В сентябре ВИЧ-инфицированные пациенты жаловались на перебои с Тивикаем (долутегравир) – одним из самых востребованных антиретровирусных препаратов.
В «Пациентском контроле» посчитали, что проблема с поставками могла возникнуть из-за конфликта между производителем оригинального долутегравира – британской GSK – и российским «Промомедом», который собирался поставить свой аналог сразу по двум тендерам. История патентного спора – в очередном выпуске нашей рубрики #забили.
Тивикай, разработанный ViiV Healthcare, совместным предприятием британской GlaxoSmithKline и американской Pfizer, был одобрен в США в 2013 году и в 2014 году получил одобрение в Европе. В России производство препарата локализовано на московском заводе французской Servier с 2019 года.
По итогам 2023 года долутегравир оказался лидером закупок среди антиретровирусных препаратов. Затраты на его приобретение выросли с 6,6 млрд рублей до 10,3 млрд рублей год к году.
Отсюда и желание российских фармпроизводителей делать «свой» долутегравир, несмотря на то что референтный Тивикай британской GSK защищен патентом ЕАЭС до 2029 года. Уже «готовые» аналоги есть у «Р-Фарм», «Промомеда», а с июля 2024 года – у «ХимРара». Они установили предельную цену на свои препараты в 4,1 тыс. рублей, что на 26% дешевле оригинала. Свои дженерики также испытывают «Фармстандарт», «Фармасинтез» и «Эдвансд Фарма».
Компания Андрея Иващенко, кстати, говорила, что не прочь обратиться в правительство для получения принудительной лицензии, и пообещала, что их мощностей хватит, чтобы закрыть потребность в препарате.
Эта идея нравится и общественникам. В начале года «Здравресурс» обращался в ФАС с просьбой посодействовать в принудительном лицензировании долутегравира, которое «нужно из-за острой потребности в дальнейшем снижении цен на лекарство и позволит сделать его доступным для многих пациентов».
В GSK тогда возразили, что своевременно поставляют Тивикай в соответствии с условиями контрактов и «оставляют за собой право использовать все необходимые средства правовой защиты своего патента».
Возможность побороться за свой патент представилась британской компании довольно быстро. 29 мая этого года подведомственный Минздраву ФЦПиОЛ объявил два тендера на закупку долутегравира на 1,9 млрд и 1,4 млрд рублей. Контракты по ним предстояло исполнить дистрибьютору «БСС», который должен был поставить аналог от «Промомеда».
На этот раз забить на патенты не удалось. GSK подала жалобу в ФАС, и антимонопольщики встали на сторону иностранного производителя. Оба контракта были расторгнуты.
Летом регулятор заключил дополнительные контракты с окончательным сроком осуществления поставок до 1 декабря 2024 года на 3,2 млрд рублей. По данным конкурсной документации, поставить долутегравир в регионы предстоит «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».
Вероятнее всего, производителю оригинального препарата пришлось скинуть на него цену, чтобы он оказался дешевле дженерика российского конкурента. Аналитики назвали расторжение уже заключенных контрактов и переигрывание тендеров прецедентом для российского фармрынка.
«Здравресурс» уже обратился в GSK с просьбой ускорить поставки из-за участившихся случаев дефицита. В компании пообещали доставить препарат «в ближайшее время» туда, где Тивикая не хватает особенно остро.