Отмена государственной регистрации лекарственного препарата «ПегИнтрон®



  • 13 августа 2019 года на сайте Государственного реестра лекарственных средств опубликована информация об отмене государственной регистрации на препарат для лечения хронического гепатита С (ВГС) «ПегИнтрон®» (МНН[i] пэгинтерферон-альфа 2b) лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения во всех дозировках (50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг).

    Решение об отмене государственной регистрации и исключение его из Государственного реестра лекарственных средств принято Минздравом РФ на основании подачи заявления уполномоченным юридическим лицом ООО «МСД-Фармасьютикалс» (Россия).

    Для применения в США препарат «PegIntron®» был одобрен FDA (управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) 07.08.2001 года.

    В России «ПегИнтрон®» производителя Вл.Шеринг-Плау Лабо Н.В., (Бельгия) был зарегистрирован 20 июля 2011 года.

    Пэгинтерферон-альфа 2b включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
    В РФ зарегистрировано 2 генерика пэгинтерферон-альфа 2b отечественного производства («Пегинферон», «ПегАльтевир») и биосимиляр[ii] цепэгинтерферон альфа 2b «Альгерон».

    Несмотря на международные рекомендации и тенденции к отказу от интерферонов, а также на российские рекомендации, которые рекомендуют использовать пэгинтерферон в крайних случаях, фактическая картина закупок препаратов для лечения ВГС показывает, что лечение пациентов ПЕГ-ИФН продолжает сравнительно активно использоваться в российской медицинской практике. В 2018 году общий объем затраченных средств на закупку всего пегилированного интерферона в России составил чуть более 1 млрд. рублей. На пэгинтерферон альфа-2b в 2018 году пришлось 10% от этой суммы. Препарат с торговым наименованием «ПегИнтрон» практически не закупался с 2018 года.

    [i] Международное непатентованное наименование — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

    [ii] Биосимиляры — это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой.

    https://itpcru.org/2019/08/13/otmena-gosudarstvennoj-registraczii-lekarstvennogo-preparata-pegintron-v-rf/


  • Редактор

    Ну, с одной стороны вроде хорошо, но с другой стороны ушел Мерк, а остался Фармстандарт и Биокад. Как посмотреть… Если бы закуп прекратили этого дела для ВГС, а так… я не уверен, что уход с рынка сильного конкурента что-то даст позитивное.


 

Нам нужна ваша поддержка!
Кратко – мы существуем только потому, что вы нам помогаете и пока вы нам помогаете.
Как поддержать проект? Нажать на кнопку, а дальше все просто. Спасибо! Возникли вопросы – напишите [email protected]. И еще....
Если заметили ошибку, баг и глюк на форуме – пишите в этот раздел,
а если не получается, то на почту [email protected].