💬 MHRA одобрила новое показание для семаглутида (Wegovy) при MASH
Британский регулятор MHRA 3 июля 2026 года одобрил семаглутид (Wegovy) для лечения метаболически ассоциированного стеатогепатита (MASH) у взрослых с умеренным или выраженным фиброзом печени.
Ранее препарат уже имел разрешения на применение для коррекции массы тела у взрослых и подростков, а также для снижения риска сердечно-сосудистых событий у взрослых. Новое показание расширяет применение GLP-1-агониста на область хронического заболевания печени.
MASH развивается при накоплении жира в печени с развитием воспаления и рубцевания. Более высокий риск отмечается у пациентов с ожирением, сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.
➡️Регуляторное решение
Одобрение выдано компании Novo Nordisk в формате условной регистрации (conditional marketing authorisation).
Полная регистрация потребует представления дополнительных подтверждающих данных по эффективности и безопасности из продолжающегося исследования у взрослых с MASH и умеренным/выраженным фиброзом печени.
MHRA будет пересматривать новые данные по этому показанию не реже одного раза в год.
Поддерживающая доза при титрации: 2,4 мг подкожно 1 раз в неделю после поэтапного повышения с 0,25 мг.
Для пациентов с ожирением (ИМТ >30 кг/м²) допускается повышение дозы до 7,2 мг 1 раз в неделю после минимум 4 недель на дозе 2,4 мг.
На момент одобрения применение по показанию MASH в рамках NHS ещё не доступно и зависит от оценки NICE.
➡️Ключевые данные исследования ESSENCE
В продолжающемся международном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы ESSENCE участвовали 1197 пациентов с биопсийно подтверждённым MASH и фиброзом стадии F2–F3.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения семаглутида 2,4 мг 1 раз в неделю или плацебо в течение 240 недель.
Опубликован промежуточный анализ первых 800 пациентов на 72-й неделе.
⬇️Разрешение стеатогепатита без ухудшения фиброза:
62,9% в группе семаглутида против 34,3% в группе плацебо (разница 28,7 п.п.; 95% ДИ 21,1–36,2; p<0,001).
⬇️Уменьшение фиброза без ухудшения стеатогепатита:
36,8% против 22,4% (разница 14,4 п.п.; 95% ДИ 7,5–21,3; p<0,001).
⬇️Комбинированный исход - разрешение стеатогепатита и уменьшение фиброза:
32,7% против 16,1% (разница 16,5 п.п.; 95% ДИ 10,2–22,8; p<0,001).
⬇️Среднее изменение массы тела:
−10,5% в группе семаглутида против −2,0% в группе плацебо.
⬇️Наиболее частые нежелательные явления, по данным MHRA: желудочно-кишечные - тошнота, диарея, запор и рвота.
Желудочно-кишечные нежелательные явления в ESSENCE чаще отмечались в группе семаглутида; новых сигналов безопасности по сравнению с ранее известным профилем препарата не описано.
👩⚕️Заключение
MHRA расширила показания семаглутида (Wegovy) на лечение MASH у взрослых с умеренным или выраженным фиброзом печени.
Решение основано на имеющихся данных, включая промежуточные результаты ESSENCE, однако регистрация остаётся условной до получения дополнительных подтверждающих результатов по долгосрочной эффективности и безопасности.
📚: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Semaglutide (Wegovy) approved to treat form of liver disease. GOV.UK. July 03, 2026
Sanyal A.J. et al. Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction–Associated Steatohepatitis. N Engl J Med.