Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS
-
FDA отклонило заявку на комбинированную схему лечения ВИЧ-инфекции от ViiV и J&J.
Компания ViiV Healthcare («ВииВ Хелскер») объявила о получении от FDA полного ответного письма (CRL) относительно регистрационной заявки на ее экспериментальный препарат cabotegravir в комбинации с препаратом Edurant (rilpivirine) компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»; J&J) для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых с вирусной супрессией, сообщает портал FirstWord Pharma.
Данная схема комбинированной терапии длительного действия предполагает прием препаратов 1 раз в месяц.
По информации компаний, претензии FDA относятся к химическим свойствам, процессу производства и контролю качества (CMC). Между тем, не поступало сообщений о проблемах безопасности, связанных с CMC. Профиль безопасности препаратов, продемонстрированный в клинических исследованиях, также не изменился.
Помимо США, заявки на регистрацию двухкомпонентной схемы лечения, которая пока не одобрена нигде в мире, находятся на рассмотрении регуляторов Канады и Европы.
-
@васьвась, печально((
Говорит ли это том, что инъекции не работают в полном режиме? -
Участник @mimi написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:
Говорит ли это том, что инъекции не работают
Не говорит.
-
@mimi формальные причины, что-то не соответствовало каким-то нормативам, что именно ViiV не уточняет. Новая заявка в работе уже с апреля вроде бы. По сути это старая история.
-
Может так КИ продлят ещё…
-
Участник @ilya-antipin написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:
формальные причины, что-то не соответствовало каким-то нормативам
-
@васьвась в такие гадания и я могу. Конкретики то нет в итоге нигде.
-
@stuppy здорово! дело движется
-
Участник @ladymusik63 написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:
здорово!
Эти результаты давно известны. И заявка была подана на регистрацию. Отклонили. В любом случае нам нечему радоваться здесь. Это не про нас. Даже за свои деньги.
-
@ladymusik63 плохо(((а это дорого?А для кого,для Америки и миллионеров наверное?Для нас не закупят точно
-
@ladymusik63 ну, да, для США и ЕС, для развитых стран, которые более или менее адекватно тратят на здравоохранение. Вы когда борщ готовите, вы готовите для кого? Для своих, или для кого-то из дальней деревне, или для бомжей с Павелецкой?
-
Участник @ladymusik63 написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:
а это дорого?
На Алибабе уже есть подешевле. Раньше Американцев успели. Но что там внутри - знает только Си Цзин Пинь. Но это не точно.
-
@ilya-antipin Я всегда готовлю как для своих, да и кто голодный-накормлю конечно)))
-
@ladymusik63 что вы так переживаете? По мне так если присмотреться, то таблетки даже лучше. За шесть лет уже крепкая привычка выработалась не пропускать прием терапии. Утром будильник затрезвонил, проснулся, первым делом выпил две таблетки и все , свободен до следующего утра. К тому же сейчас официально разрешили врачам выдавать теру и на 6 месяцев. Взял и полгода не видишь это место. А так каждый месяц на укольчик.
-
@вячеслав Ну, вообще то учитывая психологический фактор,так да.
-
-
@stuppy да, собственно, чего мелочиться, даешь функционалку с инъекциями раз в год:
Новый метод векторной доставки ВИЧ-специфических антител приведет к устойчивой выработке антивирусных агентов на протяжении более года -
Участник @stuppy написал в Успешные испытания инъекционной АРВТ: III фаза КИ ATLAS:
да, собственно, чего мелочиться, даешь функционалку с инъекциями раз в год:
До этого лет 10 еще. Если все получится.
-
@васьвась мб и пораньше: препарат, фактически, готов, первые тесты на людях есть. Дотюнить, неск лет КИ. В качестве вакцины лет 5 испытаний понадобится, наверное, лет 10 суммарно, действительно. А для альтернативы АРВТ мб быстрее, лет 5-7. Если получится, конечно, да)
