Сроки смелые – запустить производство обещают уже через полгода.
«По программе «Земля за 1 рубль» был предоставлен участок, по сути бесплатно, - для нас это огромная поддержка как для производителя. Также подмосковное правительство оказывает помощь по согласованию различных документов для скорейшего строительства нашего завода», - прокомментировал Юнцин.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Северный океан» было зарегистрировано в Воскресенске в ноябре 2022 года. Юрлицо принадлежит в равных долях гражданам КНР Ван Юнцину и Юй Луну. Основной вид деятельности компании - переработка и консервирование мяса.
Причем здесь лекарства? Все просто. Гепарин производят из слизистых ЖКТ свиней, а в Поднебесной свиные кишки – не фармсырье, а еда, причем довольно дорогая и редкая. У нас этого добра хватает, вот китайские производители и нацелились на российский рынок, чтобы за сырьем далеко не ездить.
В апреле Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical (CSBIO), лидер по производству гепарина в Китае, сообщила о планах построить заводы по производству гепарина в Республике Башкортостан и Нижнем Новгороде.
Кстати, от своей основной деятельности «Северный океан» отказываться не намерен – помимо фармсырья, в Воскресенске будут производить натуральные оболочки для колбас.
-
@васьвась экспортировать продукты из потрошков свинок не так доходно, как нефть, но все же лучше нефти. Впрочем, самая интересная фраза там другая, которая общую картинку показывает:
По данным ведомства, объем инвестиций в предприятие составит один миллиард рублей, будет создано 200 рабочих мест. Проект станет крупнейшей в России частной программой из Китая и позволит компенсировать потребность нашей страны в ценной фармакологической субстанции, основным поставщиком которой сейчас является Поднебесная.
Жалкие 10 млн баксов – и это сразу крупнейший частный проект с китайцами эвер.
-
@ilya-antipin С Днём рождения,дорогой доктор!Спасибо что вы есть❤️
-
@ел спасибо ))
-
Пользователь @ел написал в Что такое дженерики, и почему не все дженерики являются таковыми:
С Днём рождения,
Присоединяюсь.
-
У «Биннофарм групп» появилась китайская «дочка».
Компания Рустема Муратова обзавелась собственным представительством в Китае. Оно должно стать платформой для развития экспортного направления «Биннофарм групп» (входит в АФК «Система»). Шанхай Биннофарм Чемикал Ко. стала восьмым по счету офисом, открытым для обеспечения коммерческого присутствия в различных странах мира.
В планах у «Биннофарм» – выход на рынки Китая и других стран Юго-Восточной Азии. Дочерняя компания – это возможность теснее сотрудничать с китайскими партнерами в области поставок сырья и оборудования, а также в разработке инновационных препаратов.
«Китай сегодня - одно из наиболее перспективных направлений с точки зрения развития бизнеса по продажам лекарственных препаратов, который позволит нам не просто расти и развиваться быстрее, но и задавать тренды для всего российского фармацевтического рынка», - считает Муратов.
«Биннофарм» вообще активно занимается экспортом. Объемы продаж на экспортных рынках компании выросли на 23% по сравнению с прошлым годом и достигли 3 млрд рублей.
Основные рынки сбыта – Узбекистан, Казахстан и Киргизия. В последней производитель лидирует по итогам года не только в упаковках (более 28 млн), но и в денежном выражении (более 638 млн рублей).
-
В Госдуме предложили разрешить госзакупки лекарств по торговому наименованию.
По нормам ФЗ-44 оптовые закупки совершаются по МНН, общему для дженериков и оригинальных препаратов. Исключение делается лишь для отдельных пациентов – каждый случай рассматривает врачебная комиссия.
Существующая система госзакупок позволяет выигрывать тому, кто заявил меньшую цену, а это часто производители дженериков. Такой подход не в пользу пациентов, которые зачастую хуже реагируют на лечение аналогами.
Депутат Госдумы Айрат Фаррахов заявил, что федеральные медцентры стали чаще закупать лекарства по торговым наименованиям, несмотря на замороченность процедуры. Это увеличивает нагрузку на контрактные службы и приводит к беспорядку в ценах при закупке одних и тех же препаратов. Выход, который предлагает Фаррахов: разрешить госзаказчикам группировать закупки, чтобы обеспечивать нужды сразу нескольких больных. Во Всероссийском союзе пациентов идею поддержали.
Но есть технический момент. По словам главы DSM-Group Сергея Шуляка, пока непонятно, как госзаказчики будут собирать информацию о нужных лекарствах для объединения закупок, поскольку функционал той же электронной медицинской карты вряд ли позволяет выбрать пациентов с одинаковыми назначениями руками кого-то из госзаказчиков. Вся надежда – на цифровизацию госмедицины.
Подрихтовать закон о госзакупках пытались и раньше. В феврале Валентина Матвиенко предлагала наложить мораторий на 44-ФЗ до окончания СВО, чтобы «дать возможность быстро осваивать средства». Подготовку обращения к правительству возложили тогда на вице-спикера Совфеда Николая Журавлева.
«Мы подготовили предложения вместе с Минфином, ФАС, правительством по поводу либерализации части норм, продолжению некоторых (положений), которые хорошо зарекомендовали себя в ковидный период, и ряд других — по изменению в постановление правительства, которые облегчают и убыстряют закупочные процедуры», - отчитался Журавлев.
-
#залечили EzriCare и Delsam Pharma - глазные капли, которые могут убивать.
Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка) – на редкость противная супербактерия, устойчивая к большинству антибиотиков.
В 2022 году ее впервые выявили у пациента больницы в Лос-Анджелесе, затем в Коннектикуте и в Юте. Центрам по контролю и профилактике заболеваний понадобилось 8 месяцев, чтобы определить источник заражения. Им оказались глазные капли индийской Global Pharma Healthcare.
EzriCare и Delsam Pharma продавались без рецепта и стоили в 2 раза дешевле препаратов других производителей. На этом их достоинства заканчивались. Псевдомонада, поселившаяся в каплях, привела к гибели четырех человек, а еще 18 лишила зрения. Четверым пациентам пришлось удалить глазные яблоки, чтобы остановить распространение инфекции. Практически все пострадавшие страдали от мигрени, выделений из глаз и чувствительности к свету.
Как вышло, что капли, вполне легально ввезенные из Индии в коробках с инвентарными номерами лекарств, присвоенными FDA, привели к столь ужасающим последствиям?
Bloomberg винит во всем халатность FDA. Безрецептурные ЛП долгое время были в числе низших приоритетов FDA — предполагалось, что даже если они не сработают, то никого не убьют. От производителя не требуют доказательств безопасности и эффективности.
Злополучные глазные капли продавались как не содержащие консервантов. Но это означало, что в составе нечему было бороться с ростом бактерий. Обычно такие капли разливают в одноразовые или специально разработанные многоразовые флаконы для сохранения стерильности. Но это дорого. Капли Global Pharma поставлялись в обычных, более дешевых флаконах, что нисколько не смутило FDA.
Когда регулятор доехал, наконец, до завода Global Pharma, то обнаружил там грязное оборудование и рабочих в уличной обуви. Но было уже поздно – зараженные лекарства сделали свое дело.
-
ВОЗ нашла ядовитые сиропы от кашля еще в одной стране. Спойлер: Индия ни при чем.
В 2022 году более 300 детей, в основном в возрасте до пяти лет, в Гамбии, Индонезии и Узбекистане умерли от острой почечной недостаточности, вызванной сиропами от кашля индийского производства.
Причиной трагедии назвали смертельные токсины этиленгликоль и диэтиленгликоль (используются для изготовления тормозной жидкости), которыми недобросовестный поставщик сырья заменил ключевой ингредиент сиропообразных лекарств пропиленгликоль.
ВОЗ заявила, что очередная партия сиропа, на сей раз продаваемая в Камеруне под брендом Naturcold, содержит чрезвычайно высокие уровни токсичного ингредиента. После употребления лекарства в стране уже погибло шесть детей.
Индийская фарма взялась за старое? А вот и нет. На упаковке ядовитого сиропа указано, что он был произведен компанией Fraken International, зарегистрированной в Великобритании. И вот тут начинается самое интересное: британский Минздрав заявляет, что такой компании в стране не существует.
ВОЗ заявляет, что ведет расследование для определения происхождения продукта и призывает не терять бдительность, поскольку Naturcold может продаваться и за пределами Камеруна.
Хочется верить, что виновные в гибели детей будут наказаны. В случае с индийскими сиропами поставщики сырья и производители лекарств продолжают перекладывать ответственность друг на друга, Минздрав страны – сокрушаться по поводу подпорченной репутации индийского фармпрома, а ВОЗ – жаловаться на нехватку информации.
-
Производителей смертельных сиропов от кашля становится все больше.
Очередной случай продажи сиропов с повышенным содержанием смертельно-опасных токсичных веществ выявлен в Ираке. ВОЗ обнаружила, что в продуктах под брендом Cold Out индийской Fourrts India Laboratories содержится 0,25% диэтиленгликоля и 2,1% этиленгликоля, при максимально допустимых 0,1%.
Из-за почечной недостаточности, вызванной употреблением токсичных сиропов, уже погибло более трехсот детей в Гамбии, Узбекистане, Индонезии и Камеруне. Все они индийского производства. Помимо Fourrts India Laboratories, в «черный» список производителей лекарств от кашля попали:
· Maiden Pharmaceuticals;
· Marion Biotech;
· Riemann Labs;
· Universal Pharmaceutical Industries;
· AFI Farma;
· Yarindo Farmatama.Индийский минздрав лишает нарушителей лицензии и обещает тщательнее проверять сиропы перед экспортом в другие страны. ВОЗ уже больше года безуспешно пытается понять, каким образом яд попадает в детские лекарства. К расследованию даже подключилась американская юридическая контора. Но пока, увы, особых улучшений не видно – и пары недель не проходит, как где-нибудь в мире обнаруживается очередной контрафакт.
-
Индийская фарма обоснуется в Подмосковье.
Индийская «Эдвансд ЛайфСайенс» под руководством Раджеша Шармы вложит более 1 млрд рублей в строительство завода с центром разработки лекарственных препаратов и фармацевтическим складом на территории особой экономической зоны «Дубна». Соответствующее соглашение было подписано на ПМЭФ.
Запуск производства запланирован на II квартал 2026 года. Выпускать будут фармацевтические субстанции и готовые лекарственные формы для терапии рака легких, молочной железы, щитовидной железы и других онкологических заболеваний.
Работать в России Шарме не впервой. Принадлежащая ему ГК «Эдванс» даже стала участницей госпрограммы «Фарма 2020». В 2018 году президент Индийского бизнес-альянса в Москве открыл завод по выпуску твердых лекарственных форм в Белгороде, а в 2021 году – локализовал производство растворов для инфузий в Пермском крае.
Индийцам по вкусу наши особые экономические зоны. Все на том же ПМЭФ индийская «Саффарм» договорилась о строительстве фармпроизводства в российской Арктике за 9,2 млрд рублей.
Лучшая помощь – регулярная автоматическая ежемесячная поддержка. Регулярная поддержка От 100 рублей в месяц. Легко отменить, если передумаете.
Разовые донаты мы также очень ценим! Поддержать разово Просто и безопасно, переведя донат с банковской карты или телефона.
Спасибо! Возникли вопросы – напишите [email protected].