Минздрав планирует ужесточить наказание за недостоверные инструкции к препаратам
-
Минздрав России планирует внести ряд поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и Кодекс об административных правонарушениях, которые должны будут улучшить информирование пациентов о побочных эффектах лекарств и улучшат доступ к дженерикам новых препаратов.
Так, ведомство планирует внести в Кодекс об административных правонарушениях ответственность за невключение в инструкцию к лекарствам информации о вновь обнаруженных противопоказаниях и побочных эффектах, а также за включение в инструкцию недостоверных сведений.Кроме того, министерство предлагает ввести административную ответственность для владельцев и держателей регистрационных удостоверений биотехнологических лекарств и препаратов для лечения редких заболеваний, если они не предоставят необходимые образцы лекарств в течение 4 лет после того, как получили удостоверение. По мнению ведомства, они необходимы при проведении клинических испытаний дженериков, что значительно ускорит их выход на рынок .
Подробнее:
Кратко – мы существуем только потому, что вы нам помогаете и пока вы нам помогаете. Как поддержать проект? Нажать на кнопку, а дальше все просто. Спасибо! Возникли вопросы – напишите [email protected]. И еще....