Управление по контролю за продуктами и лекарствами США наложило клиническую приостановку на испытания лечения ВИЧ компанией Gilead с использованием GS-1720 (исследовательский ингибитор переноса цепи интегразы) и/или GS-4182 (исследовательский ингибитор капсида). Клиническая приостановка обусловлена выявлением сигнала безопасности в виде снижения количества CD4+ T-клеток (CD4) и абсолютного количества лимфоцитов в подгруппе участников, получавших комбинацию GS-1720 и GS-4182.
Исследователи клинических испытаний, участвующие в испытаниях, были проинформированы об этих действиях. GS-1720 и GS-4182 являются исследуемыми агентами и не были одобрены нигде в мире. Мы намерены исследовать и использовать потенциал обоих агентов и намерены работать с регулирующими органами для решения проблем, лежащих в основе клинического удержания.
У Gilead есть несколько других длительно действующих пероральных и инъекционных исследуемых комбинаций для лечения ВИЧ, которые проходят оценку в клинических и доклинических исследованиях, включая комбинации с еженедельным, ежемесячным, ежеквартальным и двухгодичным дозированием. Эта задержка не влияет на эти комбинации или их соответствующие программы клинической или доклинической разработки.
Безопасность людей, принимающих препараты Gilead, является нашим главным приоритетом, и мы по-прежнему сосредоточены на достижении прогресса в целях улучшения результатов и расширения возможностей для людей, живущих с ВИЧ.
