Вириом запустила КИ комбинированного препарата
-
Российская фармацевтическая компания «Вириом» на этой неделе объявила о запуске клинических исследований биоэквивалентности (БЭ) препарата VM-1500FDC, предназначенного для лечения ВИЧ-инфекции и представляющего собой комбинацию выпускаемого компанией элсульфавирина, а также тенофовира и эмтрицитабина.
Подробнее:
https://life4me.plus/ru/news/issledovaniya-arv-kombinatsii-5944/
-
Не КИ в том смысле, безопасность и эффективность не собираются оценивать, только биоэквивалентность. Через годик выкатят, значит.
-
В последние 3 года были получены данные о высокой эффективности и хорошей переносимости схемы терапии, полностью состоящей из отечественных препаратов (ФАЗТ/ламивудин + ESV).
В настоящее время проходят исследования III фазы нового оригинального отечественного препарата (6НР, амкафовир - НИОТ) с однократным приемом в сутки. Также завершены исследования I-II фазы исследования пролонгированной формы ESV (VM-1500 LAI) с кратностью приема препарата 1 раз в месяц при внутримышечном введении.
https://congress-ph.ru/common/htdocs/upload/fm/vich/23/10-2023/prez/40.pdf -
НИОТ/ 6НР (амкафовир) — новый оригинальный отечественный препарат из группы НИОТ для лечения ВИЧ-инфекции от компании Вириом.
По сравнению с АЗТ и ФАЗТ 6НР имеет более длительные период полувыведения, скорость всасывания и время достижения максимальной концентрации, что позволяет применять его 1 раз в сутки.
В настоящее время проходят исследования III фазы препарата 6НР (600 мг/сут) в комбинации с 3ТС и долутегравиром (DTG) в сравнении со схемой TDF + 3TC + DTG.По результатам исследования, опубликованного в 2024 году, схема АРТ, включающая препараты 6НР (амкафовир) + 3ТС + DTG, не менее эффективна и безопасна, чем схема TDF + 3TC + DTG, и может быть рекомендована в качестве стартового режима терапии больным ВИЧ-инфекцией, ранее не получавшим лечения.
Через 24 и 48 недель терапии оба режима показали высокую вирусологическую эффективность: доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ <50 копий/мл составила в группе 6НР 96,97 и 97,98%, а в группе TDF — 100 и 96,97% соответственно.6НР — (аммоний-3’-азидо-3’-дезокситимидин-5’-карбомоилфосфонат). Проявляет высокий уровень антиВИЧ-активности в культурах лимфобластоидных клеток. В целостном организме 6НР превращается в азидотимидин, а фармакокинетические параметры указывают на пролонгированный характер его действия.
Препарат после введения внутрь в основном метаболизируется до фармакологически активного зидовудина. По сравнению с зидовудином и фосфазидом 6НР имеет более длительный период полувыведения, что свидетельствует о возможности применения его один раз в сутки. -
Пользователь @Всеволод написал в Вириом запустила КИ комбинированного препарата:
В целостном организме 6НР превращается в азидотимидин
То есть в зидовудин - токсичную хрень из прошлого века. Который даром не нужен никому. Вот это да.
-
Эффективность и безопасность нового отечественного препарата амкафовир (6НР) в сравнении с тенофовиром (TDF) в составе схем АРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения.
Заключение: Через 24 и 48 нед. терапии оба режима показали высокую вирусологическую эффективность: доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ <50 копий/мл в группе 6НР составила 96,97 и 97,98%, в группе TDF – 100 и 96,97%, соответственно. Об иммунологической эффективности обеих схем АРТ свидетельствовало увеличение через 48 нед. терапии медианы количества CD4±лимфоцитов на 210 (6НР) и 191 (TDF) клеток/мкл.
Переносимость обоих режимов АРТ была хорошей: зарегистрировано только 5 НЯ средней степени тяжести (1 НЯ
связано с лечением). Только 2 пациента выбыли из исследования из-за НЯ (анемия 2-й степени и миалгии легкой
степени), вероятно/возможно, связанных с исследуемым препаратом. Таким образом, схема АРТ, включающая препараты 6НР (амкафовир) + 3ТС + DTG, не менее эффективна и безопасна, чем схема TDF + 3TC + DTG, и может быть рекомендована в качестве стартового режима терапии больным ВИЧинфекцией, ранее не получавшим лечения. Влияние данных схем на показатели обмена липидов у больных ВИЧинфекцией, впервые начавших получать АРТ, требует дальнейшего изучения и проведение специального исследования. -
Пользователь @Всеволод написал в Вириом запустила КИ комбинированного препарата:
Таким образом, схема АРТ, включающая препараты 6НР
(амкафовир) + 3ТС + DTGНадеюсь не появится никогда.
-
Пользователь @Васьвась написал в Вириом запустила КИ комбинированного препарата:
Пользователь @Всеволод написал в Вириом запустила КИ комбинированного препарата:
Таким образом, схема АРТ, включающая препараты 6НР
(амкафовир) + 3ТС + DTGНадеюсь не появится никогда.
Это эритрея этот, которого выкинули недавно
Бывший пользователь
-
Пользователь @Willi написал в Вириом запустила КИ комбинированного препарата:
которого выкинули недавно
Снова выкинут.
-
Пользователь @Васьвась написал в Вириом запустила КИ комбинированного препарата:
Пользователь @Willi написал в Вириом запустила КИ комбинированного препарата:
которого выкинули недавно
Снова выкинут.
Опять зарегистрируется, он маньяк:)
-
Пользователь @Васьвась написал в Вириом запустила КИ комбинированного препарата:
Надеюсь не появится никогда.
Скорее всего появится на рынке в ближайшее время. Логика в том, что препарат 6HP отечественный и его можно комбинировать с элсульфавирином или новым (INSTI) от Вириом в дальнейшем разрабатывая комбинированные и пролонгированный препараты российского производства.
-
-
Пользователь @Всеволод написал в Вириом запустила КИ комбинированного препарата:
@Willi ты меня с кем-то путаешь.
Нет. Тебя ни с кем не спутаешь.
-
@Willi кто это и почему маньяк? тут мы новинки арвт обсуждаем вроде бы, а не пользователей.
-
Пользователь @Всеволод написал в Вириом запустила КИ комбинированного препарата:
его можно комбинировать с элсульфавирином
Не дай Бог. Даже если бы мне приплатили денег сверху, я бы не стал пить это.
-
Пользователь @Васьвась написал в Вириом запустила КИ комбинированного препарата:
Не дай Бог. Даже если бы мне приплатили денег сверху, я бы не стал пить это.
не все в теме, кто-то ещё недавно пил Зерит (ставудин) в России его применяли до 2019 года.
-
По данным исследований, амкафовир (6НР) не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, не влияет на репродуктивные функции самцов крыс при ежедневном внутрижелудочном введении в высокой дозе в течение 10 дней. При изучении хронической токсичности препарата на крысах установлена его хорошая переносимость: он не влияет на функционирование органов и не изменяет гематологические характеристики животных. В экспериментах на собаках также была подтверждена хорошая переносимость 6НР при внутрижелудочном способе введения 12,5-кратной терапевтической дозы, рекомендованной для людей — 166 мг/кг. Однако в ходе клинических исследований препарата у некоторых пациентов отмечались побочные эффекты, в том числе тяжёлое нежелательное явление — лимфома, а также анемия и артралгии и миалгии лёгкой степени.
Некоторые побочные эффекты амкафовира (6НР), которые были зарегистрированы в ходе исследований:
Тяжёлое нежелательное явление (НЯ) — лимфома. Оно произошло у одного пациента из группы 6НР через 8 недель исследования.
Анемия. Снижение уровня гемоглобина 2-й степени токсичности через 4 недели лечения произошло у одного пациента, вероятно, связанного с 6НР.
Артралгии и миалгии лёгкой степени. Они возникли у одного пациента через 8 недель терапии.
Подавляющее число НЯ регистрировали в первые 24 недели антиретровирусной терапии, они разрешились самостоятельно без последствий для здоровья. -
@Васьвась Кстати 6НР (амкафовир) не Вириом разрабатывала, а друга шарага, которая сейчас в процессе банкротства. Так, что есть вероятность, что это 6НР никогда не появится.
-
Депульфавирин - это наносферный препарат, предназначенный для применения один раз в месяц или реже в составе комбинированной терапии. VМ-1500А-ЛАИ — инъекционная наноформа депульфавирина, исходного препарата элсульфавирина, используемого для лечения ВИЧ-инфекции. Благодаря инновационной формуле препарат достаточно применять по крайней мере один раз в месяц или реже. В рамках клинического исследования была подтверждена способность препарата поддерживать терапевтическую концентрацию VM-1500A-LAI в плазме крови более четырёх недель при однократном и многократном применении. Эффективность терапевтической концентрации была доказана в клинических исследованиях препарата «Элпида» (МНН: элсульфавирин) с длительностью лечения до 96 недель. Исследователи также получили данные о безопасности и переносимости инъекционного препарата VM-1500A-LAI: незначительные и недолгие болевые ощущения в месте инъекции наблюдались исключительно в высоких дозах.
-
год ровно год как плюс. многое изменилось ? нет. повлияло ? нет . много прочитано не всё понято, да. надежда на суперпупер лекарство , у простова обывателя ,да . не паникуем держимся всё будет, да . в СЦ сказали что не далеки те времена когда победим, придёш поставим укол и попрощаемся с вич. верю им . может ещё лет 10 и победим . депульфарин хорошо. но в нашей богом забытой стране(не Россия ) сомневаюсь
